Klinisch onderzoek naar de toepassing van acupunt bij het verbeteren van de gevolgen van bekkenontstekingsziekten en chronische bekkenpijn
6 april 2024 bijgewerkt door: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van warme meridianen en het verlichten van pijnpleisters bij het verbeteren van de gevolgen van bekkenontstekingsziekten en chronische bekkenpijn (type koude-vochtigheidsstasis).
Chronische bekkenpijn is een van de meest voorkomende gynaecologische symptomen, gekenmerkt door aanhoudende en niet-periodieke pijn in de bekkenholte en omliggende weefsels.
Het wordt vaak gezien als een gevolg van bekkenontstekingsziekten, veroorzaakt door het uitblijven van een tijdige en correcte behandeling.
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van warme meridianen en pijnpleisters bij het verlichten van de gevolgen van bekkenontstekingsziekten en chronische bekkenpijnsymptomen, en evalueert de veiligheid van verbeterde pleisters en traditionele pleisters, waardoor deze verder worden gepromoot in basisziekenhuizen in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn is een van de meest voorkomende gynaecologische symptomen, gekenmerkt door aanhoudende en niet-periodieke pijn in de bekkenholte en omliggende weefsels.
Het wordt vaak gezien als een gevolg van bekkenontstekingsziekten, veroorzaakt door het uitblijven van een tijdige en correcte behandeling.
Chronische bekkenpijn wordt voornamelijk gekenmerkt door pijn in de onderbuik of lumbosacrale pijn, die gepaard kan gaan met verhoogde vaginale afscheiding.
Deze ziekte heeft de kenmerken van een hoge incidentie, langdurig beloop, aanhoudend, moeilijk te genezen, gemakkelijk terug te vallen, enz., wat de reproductieve gezondheid en levenskwaliteit van vrouwen ernstig aantast en de gezins- en sociaal-economische last vergroot.
Op dit moment bestaat er in de westerse geneeskunde geen effectieve behandelmethode voor de gevolgen van bekkenontstekingsziekten en chronische bekkenpijn, die zich voor behandeling voornamelijk richt op de symptomen van patiënten.
Daarom selecteerde deze studie 102 patiënten met gevolgen van bekkenontstekingsziekten en chronische bekkenpijn (type koude-vochtigheidsstasis) die voldeden aan de inclusiecriteria als onderzoeksonderwerpen.
Ze werden willekeurig verdeeld in een groep met verbeterde warme meridianen en pijnpleisters, een groep met traditionele warme meridianen en pijnpleisters, en een placebogroep.
Drie groepen acupuntpleisters werden op de navel aangebracht en het therapeutische effect werd geëvalueerd na twee opeenvolgende menstruatiecycli.
De follow-up vond plaats aan het einde van één menstruatiecyclus na de behandeling en de bijwerkingen tijdens het onderzoeksproces werden geregistreerd.
Vergelijk de effectiviteit van warme meridianen en verlicht pijnpleisters bij het verlichten van de symptomen van deze ziekte, en evalueer de veiligheid van verbeterde pleisters en traditionele pleisters, en promoot deze verder bij basisziekenhuizen in de gemeenschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Cao, Master
- Telefoonnummer: 13811911690
- E-mail: howgreenbreeze@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Contact:
- YuNa Liu
- Telefoonnummer: 86-010-88223667
- E-mail: kjk882236672@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor de gevolgen van bekkenontstekingsziekten en chronische bekkenpijn;
- Transvaginaal echografisch onderzoek toont verdikking van de eileiderwand en vochtophoping in het lumen aan, wat gepaard kan gaan met bekkenvrij vocht of eierstokmassa van de eileider;
- De leeftijdscategorie is 18-50 jaar oud, getrouwd of met een geschiedenis van seksuele activiteit;
- Degenen met een menstruatiecyclus van 21-35 dagen;
- 4 punten ≤ Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) < 7 punten;
- Degenen die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en bereid zijn een behandeling te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die vruchtbaarheidsbehoeften hebben tijdens de zwangerschap, borstvoeding of op korte termijn;
- Patiënten met gynaecologische ziekten zoals organische laesies van het voortplantingssysteem of gynaecologische acute buik;
- Chronische bekkenpijn veroorzaakt door gynaecologische tumoren, endometriose, bekkencongestiesyndroom, baarmoederfibromen, tuberculeuze bekkenontstekingsziekte en andere ziekten die door onderzoek worden bevestigd;
- Degenen met ernstige ziekten zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever- en nierfunctie en spijsverteringsstelsel;
- Personen met psychische afwijkingen en psychische stoornissen;
- Personen met een allergische constitutie of bekende allergieën voor de medicijnen en hun componenten die in dit experiment worden gebruikt;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
- Er zijn of worden momenteel andere behandelmethoden toegepast, die van invloed kunnen zijn op de in dit onderzoek waargenomen indicatoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde warme meridianen en verlichten pijnpleistergroep
Gebruik een verbeterde warme meridianen en pijnstillende pleister (ongeveer 7 cm breed, 10 cm lang en 0,5 mm dik) om op de navel aan te brengen.
|
Vanaf de eerste tot de derde dag nadat de menstruatiecyclus schoon is, breng het elke dag 6-8 uur voor het slapengaan aan, met één dag vrij.
10 keer per menstruatiecyclus aanbrengen als één behandelingskuur, met twee opeenvolgende behandelingskuren.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele warme meridianen en verlichten pijnpleistergroep
Selecteer Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Kaneel, Sichuan peper, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan en Muxiang, meng in een verhouding van 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5, en gebruik een molen om te malen en te zeven; Neem een geschikte hoeveelheid vaseline en meng grondig met het bovengenoemde poeder in een verhouding van 1:1.
