Bioäquivalenzstudie von Olaparib-Tabletten unter Fasten- und Nahrungsbedingungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer waren sich des Zwecks, der Art, der Methodik und der möglichen Nebenwirkungen der Studie voll bewusst und unterzeichneten vor Beginn jeglicher Forschungsverfahren eine Einverständniserklärung;
2. Gesunder Mann im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich kritischer Werte);
3. Gewicht mindestens 50,0 kg und Body-Mass-Index zwischen 19 und 26,0 kg/m² (einschließlich kritischer Werte);
4. Die Teilnehmer hatten in der Vergangenheit keine chronischen oder schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Harnwegs-, hämatologischer und lymphatischer, endokriner, immunologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
5. Teilnehmer, deren unmittelbare Familienangehörige keinen Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs oder andere damit zusammenhängende Krankheiten hatten;
6. Normale oder abnormale Ergebnisse ohne klinische Bedeutung bei allen Tests, einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung (Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Serologie, Gerinnungsfunktion und Urin-Drogenscreening), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs/Brustberechnet Tomographie (CCT) und Alkohol-Atemtest;
7. Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung und half bei der Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen Medikamente oder Nahrungsmittel;
2. Teilnehmer mit Tablettenschluckbeschwerden;
3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Traumata, die die Sicherheit oder den In-vivo-Metabolismus des Arzneimittels beeinträchtigen könnten, oder die sich innerhalb eines Jahres vor dem Screening einer Operation unterzogen hatten oder bei denen während der Studie eine Operation geplant war;
4. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening starke starke CYP 3A4-Inhibitoren, moderate CYP 3A4-Inhibitoren, starke CYP 3A4-Induktoren und moderate CYP 3A4-Induktoren verwendet hatten;
5. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening p-gp-Inhibitoren eingenommen hatten;
6. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente oder Gesundheitsprodukte eingenommen hatten,
7. Teilnehmer mit Drogen- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin-Drogentest während des Screenings;
8. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert hatten;
9. Rauchen von durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnehmer, die während des Testzeitraums nicht mit dem Konsum tabakbasierter Produkte aufhören konnten;
10. Teilnehmer, die in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten oder bei denen beim Screening ein positiver Alkoholtest auf Alkohol erfolgte oder die während des Tests nicht auf Alkohol verzichten konnten;
11. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinreiche Getränke pro Tag konsumierten
12. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine spezielle Diät (Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Limette, Sternfrucht oder daraus zubereitete Speisen oder Getränke) eingenommen hatten, oder Teilnehmer, die während des Versuchs nicht mit der Einnahme der oben genannten speziellen Diäten aufhören konnten;
13. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet hatten oder Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet hatten;
15. Teilnehmer, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder bei denen in der Vergangenheit Ohnmachtsnadeln oder Blut aufgetreten sind;
16. Teilnehmer mit Laktoseintoleranz;
17. Teilnehmer mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren konnten;
18. Teilnehmer, die einen Kinderwunsch hatten, nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die geplant hatten, ab 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden, und die nicht bereit waren, nicht-pharmakologische Mittel anzuwenden Empfängnisverhütung von 2 Wochen vor dem Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments;
19. Jede Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtete.