骨盤炎症性疾患および慢性骨盤痛の後遺症を改善するためのツボ応用の臨床試験
骨盤炎症性疾患および慢性骨盤痛（冷湿うっ滞型）の後遺症の改善における温経絡および鎮痛石膏の臨床的有効性と安全性に関するランダム化比較試験。
慢性骨盤痛は一般的な婦人科症状の 1 つで、骨盤腔および周囲組織の持続的で非周期的な痛みを特徴とします。
これは、タイムリーで正しい治療を受けられなかったことによって引き起こされる骨盤炎症性疾患の後遺症として見られることがよくあります。
この研究では、骨盤炎症性疾患の後遺症や慢性骨盤痛症状の軽減における温経絡と鎮痛絆創膏の有効性を比較し、改善されたパッチと従来のパッチの安全性を評価し、地域の草の根病院にさらに宣伝しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛は一般的な婦人科症状の 1 つで、骨盤腔および周囲組織の持続的で非周期的な痛みを特徴とします。
これは、タイムリーで正しい治療を受けられなかったことによって引き起こされる骨盤炎症性疾患の後遺症として見られることがよくあります。
慢性骨盤痛は主に下腹部または腰仙骨の痛みを特徴とし、おりものの増加を伴うこともあります。
この病気は、罹患率が高い、経過が長い、長引く、治りにくい、再発しやすいなどの特徴があり、女性の生殖に関する健康と生活の質に深刻な影響を及ぼし、家族や社会経済的負担も増大します。
現在、西洋医学では骨盤炎症性疾患の後遺症や慢性骨盤痛に対する有効な治療法はなく、主に患者様の症状に応じた治療が行われています。
そこで本研究では、骨盤炎症性疾患の後遺症と慢性骨盤痛（寒湿うっ滞型）を有し、包含基準を満たす患者102名を研究対象者として選定した。
彼らは、改善された温経絡と痛みを和らげる絆創膏グループ、伝統的な温経絡と痛みを和らげる絆創膏グループ、およびプラセボグループにランダムに分けられました。
3 つのグループの経穴パッチをおへそに貼り、連続 2 回の月経周期後に治療効果を評価しました。
追跡調査は治療後の月経周期の終わりに実施され、研究過程での有害事象が記録されました。
この病気の症状を軽減する温経絡と鎮痛絆創膏の有効性を比較し、改良されたパッチと従来のパッチの安全性を評価し、地域の草の根病院にさらに宣伝します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Cao, Master
- 電話番号：13811911690
- メール：howgreenbreeze@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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コンタクト：
- YuNa Liu
- 電話番号：86-010-88223667
- メール：kjk882236672@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤炎症性疾患の後遺症および慢性骨盤痛に対する伝統的な中国医学および西洋医学の診断基準を満たしています。
- 経膣超音波検査では、卵管壁の肥厚と内腔内の液体の蓄積が示され、これには骨盤遊離液体または卵管卵巣腫瘤が伴う可能性があります。
- 年齢層は 18 ～ 50 歳、既婚者または性行為の履歴がある者です。
- 月経周期が21～35日の方。
- 4 点 ≤ 疼痛視覚アナログ スケール (VAS) < 7 点;
- インフォームドコンセントに同意し、治療を受ける意思のある方。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または短期的に妊孕性の必要性がある女性患者。
- 生殖器系の器質性病変や婦人科系急性腹症などの婦人科疾患を患っている患者。
- 婦人科腫瘍、子宮内膜症、骨盤うっ血症候群、子宮筋腫、結核性骨盤炎症性疾患、その他検査により判明した疾患に起因する慢性骨盤痛。
- 心血管、脳血管、肝・腎機能、消化器系などの重篤な疾患のある方。
- 精神異常および精神障害のある人。
- この実験で使用された薬物およびその成分に対してアレルギー体質または既知のアレルギーを持つ個人。
- 現在他の薬剤の臨床試験に参加している患者。
- 他の治療法がすでに実施されているか、現在実施されており、この研究で観察された指標に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：温経絡を改善し、痛みを和らげる絆創膏グループ
改善温経絡を利用し、おへそに貼る鎮痛絆創膏（幅7cm、長さ10cm、厚さ0.5mm程度）を使用します。
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月経周期がきれいになってから1日目から3日目まで、毎日就寝時間の6～8時間前に塗り、1日休んでください。
治療を 1 コースとして月経周期ごとに 10 回適用し、2 コースを連続して塗布します。
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アクティブコンパレータ：伝統的な経絡を温め、痛みを和らげる絆創膏グループ
Angelica sinensis、Ligusticum chuanxiong、シナモン、四川山椒、Corydalis yanhusuo、Fructus Evodiae、Paeonia lactiflorus、Artemisia argyi、Cyperus、Zelan、Muxiang を選択し、1.5:1:1.8:1.5:1.2:0.5:1.5:の比率で混ぜます。 0.8:1.5:1.5、グラインダーを使用して粉砕し、ふるいにかけます。ワセリンを適量とり、上記の粉末と1:1の割合でよく混ぜます。
適量の薬を手に取り、ツボパッチ（8cm×8cm）の中心に置きます。
直径約4cm、深さ約3mmの円形の穴に薬剤を均一に押し込み、パッチを位置合わせします。
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治療コースは改善温経絡・鎮痛絆創膏グループと同じです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ石膏グループ
ワセリンを適量とり、原成分1%の澱粉、色素とよく混ぜます。
適量の薬を手に取り、ツボパッチ（8cm×8cm）の中心に置きます。
直径約4cm、深さ約3mmの円形の穴に薬剤を均一に押し込み、パッチを位置合わせします。
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治療コースは改善温経絡・鎮痛絆創膏グループと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な症状（下腹部痛）の改善度（視覚的アナログスケール）
時間枠：ベースライン期間、治療の 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間)。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者記録カード上に太さ 10 cm の直線を描きます。一方の端は痛みがないことを示し、もう一方の端は耐えられないほどの激しい痛みを示します。
患者は、経験する下腹部痛（膨満感または刺すような痛み）の程度に応じて、線上の点に印を付ける必要があります。
研究者は、直定規を使用して開始点から患者が指定した点までの直線距離を測定し、測定された数値を使用して痛みの強さを表現します。
患者が測定した具体的な mm を記録します。
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ベースライン期間、治療の 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中医学症候群スコアスケール
時間枠：ベースライン期間、治療期間は 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間) です。
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TCM 症候群スコア スケールは、3 つの主な症状と 9 つの二次症状で構成されます。
主な症状には腹痛、腰仙骨痛、帯下痛があり、重症度に応じてスコアは0、2、4、6でした。
二次症状としては、月経時腹痛、風邪恐怖症、食欲不振、月経色、便、排尿、舌、脈などがありますが、舌、脈の記録は点数化されず、その他の項目は0点、1点、2点、3点となります。状況に。
合計スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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ベースライン期間、治療期間は 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間) です。
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ローカル物理サイン評価スケール
時間枠：ベースライン期間、治療期間は 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間) です。
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局所的な身体的兆候の評価スケールには、子宮の活動の制限と圧痛、両側付属器の肥厚と腫瘤、両側付属器の圧痛、および子宮仙骨靱帯の肥厚が含まれていました。
スコアは0-6でした。
合計スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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ベースライン期間、治療期間は 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間) です。
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骨盤内の腫瘤と体液の蓄積
時間枠：ベースライン期間、治療期間は 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間) です。
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骨盤質量は、骨盤超音波に従って評価されました。
元の塊は消えたように消えた。元の質量体積は、治療前と比較して 2/3 以上縮小し、大幅に減少しました。元の質量体積は、治療前と比較して1/3〜2/3減少しました。元の質量は変化せず、または増加したままのままでした。
骨盤超音波検査により骨盤液を評価した。
元の液体は消えたように消えました。元の体液面積は治療前に比べて2/3以上減少し、大幅に減少しました。元の体液面積は治療前に比べて1/3〜2/3減少しました。元の流体は、変化しないまたは増加したままであり、変化しないまたは増加しました。
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ベースライン期間、治療期間は 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間) です。
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EuroQol 5 次元アンケート
時間枠：ベースライン期間、治療期間は 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間) です。
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EQ-5D は主に EQ-5D ディスクリプティブ システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成されます。
説明セクションでは、EQ-5D は健康状態を 5 つの次元で説明します: 可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
このアンケートでは、回答者に自分の健康状態に基づいて、各側面で自分にとって最も適切な選択肢を選択するよう求めています。
評価セクションでは、回答者はビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を評価しました。
EQ-VAS は、回答者の自己評価による健康状態を垂直スケールで記録します。
定規のスケールは 0 ～ 100 で、0 は「あなたが想像する最悪の健康状態」を表し、100 は「あなたが想像する最高の健康状態」を表します。
回答者の自己評価情報は、健康成果の定量的な指標として使用できます。
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ベースライン期間、治療期間は 2 つの月経周期 (約 8 週間)、および追跡期間 (約 12 週間) です。
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1 か月の月経周期中の腹痛の再発を追跡調査しました。
時間枠：治療は 2 つの月経周期 (約 8 週間) と追跡期間 (約 12 週間) です。
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治療後1月経周期以内に、主症状「下腹部の痛みまたはヒリヒリ感」（VASスコアが「0」）を有する患者を追跡調査し、主症状の再発点を追跡終了点とした。
治療終了後、1 つの月経周期で再発がなければ、それが追跡調査の終了点でした。
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治療は 2 つの月経周期 (約 8 週間) と追跡期間 (約 12 週間) です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Cao, Master、Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。