Neem een geschikte hoeveelheid medicatie en plaats deze in het midden van de acupuntpleister (8 cm x 8 cm).
Druk het medicijn gelijkmatig in een rond gat met een diameter van ongeveer 4 cm en een diepte van ongeveer 3 mm, en lijn de pleister uit.
|
Het behandelverloop is hetzelfde als bij de groep verbeterde warme meridianen en pijnstillers.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo gipsgroep
Neem een geschikte hoeveelheid vaseline en meng grondig met 1% van het oorspronkelijke ingrediënt, zetmeel en pigment.
Neem een geschikte hoeveelheid medicatie en plaats deze in het midden van de acupuntpleister (8 cm x 8 cm).
Druk het medicijn gelijkmatig in een rond gat met een diameter van ongeveer 4 cm en een diepte van ongeveer 3 mm, en lijn de pleister uit.
|
Het behandelverloop is hetzelfde als bij de groep verbeterde warme meridianen en pijnstillers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste symptomen (pijn in de onderbuik) verbeteringsniveau (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
Teken met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) een rechte lijn van 10 cm dik op de patiëntenkaart, waarbij het ene uiteinde aangeeft dat er geen pijn is en het andere uiteinde ondraaglijke, ernstige pijn aangeeft.
Patiënten moeten een punt op de lijn markeren op basis van de mate van pijn in de onderbuik (opgeblazen gevoel of steken) die zij ervaren.
Onderzoekers gebruiken een liniaal om de afstand in rechte lijn vanaf het startpunt tot het door de patiënt aangewezen punt te meten, en drukken de intensiteit van de pijn uit met behulp van de gemeten getallen.
Noteer de specifieke mm gemeten door de patiënt.
|
De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TCM-syndroomscoreschaal
Tijdsspanne: De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
De TCM-syndroomscoreschaal bestaat uit drie hoofdsymptomen en negen secundaire symptomen.
De belangrijkste symptomen waren buikpijn, lumbosacrale pijn en subzonale pijn, met scores van 0, 2, 4 en 6 afhankelijk van de ernst.
Secundaire symptomen zijn onder meer menstruatiebuikpijn, angst voor kou, verlies van eetlust, kleur van de menstruatie, ontlasting, plassen, tong en pols, enz., tong- en polsregistraties scoren niet, andere items krijgen 0, 1, 2, 3 punten volgens naar de situatie.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de symptomen.
|
De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
|
Lokale beoordelingsschaal voor fysieke borden
Tijdsspanne: De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
De lokale beoordelingsschaal voor fysieke signalen omvatte beperking van de activiteit en gevoeligheid van de baarmoeder, verdikking van de bilaterale aanhangsels en massa, gevoeligheid van de bilaterale aanhangsels en verdikking van het baarmoeder-sacrale ligament.
De stand was 0-6.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de symptomen.
|
De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
|
Bekkenmassa's en vochtophoping
Tijdsspanne: De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
De bekkenmassa werd beoordeeld aan de hand van echografie van het bekken.
De oorspronkelijke massa verdween als verdwenen; het oorspronkelijke massavolume kromp met meer dan 2/3 vergeleken met dat vóór de behandeling en was aanzienlijk verminderd; het oorspronkelijke massavolume kromp met 1/3-2/3 vergeleken met dat vóór de behandeling als verminderd; de oorspronkelijke massa bleef ongewijzigd of nam toe als onveranderd of toegenomen.
Het bekkenvocht werd beoordeeld volgens een echografie van het bekken.
De oorspronkelijke vloeistof verdween zoals verdwenen; het oorspronkelijke vochtoppervlak is met meer dan 2/3 verminderd vergeleken met dat vóór de behandeling en is aanzienlijk verminderd; het oorspronkelijke vochtgebied is met 1/3-2/3 verminderd vergeleken met dat vóór de behandeling; de oorspronkelijke vloeistof bleef onveranderd of nam toe als onveranderd of verhoogd.
|
De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
|
EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst
Tijdsspanne: De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
De EQ-5D bestaat hoofdzakelijk uit twee delen: het EQ-5D Descriptive System en de EQ-5D Visual Analog Scale.
In het beschrijvingsgedeelte beschrijft de EQ-5D de gezondheidsstatus in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De vragenlijst vereist dat respondenten in elke dimensie de meest geschikte optie voor zichzelf kiezen op basis van hun gezondheidsstatus.
In het evaluatiegedeelte gebruikten de respondenten de Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS) om hun algehele gezondheidsstatus te beoordelen.
EQ-VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van respondenten op verticale schaal.
De schaal van de liniaal is 0-100, waarbij 0 staat voor ‘de slechtste gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen’ en 100 voor ‘de beste gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen’.
De zelfevaluatie-informatie van de respondenten kan worden gebruikt als een kwantitatieve indicator van de gezondheidsresultaten.
|
De basislijnperiode, de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
|
Het opnieuw optreden van buikpijn tijdens de menstruatiecyclus van 1 maand werd gevolgd.
Tijdsspanne: de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
Binnen 1 menstruatiecyclus na de behandeling werden patiënten met het hoofdsymptoom "pijn of tintelingen in de onderbuik" (VAS-score was "0") opgevolgd, en het eindpunt van de follow-up was het punt van terugkeer van de belangrijkste symptomen.
Als er na het einde van de behandeling geen herhaling in één menstruatiecyclus was, was dit het eindpunt van de follow-up.
|
de behandeling twee menstruatiecycli (ongeveer 8 weken) en de vervolgperiode (ongeveer 12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Adnexale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Eileiderontsteking
- Bekken infectie
- Bekkenpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- Shoufa2024-3-7045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .