Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus akupisteen käytöstä lantion tulehduksellisten sairauksien ja kroonisen lantion kivun seurausten parantamiseksi

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lämpimien meridiaanien kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta ja kipulaastarin kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta lantion tulehduksellisten sairauksien ja kroonisen lantion kivun (kylmän kosteuden pysähdystyyppi) seurausten parantamisessa.

Krooninen lantiokipu on yksi yleisimmistä gynekologisista oireista, jolle on tunnusomaista jatkuva ja epäsäännöllinen kipu lantion ontelossa ja ympäröivissä kudoksissa. Se nähdään usein lantion alueen tulehdussairauksien seurauksena, joka johtuu siitä, ettei oikea-aikaista ja oikeaa hoitoa ole saatu. Tässä tutkimuksessa verrataan lämpimien meridiaanien ja kipulaastarin tehokkuutta lantion tulehduksellisten sairauksien ja kroonisten lantion kivun oireiden lievittämisessä ja arvioidaan parannettujen ja perinteisten laastareiden turvallisuutta edistämällä sitä edelleen yhteisön ruohonjuuritason sairaaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lantiokipu on yksi yleisimmistä gynekologisista oireista, jolle on tunnusomaista jatkuva ja epäsäännöllinen kipu lantion ontelossa ja ympäröivissä kudoksissa. Se nähdään usein lantion alueen tulehdussairauksien seurauksena, joka johtuu siitä, ettei oikea-aikaista ja oikeaa hoitoa ole saatu. Krooniselle lantion kivulle on tyypillistä pääasiassa alavatsan tai lumbosacraalinen kipu, johon voi liittyä lisääntynyttä emätinvuotoa. Tälle taudille on ominaista korkea ilmaantuvuus, pitkä kulku, viipyvä, vaikeasti parantuva, helposti uusiutuva jne., mikä vaikuttaa vakavasti naisten lisääntymisterveyteen ja elämänlaatuun ja lisää perheiden ja sosioekonomista taakkaa. Tällä hetkellä länsimaisessa lääketieteessä ei ole tehokasta hoitomenetelmää lantion tulehduksellisten sairauksien ja kroonisen lantion kivun jälkihoitoon, vaan se kohdistuu pääasiassa potilaiden oireisiin. Siksi tähän tutkimukseen valittiin tutkimuskohteiksi 102 potilasta, joilla oli lantion tulehduksellisen sairauden jälkitauteja ja kroonista lantion kipua (kylmän kosteuden staasityyppi). Ne jaettiin satunnaisesti paranneltuihin lämpimiin meridiaaneihin ja kipulaastarin ryhmään, perinteisiin lämpimiin meridiaaneihin ja kipulaastarin ryhmään sekä lumelaastarin ryhmään. Kolme ryhmää akupistelaastareita kiinnitettiin napaan, ja terapeuttinen vaikutus arvioitiin kahden peräkkäisen kuukautiskierron jälkeen. Seuranta suoritettiin yhden kuukautiskierron lopussa hoidon jälkeen, ja tutkimusprosessin aikaiset haittatapahtumat kirjattiin. Vertaa lämpimien meridiaanien tehokkuutta ja lievittää kipulaastareita tämän taudin oireiden lievittämisessä ja arvioi parannettujen ja perinteisten laastarien turvallisuutta edistämällä sitä edelleen yhteisön ruohonjuuritason sairaaloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit lantion tulehduksellisten sairauksien ja kroonisen lantion kivun seurauksiin;
  2. Transvaginaalinen ultraäänitutkimus osoittaa munanjohtimen seinämän paksuuntumista ja nesteen kertymistä onteloon, johon voi liittyä lantion vapaata nestettä tai munanjohtimien munasarjamassaa;
  3. Ikähaitari on 18-50 vuotta vanha, naimisissa tai seksuaalista toimintaa aiemmin;
  4. Ne, joiden kuukautiskierto on 21-35 päivää;
  5. 4 pistettä ≤ Pain Visual Analog Scale (VAS) < 7 pistettä;
