건강한 대상자를 대상으로 단식 및 섭식 조건에서 올라파립 정제의 생물학적 동등성 연구
2024년 4월 7일 업데이트: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 단식 및 섭식 조건에서 올라파립 정제에 대한 무작위, 공개 라벨, 2제제, 단회 투여, 2기간 교차 생물학적 동등성 연구
본 연구는 휴약 기간이 7일인 무작위, 공개 라벨, 2제형, 단일 용량, 2기간 교차 생물학적 동등성 연구입니다.
각 세션 동안, 피험자에게는 공복 상태에서 올라파립 정제 100mg(시험 제제 또는 참고 제제)을 단회 투여하거나, 공복 및 섭식 조건에서 올라파립 정제 150mg(시험 제제 또는 참고 제제)을 단일 용량으로 투여했습니다.
정맥혈 샘플은 투여 전(0시간) 및 투여 후 최대 72시간까지 수집되었습니다.
본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 올라파립정의 시험제형과 대조제형의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가하고자 하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험의 목적, 성격, 방법론 및 가능한 부작용을 충분히 알고 있었고 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성(임계치 포함)
- 체중이 50.0kg 이상이고 체질량 지수가 19~26.0kg/m^2(임계 값 포함)입니다.
- 참가자들은 심혈관, 호흡기, 위장, 비뇨기, 혈액 및 림프, 내분비, 면역, 정신 또는 신경계 질환을 포함한 만성 또는 심각한 질병의 병력이 없었습니다.
- 직계가족 중에 유방암, 난소암, 췌장암, 전립선암 등 관련 질환이 없는 참가자
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 평가(혈액학, 소변검사, 혈액 생화학, 혈청학, 응고 기능 및 소변 약물 스크리닝), 12-리드 심전도, 흉부 X선/흉부 계산을 포함한 모든 검사에서 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 결과 단층촬영(CCT) 및 알코올 호흡 검사;
- 사전동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜에 따라 임상시험을 완료하는 데 협력했습니다.
제외 기준:
- 약물이나 음식에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력;
- 태블릿을 삼키는 데 어려움을 겪는 참가자;
- 약물의 안전성이나 생체 내 대사에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 외상의 병력이 있거나, 스크리닝 전 1년 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 참가자
- 스크리닝 전 4주 이내에 강력한 CYP 3A4 강력한 억제제, CYP 3A4 중간 정도의 억제제, CYP 3A4 강력한 유도제, CYP 3A4 중간 정도의 유도제를 사용한 참가자;
- 스크리닝 전 4주 이내에 p-gp 억제제를 사용한 참가자;
- 스크리닝 전 2주 이내에 의약품이나 건강식품을 사용한 적이 있는 참가자,
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 중 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연했거나, 시험 기간 동안 담배 기반 제품 사용을 중단할 수 없었던 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 참가자, 스크리닝 당시 음주 측정에서 양성 반응을 보인 참가자, 또는 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없었던 참가자
- 검사 전 3개월 이내에 하루에 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료를 과도하게 섭취한 참가자
- 스크리닝 전 7일 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽, 라임, 스타프루트 또는 이들로 만든 음식 또는 음료)을 섭취했거나 시험 기간 동안 위의 특별 식이요법을 중단할 수 없었던 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
- 4. 400ml 이상 헌혈 또는 실혈한 경험이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액제제를 사용한 경험이 있는 참가자
- 정맥 천자를 견딜 수 없거나 실신한 바늘이나 혈액의 병력이 있는 참가자;
- 유당 불내증이 있는 참가자;
- 특별한 식이 요법이 요구되어 균일한 식단을 수용할 수 없는 참가자;
- 아이를 가질 계획이 있거나 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 참가자, 스크리닝 2주 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 정자 기증 계획이 있었고 비약리적 피임법을 사용하기를 꺼리는 참가자 스크리닝 2주 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 1개월까지 피임;
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주한 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라파립정시험제제 100mg
치료 A: 연구 기간 동안 건강한 피험자에게 단식 조건에서 올라파립정 시험 제제 100mg을 단회 투여했습니다(시험).
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제조한 제네릭 제품입니다.
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활성 비교기: 올라파립정 참고제제 100mg
치료 B: 연구 기간 동안 건강한 피험자들에게 단식 조건 하에 올라파립 정제 참고 제제 100mg을 단회 투여했습니다(치료 A에 대한 참고).
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생물학적 동등성 연구를 위한 비교 약물로 AbbVie Limited에서 제조한 올라파립정 참조 제제 100mg을 사용했습니다.
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실험적: 올라파립정시험제 150mg(속)
치료 C: 연구 기간 동안 건강한 피험자에게 단식 조건에서 올라파립정 시험 제제 150mg을 단회 투여했습니다(시험).
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생물학적 동등성 연구를 위한 비교 약물로 AbbVie Limited에서 제조한 올라파립정 참조 제제 150mg을 사용했습니다.
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활성 비교기: 올라파립정 참고제제 150mg(속)
치료 D: 연구 기간 동안 건강한 피험자에게 단식 조건 하에 올라파립 정제 참조 제제 150mg을 단회 투여했습니다(치료 C에 대한 참조).
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생물학적 동등성 연구를 위한 비교 약물로 AbbVie Limited에서 제조한 올라파립정 참조 제제 150mg을 사용했습니다.
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실험적: 올라파립정시험제 150mg(급식)
치료 E: 연구 기간 동안 건강한 피험자에게 섭식 조건 하에서 올라파립정 테스트 제제 150mg을 단회 투여했습니다(테스트).
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생물학적 동등성 연구를 위한 비교 약물로 AbbVie Limited에서 제조한 올라파립정 참조 제제 150mg을 사용했습니다.
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활성 비교기: 올라파립정 참고제제 150mg(급식)
치료 F: 연구 기간 동안 건강한 피험자에게 섭식 조건 하에서 올라파립 정제 참고 제형 150mg의 단일 용량을 투여했습니다(치료 E에 대한 참고).
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생물학적 동등성 연구를 위한 비교 약물로 AbbVie Limited에서 제조한 올라파립정 참조 제제 150mg을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax 설명: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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Cmax 설명: 관찰된 최대 혈장 농도
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각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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AUC0- 설명: 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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AUC0- 설명: 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
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각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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AUC0-t 설명: 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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AUC0-t 설명: 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
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각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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말기 제거 반감기(T1/2)
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각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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겉보기 전체 몸체 간극(Cl/F)
기간: 각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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겉보기 전체 몸체 간극(Cl/F)
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각 기간마다 투여 후 최대 72시간
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겉보기 분포량(V/F)
기간: 각 기간에 대해 투여 후 최대 72시간
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겉보기 분포량(V/F)
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각 기간에 대해 투여 후 최대 72시간
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이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 10일
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이상반응이 발생한 참가자 수
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD1912BE202201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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올라파립정시험제제 100mg에 대한 임상 시험
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