Étude de bioéquivalence des comprimés d'olaparib à jeun et nourris chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Les participants étaient pleinement conscients de l'objectif, du caractère, de la méthodologie et des effets indésirables possibles de l'essai, et ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le lancement de toute procédure de recherche ;
2. Homme en bonne santé âgé de 18 à 50 ans (incluant les valeurs critiques) ;
3. Poids égal ou supérieur à 50,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 19 et 26,0 kg/m^2 (y compris les valeurs critiques) ;
4. Les participants n'avaient aucun antécédent de maladies chroniques ou graves, notamment de maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, hématologiques et lymphatiques, endocriniennes, immunitaires, psychiatriques ou neurologiques ;
5. Les participants dont les membres de la famille immédiate n'avaient pas de cancer du sein, des ovaires, du pancréas, de la prostate ou d'autres maladies connexes ;
6. Résultats normaux ou anormaux sans signification clinique pour tous les tests, y compris les signes vitaux, l'examen physique, l'évaluation en laboratoire (hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, sérologie, fonction de coagulation et dépistage de drogues dans l'urine), électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie pulmonaire/calcul thoracique Tomographie (CCT) et alcootest ;
7. A signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et a coopéré à la réalisation de l'essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique ou antécédents allergiques à des médicaments ou à des aliments ;
2. Participants souffrant de difficultés à avaler des comprimés ;
3. Les participants ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme pouvant affecter la sécurité ou le métabolisme in vivo du médicament, ou qui ont subi une intervention chirurgicale dans l'année précédant le dépistage ou qui devaient subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
4. Les participants qui avaient utilisé de puissants inhibiteurs puissants du CYP 3A4, des inhibiteurs modérés du CYP 3A4, des inducteurs puissants du CYP 3A4 et des inducteurs modérés du CYP 3A4 dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
5. Les participants qui avaient utilisé des inhibiteurs de la p-gp dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
6. Les participants ayant utilisé des médicaments ou des produits de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage,
7. Participants ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage, ou un test de dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage ;
8. Les participants qui avaient consommé des drogues dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Fumer ≥ 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage, ou les participants qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits à base de tabac pendant la période d'essai ;
10. Les participants qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont eu un alcootest positif lors du dépistage, ou qui n'ont pas pu s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai ;
11. Participants ayant consommé des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons riches en caféine par jour dans les 3 mois précédant le dépistage
12. Les participants qui avaient suivi un régime spécial (fruit du dragon, mangue, pamplemousse, citron vert, carambole ou nourriture ou boisson préparée à partir de ceux-ci) dans les 7 jours précédant le dépistage, ou les participants qui n'ont pas pu arrêter de suivre les régimes spéciaux ci-dessus pendant l'essai ;
13. Les participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Participants ayant perdu du sang ou donné plus de 400 ml de sang ou ayant reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
15. Les participants qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents d'évanouissement avec une aiguille ou du sang ;
16. Les participants intolérants au lactose ;
17. Les participants ayant des besoins alimentaires particuliers qui ne pouvaient pas accepter un régime alimentaire uniforme ;
18. Les participants qui envisageaient d'avoir des enfants, ne voulaient pas ou ne pouvaient pas utiliser une contraception efficace, ou envisageaient de donner du sperme de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et qui n'étaient pas disposés à utiliser des méthodes non pharmacologiques. contraception de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à un mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
19. Toute condition que l'investigateur a jugée inappropriée pour participer à l'étude.