Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastosowania Acupoint w łagodzeniu następstw choroby zapalnej miednicy i przewlekłego bólu miednicy

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ciepłych meridianów i łagodzącego plastra przeciwbólowego w łagodzeniu następstw choroby zapalnej miednicy mniejszej i przewlekłego bólu miednicy (typ zastoju zimnej wilgoci).

Przewlekły ból miednicy jest jednym z częstych objawów ginekologicznych, charakteryzującym się uporczywym i nieokresowym bólem jamy miednicy i otaczających ją tkanek. Często jest postrzegana jako następstwo chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, spowodowanych brakiem terminowego i prawidłowego leczenia. W badaniu tym porównano skuteczność ciepłych meridianów i plastrów łagodzących ból w łagodzeniu następstw chorób zapalnych miednicy mniejszej i objawów przewlekłego bólu miednicy, a także oceniano bezpieczeństwo ulepszonych plastrów i plastrów tradycyjnych, promując je dalej w lokalnych szpitalach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy jest jednym z częstych objawów ginekologicznych, charakteryzującym się uporczywym i nieokresowym bólem jamy miednicy i otaczających ją tkanek. Często jest postrzegana jako następstwo chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, spowodowanych brakiem terminowego i prawidłowego leczenia. Przewlekły ból miednicy charakteryzuje się głównie bólem w podbrzuszu lub w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, któremu może towarzyszyć wzmożona wydzielina z pochwy. Choroba ta charakteryzuje się wysoką zapadalnością, długim przebiegiem, przewlekłą, trudną do wygojenia, łatwą do nawrotu chorobą itp., co poważnie wpływa na zdrowie reprodukcyjne i jakość życia kobiet, a także zwiększa obciążenie rodzinne i społeczno-ekonomiczne. Obecnie w medycynie zachodniej nie ma skutecznej metody leczenia następstw chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej i przewlekłego bólu miednicy, skupiającej się głównie na objawach pacjentów. Dlatego do badania wybrano 102 pacjentki z następstwami choroby zapalnej narządów miednicy mniejszej i przewlekłym bólem miednicy (typ zastoju zimnej wilgoci), które spełniły kryteria włączenia do badania. Uczestników podzielono losowo na grupę stosującą ulepszone ciepłe meridiany i plastry łagodzące ból, grupę stosującą tradycyjne ciepłe meridiany i plastry łagodzące ból oraz grupę placebo. Na pępek nałożono trzy grupy plastrów akupunkturowych, a efekt terapeutyczny oceniano po dwóch kolejnych cyklach menstruacyjnych. Kontrolę przeprowadzono pod koniec jednego cyklu menstruacyjnego po zabiegu i zarejestrowano zdarzenia niepożądane w trakcie procesu badawczego. Porównaj skuteczność ciepłych meridianów i plastrów przeciwbólowych w łagodzeniu objawów tej choroby oraz oceń bezpieczeństwo ulepszonych plastrów i plastrów tradycyjnych, promując je dalej w lokalnych szpitalach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w zakresie następstw chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej i przewlekłego bólu miednicy;
  2. W badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym stwierdza się pogrubienie ściany jajowodu i gromadzenie się płynu w jego świetle, któremu może towarzyszyć wolny płyn w miednicy mniejszej lub masy jajowodowe jajowodu;
  3. Przedział wiekowy to 18-50 lat, żonaty lub z historią aktywności seksualnej;
  4. Osoby z cyklem menstruacyjnym trwającym 21-35 dni;
  5. 4 punkty ≤ Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS) < 7 punktów;
  6. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki wymagające płodności w czasie ciąży, laktacji lub w krótkim okresie;
  2. Pacjentki z chorobami ginekologicznymi, takimi jak organiczne zmiany układu rozrodczego lub ostry brzuch ginekologiczny;
  3. Przewlekłe bóle miednicy spowodowane nowotworami ginekologicznymi, endometriozą, zespołem przekrwienia miednicy mniejszej, mięśniakami macicy, gruźliczym zapaleniem narządów miednicy mniejszej i innymi chorobami potwierdzonymi badaniem;
  4. Osoby z poważnymi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby i nerek oraz układu trawiennego;
  5. Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami psychicznymi;
  6. Osoby ze stwierdzoną alergią na leki i ich składniki użyte w tym eksperymencie;
  7. Pacjenci biorący obecnie udział w badaniach klinicznych innych leków;
  8. Inne metody leczenia zostały już lub są w trakcie stosowania, co może mieć wpływ na wskaźniki obserwowane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poprawione ciepłe meridiany i łagodzenie bólu grupy gipsowej
Użyj ulepszonych ciepłych meridianów i łagodzącego plaster (o szerokości około 7 cm, długości 10 cm i grubości 0,5 mm) do nałożenia na pępek.
Począwszy od 1. do 3. dnia po czystym cyklu miesiączkowym, należy stosować go codziennie na 6-8 godzin przed snem, z jednym dniem wolnym. Stosować 10 razy na cykl menstruacyjny jako jeden cykl leczenia, w dwóch kolejnych cyklach leczenia.
Aktywny komparator: Tradycyjne grupy gipsowe rozgrzewają meridiany i łagodzą ból
Wybierz Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, cynamon, pieprz syczuański, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan i Muxiang, wymieszaj w proporcji 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5 i użyj młynka do mielenia i przesiewania; Odmierzyć odpowiednią ilość wazeliny i dokładnie wymieszać z w/w proszkiem w proporcji 1:1. Weź odpowiednią ilość leku i umieść go na środku plastra acupoint (8 cm x 8 cm). Wciśnij równomiernie lek do okrągłego otworu o średnicy około 4 cm i głębokości około 3 mm, a następnie wyrównaj plaster.
Przebieg leczenia jest taki sam, jak w przypadku ulepszonych meridianów ciepłych i łagodzących ból grupy gipsowej.
Komparator placebo: Grupa plastra placebo
Weź odpowiednią ilość wazeliny i dokładnie wymieszaj z 1% oryginalnego składnika, skrobią i pigmentem. Weź odpowiednią ilość leku i umieść go na środku plastra acupoint (8 cm x 8 cm). Wciśnij równomiernie lek do okrągłego otworu o średnicy około 4 cm i głębokości około 3 mm, a następnie wyrównaj plaster.
Przebieg leczenia jest taki sam, jak w przypadku ulepszonych meridianów ciepłych i łagodzących ból grupy gipsowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne objawy (bóle w podbrzuszu) Stopień poprawy (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
Używając skali wizualno-analogowej (VAS), narysuj na karcie pacjenta prostą linię o grubości 10 cm, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi koniec oznacza silny ból nie do zniesienia. Pacjenci powinni zaznaczyć punkt na linii w oparciu o stopień odczuwanego bólu w podbrzuszu (wzdęcia lub kłucie). Naukowcy za pomocą linijki mierzą w linii prostej odległość od punktu początkowego do wyznaczonego przez pacjenta punktu i wyrażają intensywność bólu za pomocą zmierzonych liczb. Zapisz konkretny milimetr zmierzony przez pacjenta.
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala punktacji zespołu TCM
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
Skala punktacji zespołu TCM składa się z trzech głównych objawów i dziewięciu objawów wtórnych. Główne objawy obejmowały ból brzucha, ból lędźwiowo-krzyżowy i ból podstrefowy, z punktacją 0, 2, 4 i 6 w zależności od nasilenia. Objawy wtórne obejmują menstruacyjny ból brzucha, strach przed zimnem, utratę apetytu, kolor menstruacyjny, stolec, oddawanie moczu, język i tętno itp., zapis języka i tętna nie jest punktowany, inne pozycje otrzymują 0, 1, 2, 3 punkty zgodnie do sytuacji. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy.
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
Skala oceny lokalnych znaków fizycznych
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
Skala oceny lokalnych objawów fizycznych obejmowała ograniczenie aktywności i tkliwości macicy, pogrubienie obustronnych przydatków i masy, tkliwość obustronnych przydatków oraz pogrubienie więzadła maciczno-krzyżowego. Wynik był 0-6. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy.
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
Masy miednicy i gromadzenie się płynów
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
Masę miednicy oceniano na podstawie badania USG miednicy. Oryginalna masa zniknęła tak, jak zniknęła; pierwotna objętość masy zmniejszyła się o ponad 2/3 w porównaniu z objętością przed obróbką i uległa znacznemu zmniejszeniu; pierwotna objętość masy zmniejszyła się o 1/3-2/3 w porównaniu z zmniejszoną objętością przed obróbką; pierwotna masa pozostała niezmieniona lub wzrosła, ponieważ nie uległa zmianie lub została zwiększona. Płyn w miednicy oceniano na podstawie USG jamy brzusznej. Oryginalny płyn zniknął tak, jak zniknął; pierwotna powierzchnia płynu zmniejszona o ponad 2/3 w porównaniu z powierzchnią przed leczeniem i znacznie zmniejszona; pierwotna powierzchnia płynu zmniejszona o 1/3-2/3 w porównaniu z powierzchnią przed leczeniem; pierwotny płyn pozostał niezmieniony lub wzrósł, bez zmian lub wzrósł.
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
EQ-5D składa się głównie z dwóch części: Systemu Opisowego EQ-5D i Wizualnej Skali Analogowej EQ-5D. W części opisowej EQ-5D opisuje stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Kwestionariusz wymaga od respondentów wybrania najbardziej odpowiedniej dla siebie opcji w każdym wymiarze na podstawie ich stanu zdrowia. W części dotyczącej oceny respondenci wykorzystali Wizualną Skalę Analogową (EQ-VAS), aby ocenić swój ogólny stan zdrowia. EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondentów w skali pionowej. Skala linijki wynosi 0-100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki sobie wyobrażasz”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki sobie wyobrażasz”. Informacje zawarte w samoocenie respondentów można wykorzystać jako ilościowy wskaźnik wyników zdrowotnych.
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
Obserwowano nawrót bólu brzucha podczas 1-miesięcznego cyklu miesiączkowego.
Ramy czasowe: leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
W ciągu 1 cyklu miesiączkowego po leczeniu pacjentki z głównym objawem „bólem lub mrowieniem w podbrzuszu” (wynik VAS wynosił „0”) były objęte obserwacją, a punktem końcowym obserwacji był punkt nawrotu głównych objawów. Jeżeli po zakończeniu leczenia nie doszło do nawrotu w jednym cyklu menstruacyjnym, był to końcowy punkt obserwacji.
leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie narządów miednicy mniejszej

Subskrybuj