Клинические испытания применения акупунктурных точек для облегчения последствий воспалительных заболеваний органов малого таза и хронической боли в области таза
6 апреля 2024 г. обновлено: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности и безопасности теплых меридианов и обезболивающего пластыря в уменьшении последствий воспалительных заболеваний органов малого таза и хронической боли в области таза (тип стаза холодной сырости).
Хроническая тазовая боль — один из распространенных гинекологических симптомов, характеризующийся стойкими и непериодическими болями в полости таза и окружающих тканях.
Его часто рассматривают как осложнение воспалительных заболеваний органов малого таза, вызванных несвоевременным и правильным лечением.
В этом исследовании сравнивается эффективность теплых меридианов и обезболивающих пластырей в облегчении последствий воспалительных заболеваний органов малого таза и симптомов хронической боли в области таза, а также оценивается безопасность улучшенных пластырей и традиционных пластырей, что способствует дальнейшему распространению их в местных больницах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Хроническая тазовая боль — один из распространенных гинекологических симптомов, характеризующийся стойкими и непериодическими болями в полости таза и окружающих тканях.
Его часто рассматривают как осложнение воспалительных заболеваний органов малого таза, вызванных несвоевременным и правильным лечением.
Хроническая тазовая боль в основном характеризуется болью внизу живота или пояснично-крестцовой области, которая может сопровождаться увеличением выделений из влагалища.
Это заболевание имеет такие характеристики, как высокая заболеваемость, длительное течение, затяжное течение, трудноизлечимое, легкое рецидивирование и т. д., что серьезно влияет на репродуктивное здоровье и качество жизни женщин, а также увеличивает семейное и социально-экономическое бремя.
В настоящее время в западной медицине не существует эффективного метода лечения последствий воспалительных заболеваний органов малого таза и хронической тазовой боли, направленного главным образом на лечение симптомов пациентов.
Таким образом, в это исследование были выбраны 102 пациента с последствиями воспалительных заболеваний органов малого таза и хронической тазовой болью (тип застоя холодной сырости), которые соответствовали критериям включения в качестве субъектов исследования.
Их случайным образом разделили на группу улучшенных теплых меридианов и пластырей для облегчения боли, группу традиционных теплых меридианов и пластырей для облегчения боли и группу плацебо.
На пупок накладывались три группы акупунктурных пластырей, а терапевтический эффект оценивался после двух последовательных менструальных циклов.
Наблюдение проводилось в конце одного менструального цикла после лечения, и в ходе исследования регистрировались нежелательные явления.
Сравните эффективность теплых меридианов и обезболивающих пластырей в облегчении симптомов этого заболевания, а также оцените безопасность улучшенных пластырей и традиционных пластырей, продвигая их в местных больницах на низовом уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Cao, Master
- Номер телефона: 13811911690
- Электронная почта: howgreenbreeze@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Контакт:
- YuNa Liu
- Номер телефона: 86-010-88223667
- Электронная почта: kjk882236672@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям традиционной китайской и западной медицины последствий воспалительных заболеваний органов малого таза и хронической боли в области таза;
- Трансвагинальное ультразвуковое исследование показывает утолщение стенки фаллопиевой трубы и скопление жидкости в ее просвете, что может сопровождаться наличием свободной жидкости в малом тазу или образованиями яичников в фаллопиевых трубах;
- Возрастной диапазон: 18–50 лет, женат или имеет историю сексуальной активности;
- Тем, у кого менструальный цикл 21-35 дней;
- 4 балла ≤ Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) < 7 баллов;
- Те, кто подписал форму информированного согласия и желает пройти лечение.
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, которым требуется фертильность во время беременности, лактации или в краткосрочной перспективе;
- Больные с гинекологическими заболеваниями, такими как органические поражения репродуктивной системы или гинекологический острый живот;
- Хроническая тазовая боль, вызванная гинекологическими опухолями, эндометриозом, синдромом застойных явлений в области таза, миомой матки, туберкулезными воспалительными заболеваниями органов малого таза и другими заболеваниями, подтвержденными при обследовании;
- Лица с тяжелыми заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, функции печени и почек, а также пищеварительной системы;
- Лица с психическими отклонениями и психологическими расстройствами;
- Лица с аллергией или с известной аллергией на препараты и их компоненты, использованные в этом эксперименте;
- Пациенты, в настоящее время участвующие в клинических испытаниях других препаратов;
- Другие методы лечения уже проводились или проводятся в настоящее время, что может повлиять на показатели, наблюдаемые в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улучшение теплых меридианов и облегчение боли в гипсовой группе
Используйте улучшенный теплый меридиан и обезболивающий пластырь (около 7 см в ширину, 10 см в длину и 0,5 мм в толщину) для наложения на пупок.
|
Начиная с 1-го по 3-й день после чистоты менструального цикла, применять за 6-8 часов до сна ежедневно, с одним выходным.
Применять 10 раз в течение менструального цикла в виде одного курса лечения, два последовательных курса лечения.
|
|
Активный компаратор: Традиционные теплые меридианы и пластырь для облегчения боли
Выберите Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Корицу, Сычуаньский перец, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia молочноцветковую, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan и Muxiang, смешайте в соотношении 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5, измельчить и просеять через мясорубку; Возьмите необходимое количество вазелина и тщательно смешайте с вышеупомянутым порошком в пропорции 1:1.
Возьмите необходимое количество лекарства и поместите его в центр акупунктурного пластыря (8 см х 8 см).
Равномерно вдавите лекарство в круглое отверстие диаметром около 4 см и глубиной около 3 мм и выровняйте пластырь.
|
Курс лечения такой же, как и улучшение тепловых меридианов и снятие боли в группе пластырей.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа пластырей плацебо
Возьмите необходимое количество вазелина и тщательно смешайте с 1% исходного ингредиента, крахмалом и пигментом.
Возьмите необходимое количество лекарства и поместите его в центр акупунктурного пластыря (8 см х 8 см).
Равномерно вдавите лекарство в круглое отверстие диаметром около 4 см и глубиной около 3 мм и выровняйте пластырь.
|
Курс лечения такой же, как и улучшение тепловых меридианов и снятие боли в группе пластырей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень улучшения основных симптомов (боль внизу живота) (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
Используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), нарисуйте на карточке пациента прямую линию толщиной 10 см, один конец которой указывает на отсутствие боли, а другой конец указывает на невыносимую сильную боль.
Пациенты должны отметить точку на линии в зависимости от степени боли в нижней части живота (вздутие или колющая боль), которую они испытывают.
Исследователи используют линейку для измерения расстояния по прямой от начальной точки до назначенной пациентом точки и выражают интенсивность боли с помощью измеренных чисел.
Запишите конкретные мм, измеренные пациентом.
|
Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки синдрома ТКМ
Временное ограничение: Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
Шкала оценки синдрома ТКМ состоит из трех основных симптомов и девяти вторичных симптомов.
Основными симптомами были боли в животе, пояснично-крестцовые боли и субзональные боли с оценкой 0, 2, 4 и 6 баллов в зависимости от степени тяжести.
Вторичные симптомы включают менструальные боли в животе, боязнь холода, потерю аппетита, изменение цвета менструальных выделений, стула, мочеиспускания, языка и пульса и т. д., записи языка и пульса не оцениваются, остальные пункты оцениваются в 0, 1, 2, 3 балла соответственно. к ситуации.
Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы.
|
Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
|
Местная шкала оценки физических знаков
Временное ограничение: Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
Шкала оценки местных физических признаков включала ограничение активности матки и болезненность, утолщение и образование двусторонних придатков, болезненность двусторонних придатков и утолщение маточно-крестцовой связки.
Счет стал 0-6.
Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы.
|
Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
|
Массивные образования в области таза и скопление жидкости
Временное ограничение: Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
Массу таза оценивали по данным УЗИ органов малого таза.
Первоначальная масса исчезла как исчезла; исходный объем массы уменьшился более чем на 2/3 по сравнению с объемом до лечения, поскольку значительно уменьшился; исходный объем массы уменьшился на 1/3-2/3 по сравнению с объемом до лечения как уменьшенный; исходная масса оставалась неизменной или увеличивалась, как неизменялась, так и увеличивалась.
Тазовую жидкость оценивали по данным УЗИ органов малого таза.
Исходная жидкость исчезла как исчезла; исходная площадь жидкости уменьшилась более чем на 2/3 по сравнению с таковой до лечения, так как значительно уменьшилась; исходная площадь жидкости уменьшилась на 1/3-2/3 по сравнению с таковой до лечения как уменьшенная; исходная жидкость оставалась неизменной или увеличивалась, как неизменялась, так и увеличивалась.
|
Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
|
Опросник EuroQol по пяти измерениям
Временное ограничение: Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
EQ-5D в основном состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ-5D.
В разделе описания EQ-5D будет описывать состояние здоровья в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Анкета требует от респондентов выбрать наиболее подходящий для себя вариант по каждому параметру, исходя из состояния их здоровья.
В разделе оценки респонденты использовали визуально-аналоговую шкалу (EQ-VAS) для оценки общего состояния своего здоровья.
EQ-VAS записывает самооценку состояния здоровья респондентов по вертикальной шкале.
Шкала шкалы от 0 до 100, где 0 представляет собой «наихудшее состояние здоровья, которое вы себе представляете», а 100 — «лучшее состояние здоровья, которое вы себе представляете».
Информация о самооценке респондентов может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья.
|
Исходный период лечения - два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
|
Наблюдали рецидив болей в животе в течение 1-месячного менструального цикла.
Временное ограничение: В ходе лечения два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
В течение 1 менструального цикла после лечения наблюдались пациентки с основным симптомом «боль или покалывание внизу живота» (оценка по ВАШ «0»), конечной точкой наблюдения являлась точка рецидива основных симптомов.
Если в течение одного менструального цикла после окончания лечения не было рецидивов, это считалось конечной точкой наблюдения.
|
В ходе лечения два менструальных цикла (около 8 недель) и период наблюдения (около 12 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания придатков
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Тазовая инфекция
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- Shoufa2024-3-7045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .