Исследование биоэквивалентности таблеток Олапариба натощак и после еды у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Участники были полностью осведомлены о цели, характере, методологии и возможных побочных эффектах исследования и подписали форму информированного согласия до начала каких-либо исследовательских процедур;
2. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет (включая критические значения);
3. Масса тела равная или более 50,0 кг и индекс массы тела от 19 до 26,0 кг/м^2 (включая критические значения);
4. У участников не было в анамнезе хронических или серьезных заболеваний, включая сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочевые, гематологические и лимфатические, эндокринные, иммунные, психиатрические или неврологические заболевания;
5. Участники, чьи ближайшие родственники не имели рака молочной железы, яичников, поджелудочной железы, простаты и других сопутствующих заболеваний;
6. Нормальные или аномальные результаты без клинического значения по всем тестам, включая показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторную оценку (гематология, анализ мочи, биохимия крови, серология, функция коагуляции и скрининг на наркотики в моче), электрокардиограмму в 12 отведениях, рентгенографию грудной клетки/компьютерный анализ грудной клетки. Томография (КТТ) и алкогольный дыхательный тест;
7. Добровольно подписал форму информированного согласия и сотрудничал в завершении исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция или аллергия в анамнезе на лекарства или продукты питания;
2. Участники с расстройством глотания таблеток;
3. Участники, перенесшие хирургическое вмешательство или травму в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность или метаболизм препарата in vivo, или перенесшие операцию в течение 1 года до скрининга, или которым было запланировано хирургическое вмешательство во время исследования;
4. Участники, которые использовали сильные ингибиторы CYP 3A4, умеренные ингибиторы CYP 3A4, сильные индукторы CYP 3A4 и умеренные индукторы CYP 3A4 в течение 4 недель до скрининга;
5. Участники, которые использовали ингибиторы p-gp в течение 4 недель до скрининга;
6. Участники, которые употребляли какие-либо лекарства или товары медицинского назначения в течение 2 недель до скрининга,
7. Участники, злоупотреблявшие наркотиками или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга или имеющие положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга;
8. Участники, употреблявшие наркотики в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Курение ≥ 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга или участники, которые не могли прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода;
10. Участники, которые употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, или у которых был положительный дыхательный тест на алкоголь при скрининге, или которые не могли воздерживаться от алкоголя во время исследования;
11. Участники, которые потребляли чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков, богатых кофеином, в день в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Участники, которые придерживались специальной диеты (драконий фрукт, манго, грейпфрут, лайм, карамбола или еда или напитки, приготовленные из них) в течение 7 дней до скрининга, или участники, которые не смогли прекратить прием вышеуказанных специальных диет во время исследования;
13. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Участники, потерявшие кровь или сдавшие более 400 мл крови, или получившие переливание крови или использовавшие продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
15. Участники, которые не переносят венепункцию или у которых в анамнезе были обмороки иглы или крови;
16. Участники с непереносимостью лактозы;
17. Участники с особыми диетическими потребностями, которые не могут принять единую диету;
18. Участники, которые планировали завести детей, не хотели или не могли использовать эффективную контрацепцию или планировали сдать сперму за 2 недели до скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, и которые не желали использовать нефармакологические средства. контрацепция за 2 недели до скрининга и до одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата;
19. Любое состояние, которое исследователь счел неподходящим для участия в исследовании.