Bioækvivalensundersøgelse af Olaparib-tabletter under faste- og fodringsforhold hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne var fuldt ud klar over formålet, karakteren, metoden og mulige negative virkninger af forsøget og underskrev en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forskningsprocedurer;
2. Sund mand i alderen 18 til 50 år (inklusive kritiske værdier);
3. Vægt lig med eller mere end 50,0 kg og kropsmasseindeks mellem 19 og 26,0 kg/m^2 (inklusive kritiske værdier);
4. Deltagerne havde ingen historie med kroniske eller alvorlige sygdomme, herunder kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, hæmatologiske og lymfatiske, endokrine, immun-, psykiatriske eller neurologiske systemsygdomme;
5. Deltagere, hvis nærmeste familiemedlemmer ikke havde bryst-, ovarie-, bugspytkirtel-, prostatacancer og andre relaterede sygdomme;
6. Normale eller unormale resultater uden klinisk betydning på alle tests, inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering (hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, serologi, koagulationsfunktion og urinlægemiddelscreening), 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax/thoraxberegnet Tomografi (CCT) og alkoholudåndingstest;
7. Underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular og samarbejdede om at gennemføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller allergisk historie over for medicin eller mad;
2. Deltagere med tablet-synkebesvær;
3. Deltagere med en historie med operation eller traumer, der kan påvirke sikkerheden eller in vivo-metabolismen af ​​lægemidlet, eller som var blevet opereret inden for 1 år før screening, eller som var planlagt til at gennemgå en operation under forsøget;
4. Deltagere, der havde brugt kraftige CYP 3A4-hæmmere, CYP 3A4-moderate hæmmere, CYP 3A4-stærke inducere og CYP 3A4-moderate inducere inden for 4 uger før screening;
5. Deltagere, der havde brugt p-gp-hæmmere inden for 4 uger før screening;
6. Deltagere, der havde brugt medicin eller sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening,
7. Deltagere med en historie med stof- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening, eller en positiv urinstoftest under screening;
8. Deltagere, der havde brugt stoffer inden for 3 måneder før screening;
9. Rygning ≥ 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening, eller deltagere, der ikke kunne stoppe med at bruge tobaksbaserede produkter i løbet af prøveperioden;
10. Deltagere, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for de 3 måneder forud for screeningen, eller som havde en positiv udåndingstest for alkohol ved screeningen, eller som ikke kunne afholde sig fra alkohol under forsøget;
11. Deltagere, der indtog for store mængder te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer om dagen inden for 3 måneder før screening
12. Deltagere, der havde taget en speciel diæt (dragefrugt, mango, grapefrugt, lime, stjernefrugt eller mad eller drikke tilberedt af dem) inden for 7 dage før screeningen, eller deltagere, der ikke var i stand til at stoppe med at tage ovenstående specialdiæter under forsøget;
13. Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
14. Deltagere, der havde mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod, eller som havde modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screeningen;
15. Deltagere, der ikke kan tåle venepunktur eller med en historie med besvimelse af nål eller blod;
16. Deltagere, der er laktoseintolerante;
17. Deltagere med særlige diætbehov, som ikke kunne acceptere en ensartet diæt;
18. Deltagere, der planlagde at få børn, uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention, eller havde en plan om at donere sæd fra 2 uger før screeningen til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og som ikke var villige til at bruge ikke-farmakologisk prævention fra 2 uger før screeningen indtil en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
19. Enhver betingelse, som investigator anså for upassende for deltagelse i undersøgelsen.