- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06360965
Badanie kliniczne zastosowania Acupoint w łagodzeniu następstw choroby zapalnej miednicy i przewlekłego bólu miednicy
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ciepłych meridianów i łagodzącego plastra przeciwbólowego w łagodzeniu następstw choroby zapalnej miednicy mniejszej i przewlekłego bólu miednicy (typ zastoju zimnej wilgoci).
Przewlekły ból miednicy jest jednym z częstych objawów ginekologicznych, charakteryzującym się uporczywym i nieokresowym bólem jamy miednicy i otaczających ją tkanek.
Często jest postrzegana jako następstwo chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, spowodowanych brakiem terminowego i prawidłowego leczenia.
W badaniu tym porównano skuteczność ciepłych meridianów i plastrów łagodzących ból w łagodzeniu następstw chorób zapalnych miednicy mniejszej i objawów przewlekłego bólu miednicy, a także oceniano bezpieczeństwo ulepszonych plastrów i plastrów tradycyjnych, promując je dalej w lokalnych szpitalach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy jest jednym z częstych objawów ginekologicznych, charakteryzującym się uporczywym i nieokresowym bólem jamy miednicy i otaczających ją tkanek.
Często jest postrzegana jako następstwo chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, spowodowanych brakiem terminowego i prawidłowego leczenia.
Przewlekły ból miednicy charakteryzuje się głównie bólem w podbrzuszu lub w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, któremu może towarzyszyć wzmożona wydzielina z pochwy.
Choroba ta charakteryzuje się wysoką zapadalnością, długim przebiegiem, przewlekłą, trudną do wygojenia, łatwą do nawrotu chorobą itp., co poważnie wpływa na zdrowie reprodukcyjne i jakość życia kobiet, a także zwiększa obciążenie rodzinne i społeczno-ekonomiczne.
Obecnie w medycynie zachodniej nie ma skutecznej metody leczenia następstw chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej i przewlekłego bólu miednicy, skupiającej się głównie na objawach pacjentów.
Dlatego do badania wybrano 102 pacjentki z następstwami choroby zapalnej narządów miednicy mniejszej i przewlekłym bólem miednicy (typ zastoju zimnej wilgoci), które spełniły kryteria włączenia do badania.
Uczestników podzielono losowo na grupę stosującą ulepszone ciepłe meridiany i plastry łagodzące ból, grupę stosującą tradycyjne ciepłe meridiany i plastry łagodzące ból oraz grupę placebo.
Na pępek nałożono trzy grupy plastrów akupunkturowych, a efekt terapeutyczny oceniano po dwóch kolejnych cyklach menstruacyjnych.
Kontrolę przeprowadzono pod koniec jednego cyklu menstruacyjnego po zabiegu i zarejestrowano zdarzenia niepożądane w trakcie procesu badawczego.
Porównaj skuteczność ciepłych meridianów i plastrów przeciwbólowych w łagodzeniu objawów tej choroby oraz oceń bezpieczeństwo ulepszonych plastrów i plastrów tradycyjnych, promując je dalej w lokalnych szpitalach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Cao, Master
- Numer telefonu: 13811911690
- E-mail: howgreenbreeze@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- YuNa Liu
- Numer telefonu: 86-010-88223667
- E-mail: kjk882236672@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w zakresie następstw chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej i przewlekłego bólu miednicy;
- W badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym stwierdza się pogrubienie ściany jajowodu i gromadzenie się płynu w jego świetle, któremu może towarzyszyć wolny płyn w miednicy mniejszej lub masy jajowodowe jajowodu;
- Przedział wiekowy to 18-50 lat, żonaty lub z historią aktywności seksualnej;
- Osoby z cyklem menstruacyjnym trwającym 21-35 dni;
- 4 punkty ≤ Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS) < 7 punktów;
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki wymagające płodności w czasie ciąży, laktacji lub w krótkim okresie;
- Pacjentki z chorobami ginekologicznymi, takimi jak organiczne zmiany układu rozrodczego lub ostry brzuch ginekologiczny;
- Przewlekłe bóle miednicy spowodowane nowotworami ginekologicznymi, endometriozą, zespołem przekrwienia miednicy mniejszej, mięśniakami macicy, gruźliczym zapaleniem narządów miednicy mniejszej i innymi chorobami potwierdzonymi badaniem;
- Osoby z poważnymi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby i nerek oraz układu trawiennego;
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami psychicznymi;
- Osoby ze stwierdzoną alergią na leki i ich składniki użyte w tym eksperymencie;
- Pacjenci biorący obecnie udział w badaniach klinicznych innych leków;
- Inne metody leczenia zostały już lub są w trakcie stosowania, co może mieć wpływ na wskaźniki obserwowane w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poprawione ciepłe meridiany i łagodzenie bólu grupy gipsowej
Użyj ulepszonych ciepłych meridianów i łagodzącego plaster (o szerokości około 7 cm, długości 10 cm i grubości 0,5 mm) do nałożenia na pępek.
|
Począwszy od 1. do 3. dnia po czystym cyklu miesiączkowym, należy stosować go codziennie na 6-8 godzin przed snem, z jednym dniem wolnym.
Stosować 10 razy na cykl menstruacyjny jako jeden cykl leczenia, w dwóch kolejnych cyklach leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne grupy gipsowe rozgrzewają meridiany i łagodzą ból
Wybierz Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, cynamon, pieprz syczuański, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan i Muxiang, wymieszaj w proporcji 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5 i użyj młynka do mielenia i przesiewania; Odmierzyć odpowiednią ilość wazeliny i dokładnie wymieszać z w/w proszkiem w proporcji 1:1.
