Az Olaparib tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra és étkezési körülmények között egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevők teljes mértékben tisztában voltak a vizsgálat céljával, jellegével, módszertanával és lehetséges káros hatásaival, és minden kutatási eljárás megkezdése előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
2. 18 és 50 év közötti egészséges férfi (beleértve a kritikus értékeket);
3. 50,0 kg vagy annál nagyobb súly és 19–26,0 kg/m2 közötti testtömeg-index (beleértve a kritikus értékeket is);
4. A résztvevők anamnézisében nem szerepeltek krónikus vagy súlyos betegségek, ideértve a szív- és érrendszeri, légúti, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, hematológiai és nyirokrendszeri, endokrin, immunrendszeri, pszichiátriai vagy neurológiai betegségeket;
5. Azok a résztvevők, akiknek közvetlen családtagjainak nem volt mell-, petefészek-, hasnyálmirigy-, prosztatarákja és egyéb kapcsolódó betegségei;
6. Normál vagy abnormális eredmények klinikai jelentősége nélkül minden vizsgálatnál, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi értékelést (hematológia, vizeletvizsgálat, vérbiokémia, szerológia, véralvadási funkció és vizelet gyógyszerszűrése), 12 elvezetéses elektrokardiogramot, mellkasröntgenet / mellkasi számításokat Tomográfia (CCT) és alkohol kilégzési teszt;
7. Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és közreműködött a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti lebonyolításában.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkat vagy allergiás anamnézis gyógyszerekre vagy élelmiszerekre;
2. Tablettanyelési nehézségben szenvedő résztvevők;
3. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében olyan műtét vagy trauma szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer biztonságosságát vagy in vivo metabolizmusát, vagy akiket a szűrést megelőző 1 éven belül műtéten estek át, vagy akiket a vizsgálat során műtétre terveztek;
4. A résztvevők, akik erős CYP 3A4 inhibitorokat, CYP 3A4 mérsékelt inhibitorokat, CYP 3A4 erős induktorokat és CYP 3A4 mérsékelt induktorokat használtak a szűrést megelőző 4 héten belül;
5. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 4 héten belül p-gp inhibitorokat alkalmaztak;
6. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert vagy egészségügyi terméket használtak,
7. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűrés során pozitív vizelet-kábítószer-teszt;
8. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószert fogyasztottak;
9. átlagosan napi 5 cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan résztvevők, akik nem tudták abbahagyni a dohány alapú termékek fogyasztását a próbaidőszak alatt;
10. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapban hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztottak, vagy akiknél pozitív alkoholteszt volt a szűréskor, vagy akik nem tudták tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat alatt;
11. Azok a résztvevők, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeinben gazdag italt fogyasztottak naponta a szűrést megelőző 3 hónapon belül
12. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 7 napon belül speciális diétát (sárkánygyümölcs, mangó, grapefruit, lime, csillaggyümölcs, vagy ezekből készült étel, ital) vettek, vagy akik a vizsgálat során nem tudták abbahagyni a fenti speciális diéták szedését;
13. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
14. Azok a résztvevők, akik vért veszítettek, vagy 400 ml-nél több vért adtak, vagy akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vérátömlesztést kaptak vagy vérkészítményt használtak;
15. Olyan résztvevők, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű vagy vér ájulása volt;
16. Laktóz intoleráns résztvevők;
17. Speciális táplálkozási igényű résztvevők, akik nem tudták elfogadni az egységes étrendet;
18. Azok a résztvevők, akik gyermekvállalást terveztek, nem akartak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, vagy spermiumadást terveztek a szűrést megelőző 2 héttől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, és nem voltak hajlandók nem gyógyszeres kezelést alkalmazni. fogamzásgátlás a szűrést megelőző 2 héttől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig;
19. Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.