穴位贴敷改善盆腔炎、慢性盆腔痛后遗症的临床试验
温经止痛膏改善盆腔炎、慢性盆腔疼痛（寒湿瘀滞型）后遗症的临床疗效和安全性随机对照试验。
慢性盆腔疼痛是常见的妇科症状之一，以盆腔及周围组织持续性、非周期性疼痛为特征。
常被视为盆腔炎性疾病未能得到及时正确治疗而引起的后遗症。
本研究比较温经止痛贴缓解盆腔炎后遗症和慢性盆腔疼痛症状的效果，并评价改良贴剂与传统贴剂的安全性，进一步向社区基层医院推广。
研究概览
详细说明
慢性盆腔疼痛是常见的妇科症状之一，以盆腔及周围组织持续性、非周期性疼痛为特征。
常被视为盆腔炎性疾病未能得到及时正确治疗而引起的后遗症。
慢性盆腔疼痛主要表现为下腹部或腰骶部疼痛，可伴有白带增多。
该病具有发病率高、病程长、迁延不愈、难愈、易复发等特点，严重影响妇女生殖健康和生活质量，增加家庭和社会经济负担。
目前，西医对于盆腔炎后遗症和慢性盆腔疼痛尚无有效的治疗方法，主要针对患者的症状进行治疗。
因此，本研究选取符合纳入标准的102例盆腔炎后遗症、慢性盆腔疼痛（寒湿瘀滞型）患者作为研究对象。
随机分为改良温经止痛贴组、传统温经止痛贴组和安慰剂组。
将三组穴位贴贴于肚脐，连续两个月经周期后评价疗效。
治疗后一个月经周期结束时进行随访，记录研究过程中的不良事件。
比较温经止痛贴缓解该病症状的效果，评价改良贴剂与传统贴剂的安全性，进一步向社区基层医院推广。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Cao, Master
- 电话号码：13811911690
- 邮箱：howgreenbreeze@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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接触：
- YuNa Liu
- 电话号码：86-010-88223667
- 邮箱：kjk882236672@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合盆腔炎后遗症、慢性盆腔痛的中西医诊断标准；
- 经阴道超声检查可见输卵管壁增厚，管腔内积液，可能伴有盆腔游离液或输卵管卵巢肿块；
- 年龄范围18-50岁，已婚或有性行为史；
- 月经周期为21-35天者；
- 4分≤疼痛视觉模拟量表（VAS）<7分；
- 已签署知情同意书并愿意接受治疗者。
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期或短期内有生育要求的女性患者；
- 患有生殖系统器质性病变或妇科急腹症等妇科疾病患者；
- 妇科肿瘤、子宫内膜异位症、盆腔淤血综合征、子宫肌瘤、结核性盆腔炎等经检查确诊的疾病引起的慢性盆腔疼痛；
- 患有心脑血管、肝肾功能、消化系统等严重疾病者；
- 精神异常、心理障碍者；
- 过敏体质或已知对本实验所用药物及其成分过敏的个体；
- 目前正在参加其他药物临床试验的患者；
- 其他治疗方法已经或正在实施，可能会影响本研究中观察到的指标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：改善温通经络止痛膏药组
用改良型温经止痛膏（宽约7厘米，长约10厘米，厚约0.5毫米）贴于肚脐处。
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从月经干净后第1天到第3天开始，每天睡前6到8小时涂抹，中间休息1天。
每个月经周期涂抹10次为1个疗程，连续2个疗程。
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有源比较器：传统温经止痛膏药组
选取当归、川芎、肉桂、花椒、延胡索、吴茱萸、白芍、艾叶、香附、泽兰、木香，按1.5:1:1.8:1.5:1.2:0.5:1.5的比例混合： 0.8:1.5:1.5，用研磨机研磨、过筛；取适量凡士林，与上述粉末按1：1的比例充分混合。
取适量药物置于穴位贴片中央（8cm×8cm）。
将药物均匀压入直径约4cm、深度约3mm的圆孔中，对准贴片。
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疗程与改良温经止痛膏组相同。
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安慰剂比较：安慰剂膏药组
取适量凡士林与1%原料、淀粉、色素充分混合。
取适量药物置于穴位贴片中央（8cm×8cm）。
将药物均匀压入直径约4cm、深度约3mm的圆孔中，对准贴片。
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疗程与改良温经止痛膏组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要症状（下腹痛）改善程度（视觉模拟量表）
大体时间：基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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使用视觉模拟量表（VAS），在患者记录卡上画一条10厘米粗的直线，一端表示无疼痛，另一端表示难以忍受的剧烈疼痛。
患者应根据他们经历的下腹部疼痛（腹胀或刺痛）的程度在线上标记一个点。
研究人员使用直尺测量从起始点到患者指定点的直线距离，并用测量的数字表达疼痛的强度。
记录患者测量的具体毫米数。
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基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中医证候评分量表
大体时间：基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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中医证候积分量表由三个主证和九个次要证组成。
主要症状为腹痛、腰骶部疼痛和带下疼痛，根据严重程度分为0、2、4、6分。
次要症状有经期腹痛、怕冷、食欲不振、经色、大便、小便、舌脉等，舌脉记录不评分，其他项目按0、1、2、3分的情况。
总分越高，症状越严重。
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基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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当地体征评定量表
大体时间：基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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局部体征评定量表包括子宫活动受限和压痛、双侧附件和包块增厚、双侧附件压痛和子宫骶韧带增厚。
比分是0-6。
总分越高，症状越严重。
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基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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盆腔肿块和积液
大体时间：基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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根据盆腔超声评估盆腔肿块。
原本的团块就这样消失了；原质量体积较治疗前缩小2/3以上，明显缩小；原质量体积比治疗前缩小1/3-2/3；原始质量保持不变或增加为不变或增加。
根据盆腔超声评估盆腔液。
原来的液体随着消失而消失；原有液体面积较治疗前减少2/3以上，明显减少；原有液体面积较治疗前减少1/3-2/3；原液保持不变或增加为不变或增加。
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基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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EuroQol 五维问卷
大体时间：基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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EQ-5D主要由两部分组成：EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表。
在描述部分，EQ-5D将从五个维度描述健康状况：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
问卷要求受访者根据自己的健康状况在各个维度选择最适合自己的选项。
在评估部分，受访者使用视觉模拟量表（EQ-VAS）来评估他们的整体健康状况。
EQ-VAS以垂直尺度记录受访者的自评健康状况。
标尺的刻度为0-100，其中0代表“你想象的最差的健康状态”，100代表“你想象的最好的健康状态”。
受访者的自我评估信息可以作为健康结果的定量指标。
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基线期、治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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随访1个月月经周期期间腹痛复发。
大体时间：治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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治疗后1个月经周期内，对主要症状“下腹疼痛或刺痛”（VAS评分为“0”）的患者进行随访，随访终点为主要症状的复发点。
若治疗结束后1个月经周期内无复发，则为随访终点。
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治疗两个月经周期（约8周）和随访期（约12周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Cao, Master、Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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