Weź odpowiednią ilość leku i umieść go na środku plastra acupoint (8 cm x 8 cm).
Wciśnij równomiernie lek do okrągłego otworu o średnicy około 4 cm i głębokości około 3 mm, a następnie wyrównaj plaster.
|
Przebieg leczenia jest taki sam, jak w przypadku ulepszonych meridianów ciepłych i łagodzących ból grupy gipsowej.
|
|
Komparator placebo: Grupa plastra placebo
Weź odpowiednią ilość wazeliny i dokładnie wymieszaj z 1% oryginalnego składnika, skrobią i pigmentem.
Weź odpowiednią ilość leku i umieść go na środku plastra acupoint (8 cm x 8 cm).
Wciśnij równomiernie lek do okrągłego otworu o średnicy około 4 cm i głębokości około 3 mm, a następnie wyrównaj plaster.
|
Przebieg leczenia jest taki sam, jak w przypadku ulepszonych meridianów ciepłych i łagodzących ból grupy gipsowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne objawy (bóle w podbrzuszu) Stopień poprawy (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
Używając skali wizualno-analogowej (VAS), narysuj na karcie pacjenta prostą linię o grubości 10 cm, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi koniec oznacza silny ból nie do zniesienia.
Pacjenci powinni zaznaczyć punkt na linii w oparciu o stopień odczuwanego bólu w podbrzuszu (wzdęcia lub kłucie).
Naukowcy za pomocą linijki mierzą w linii prostej odległość od punktu początkowego do wyznaczonego przez pacjenta punktu i wyrażają intensywność bólu za pomocą zmierzonych liczb.
Zapisz konkretny milimetr zmierzony przez pacjenta.
|
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala punktacji zespołu TCM
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
Skala punktacji zespołu TCM składa się z trzech głównych objawów i dziewięciu objawów wtórnych.
Główne objawy obejmowały ból brzucha, ból lędźwiowo-krzyżowy i ból podstrefowy, z punktacją 0, 2, 4 i 6 w zależności od nasilenia.
Objawy wtórne obejmują menstruacyjny ból brzucha, strach przed zimnem, utratę apetytu, kolor menstruacyjny, stolec, oddawanie moczu, język i tętno itp., zapis języka i tętna nie jest punktowany, inne pozycje otrzymują 0, 1, 2, 3 punkty zgodnie do sytuacji.
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy.
|
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
|
Skala oceny lokalnych znaków fizycznych
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
Skala oceny lokalnych objawów fizycznych obejmowała ograniczenie aktywności i tkliwości macicy, pogrubienie obustronnych przydatków i masy, tkliwość obustronnych przydatków oraz pogrubienie więzadła maciczno-krzyżowego.
Wynik był 0-6.
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy.
|
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
|
Masy miednicy i gromadzenie się płynów
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
Masę miednicy oceniano na podstawie badania USG miednicy.
Oryginalna masa zniknęła tak, jak zniknęła; pierwotna objętość masy zmniejszyła się o ponad 2/3 w porównaniu z objętością przed obróbką i uległa znacznemu zmniejszeniu; pierwotna objętość masy zmniejszyła się o 1/3-2/3 w porównaniu z zmniejszoną objętością przed obróbką; pierwotna masa pozostała niezmieniona lub wzrosła, ponieważ nie uległa zmianie lub została zwiększona.
Płyn w miednicy oceniano na podstawie USG jamy brzusznej.
Oryginalny płyn zniknął tak, jak zniknął; pierwotna powierzchnia płynu zmniejszona o ponad 2/3 w porównaniu z powierzchnią przed leczeniem i znacznie zmniejszona; pierwotna powierzchnia płynu zmniejszona o 1/3-2/3 w porównaniu z powierzchnią przed leczeniem; pierwotny płyn pozostał niezmieniony lub wzrósł, bez zmian lub wzrósł.
|
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
EQ-5D składa się głównie z dwóch części: Systemu Opisowego EQ-5D i Wizualnej Skali Analogowej EQ-5D.
W części opisowej EQ-5D opisuje stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Kwestionariusz wymaga od respondentów wybrania najbardziej odpowiedniej dla siebie opcji w każdym wymiarze na podstawie ich stanu zdrowia.
W części dotyczącej oceny respondenci wykorzystali Wizualną Skalę Analogową (EQ-VAS), aby ocenić swój ogólny stan zdrowia.
EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondentów w skali pionowej.
Skala linijki wynosi 0-100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki sobie wyobrażasz”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki sobie wyobrażasz”.
Informacje zawarte w samoocenie respondentów można wykorzystać jako ilościowy wskaźnik wyników zdrowotnych.
|
Okres wyjściowy, leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
|
Obserwowano nawrót bólu brzucha podczas 1-miesięcznego cyklu miesiączkowego.
Ramy czasowe: leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
W ciągu 1 cyklu miesiączkowego po leczeniu pacjentki z głównym objawem „bólem lub mrowieniem w podbrzuszu” (wynik VAS wynosił „0”) były objęte obserwacją, a punktem końcowym obserwacji był punkt nawrotu głównych objawów.
Jeżeli po zakończeniu leczenia nie doszło do nawrotu w jednym cyklu menstruacyjnym, był to końcowy punkt obserwacji.
|
leczenie obejmuje dwa cykle menstruacyjne (około 8 tygodni) i okres kontrolny (około 12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przydatków
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Infekcja miednicy mniejszej
- Ból miednicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shoufa2024-3-7045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie narządów miednicy mniejszej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone