Bio-equivalentieonderzoek van olaparib-tabletten onder vastende en gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers waren zich volledig bewust van het doel, de aard, de methodologie en de mogelijke nadelige effecten van het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures;
2. Gezonde man van 18 tot 50 jaar (inclusief kritische waarden);
3. Gewicht gelijk aan of meer dan 50,0 kg en body mass index tussen 19 en 26,0 kg/m^2 (inclusief kritische waarden);
4. Deelnemers hadden geen voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekten, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, hematologische en lymfatische, endocriene, immuun-, psychiatrische of neurologische systeemziekten;
5. Deelnemers van wie de directe familieleden geen borst-, eierstok-, pancreas-, prostaatkanker en andere gerelateerde ziekten hadden;
6. Normale of abnormale resultaten zonder klinische significantie op alle tests, waaronder vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie (hematologie, urineanalyse, bloedbiochemie, serologie, stollingsfunctie en screening op urinemedicijnen), 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas/borstcomputer Tomografie (CCT) en alcoholademtest;
7. Heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en meegewerkt aan de voltooiing van de studie volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie of allergische geschiedenis voor medicijnen of voedsel;
2. Deelnemers met tablet-slikproblemen;
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van operaties of trauma's die de veiligheid of het in vivo metabolisme van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, of die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of die tijdens de proef een operatie zouden ondergaan;
4. Deelnemers die krachtige CYP 3A4 sterke remmers, CYP 3A4 matige remmers, CYP 3A4 sterke inductoren en CYP 3A4 matige inductoren hadden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
5. Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening p-gp-remmers hadden gebruikt;
6. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening medicijnen of gezondheidsproducten hebben gebruikt,
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve drugstest in de urine tijdens de screening;
8. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening drugs hadden gebruikt;
9. Gemiddeld ≥ 5 sigaretten per dag roken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of deelnemers die tijdens de proefperiode niet konden stoppen met het gebruik van producten op basis van tabak;
10. Deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de screening een positieve ademtest voor alcohol hadden ondergaan, of die zich tijdens de proef niet van alcohol konden onthouden;
11. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening excessieve hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken per dag consumeerden
12. Deelnemers die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een speciaal dieet (drakenfruit, mango, grapefruit, limoen, sterfruit of daaruit bereid eten of drinken) hadden gevolgd, of deelnemers die tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van bovengenoemde speciale diëten;
13. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen;
14. Deelnemers die bloed hebben verloren of meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt;
15. Deelnemers die geen venapunctie tolereren of met een voorgeschiedenis van flauwvallen met naald of bloed;
16. Deelnemers die lactose-intolerant zijn;
17. Deelnemers met speciale dieetwensen die geen uniform dieet konden aanvaarden;
18. Deelnemers die van plan waren kinderen te krijgen, geen effectieve anticonceptie wilden of konden gebruiken, of een plan hadden om sperma te doneren vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en die niet bereid waren om niet-farmacologische anticonceptie te gebruiken anticonceptie vanaf 2 weken vóór de screening tot één maand na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
19. Elke omstandigheid die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek.