Olaparib-tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat olivat täysin tietoisia kokeen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmistä ja mahdollisista haittavaikutuksista ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
2. Terve mies, 18–50-vuotias (mukaan lukien kriittiset arvot);
3. Paino 50,0 kg tai enemmän ja painoindeksi 19-26,0 kg/m^2 (kriittiset arvot mukaan lukien);
4. Osallistujilla ei ollut aiempia kroonisia tai vakavia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, virtsateiden, hematologiset ja lymfaattiset, endokriiniset, immuuni-, psykiatriset tai neurologiset sairaudet;
5. Osallistujat, joiden lähiomaisilla ei ollut rinta-, munasarja-, haima-, eturauhassyöpää tai muita vastaavia sairauksia;
6. Normaalit tai epänormaalit tulokset, joilla ei ole kliinistä merkitystä kaikissa testeissä, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi (hematologia, virtsan analyysi, veren biokemia, serologia, hyytymistoiminto ja virtsan lääkeseulonta), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgen / rintakehän laskenta Tomografia (CCT) ja alkoholin hengitystesti;
7. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistui tutkimuksen loppuun saattamiseksi protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne tai allerginen historia lääkkeille tai ruoalle;
2. Osallistujat, joilla on tabletin nielemisvaikeuksia;
3. Osallistujat, joilla on ollut leikkausta tai traumaa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen tai in vivo -aineenvaihduntaan, tai joille oli tehty leikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa tai joille oli määrä tehdä leikkaus kokeen aikana;
4. Osallistujat, jotka olivat käyttäneet voimakkaita CYP 3A4:n vahvoja estäjiä, CYP 3A4:n kohtalaisia ​​estäjiä, vahvoja CYP 3A4:n indusoijia ja CYP 3A4:n kohtalaisia ​​indusoijia neljän viikon aikana ennen seulontaa;
5. Osallistujat, jotka olivat käyttäneet p-gp-estäjiä 4 viikon aikana ennen seulontaa;
6. Osallistujat, jotka olivat käyttäneet lääkkeitä tai terveystuotteita 2 viikon aikana ennen seulontaa,
7. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnan aikana;
8. Osallistujat, jotka olivat käyttäneet huumeita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Tupakoit ≥ 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai osallistujat, jotka eivät voineet lopettaa tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä koejakson aikana;
10. Osallistujat, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai joiden alkoholin hengitystesti oli positiivinen seulonnassa tai jotka eivät voineet pidättäytyä alkoholista kokeen aikana;
11. Osallistujat, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
12. Osallistujat, jotka olivat noudattaneet erityisruokavaliota (lohikäärmehedelmä, mango, greippi, lime, tähtihedelmä tai niistä valmistettu ruoka tai juoma) 7 päivää ennen seulontaa, tai osallistujat, jotka eivät pystyneet lopettamaan yllä mainittujen erityisruokavalioiden käyttöä kokeen aikana;
13. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Osallistujat, jotka olivat menettäneet verta tai luovuttaneet yli 400 ml verta tai jotka olivat saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
15. Osallistujat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut pyörtymistä neula tai verta;
16. Osallistujat, jotka eivät siedä laktoosia;
17. Osallistujat, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
18. Osallistujat, jotka suunnittelivat lapsia, eivät halunneet tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tai joilla oli suunnitelma siittiöiden luovuttamisesta 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja jotka eivät halunneet käyttää ei-farmakologisia ehkäisy 2 viikkoa ennen seulontaa aina kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
19. Mikä tahansa ehto, jota tutkija piti sopimattomana tutkimukseen osallistumiselle.