  6. Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat halukkaita hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on hedelmällisyyteen liittyviä tarpeita raskauden, imetyksen aikana tai lyhyellä aikavälillä;
  2. Potilaat, joilla on gynekologiset sairaudet, kuten lisääntymisjärjestelmän orgaaniset vauriot tai gynekologinen akuutti vatsa;
  3. Krooninen lantion kipu, jonka aiheuttavat gynekologiset kasvaimet, endometrioosi, lantion tukkoisuusoireyhtymä, kohdun fibroidit, tuberkuloottinen lantion tulehduksellinen sairaus ja muut tutkimuksella vahvistetut sairaudet;
  4. Ne, joilla on vakavia sairauksia, kuten sydän-, aivo-, maksa- ja munuaistoiminta sekä ruoansulatusjärjestelmä;
  5. Henkilöt, joilla on psyykkisiä poikkeavuuksia ja psyykkisiä häiriöitä;
  6. Henkilöt, joilla on allerginen rakenne tai tiedetään allergioita tässä kokeessa käytetyille lääkkeille ja niiden komponenteille;
  7. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Muita hoitomenetelmiä on jo tehty tai ollaan parhaillaan toteuttamassa, mikä saattaa vaikuttaa tässä tutkimuksessa havaittuihin indikaattoreihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parannetut lämpimät meridiaanit ja lievittävät kipua kipsiryhmää
Käytä parannettuja lämpimiä meridiaaneja ja lievitä kipulaastaria (noin 7 cm leveä, 10 cm pitkä ja 0,5 mm paksu) napaan.
Lääke: Parannetut lämpimät meridiaanit ja lievittävät kipua
Alkaen 1.-3. päivä sen jälkeen, kun kuukautiskierto on puhdas, käytä sitä 6-8 tuntia ennen nukkumaanmenoa joka päivä yhden vapaapäivän kanssa. Levitä 10 kertaa kuukautiskierron aikana yhtenä hoitojaksona, kahdella peräkkäisellä hoitojaksolla.
Active Comparator: Perinteiset lämpimät meridiaanit ja kipua lievittävä kipsiryhmä
Valitse Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, kaneli, sichuanipippuri, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan ja Muxiang, sekoita suhteessa 1,5:1:1,8:1,5:5.1:5:1. 0,8:1,5:1,5 ja käytä jauhatuskonetta jauhamiseen ja seulomiseen; Ota sopiva määrä vaseliinia ja sekoita huolellisesti edellä mainitun jauheen kanssa suhteessa 1:1. Ota sopiva määrä lääkettä ja aseta se akupistelaastarin (8 cm x 8 cm) keskelle. Paina lääke tasaisesti pyöreään reikään, jonka halkaisija on noin 4 cm ja syvyys noin 3 mm, ja kohdista laastari.
Lääke: Perinteiset lämpimät meridiaanit ja kipua lievittävä kipsi
Hoitokulku on sama kuin parannetut lämpimät meridiaanit ja kipua lievittävät kipsiryhmät.
Placebo Comparator: Placebo kipsiryhmä
Ota sopiva määrä vaseliinia ja sekoita huolellisesti 1 %:n kanssa alkuperäistä ainesosaa, tärkkelystä ja pigmenttiä. Ota sopiva määrä lääkettä ja aseta se akupistelaastarin (8 cm x 8 cm) keskelle. Paina lääke tasaisesti pyöreään reikään, jonka halkaisija on noin 4 cm ja syvyys noin 3 mm, ja kohdista laastari.
Lääke: Placebo kipsi
Hoitokulku on sama kuin parannetut lämpimät meridiaanit ja kipua lievittävät kipsiryhmät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät oireet (alavatsakipu) paranemistaso (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
Piirrä potilaskorttiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm paksu suora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei kipua ja toinen pää osoittaa sietämätöntä kovaa kipua. Potilaiden tulee merkitä viivalla piste kokemansa alavatsakivun (turvotus tai puukotus) asteen perusteella. Tutkijat käyttävät suoraviivaa mittaamaan suoraviivaisen etäisyyden aloituspisteestä potilaan osoittamaan pisteeseen ja ilmaisevat kivun voimakkuuden mitatuilla numeroilla. Kirjaa ylös potilaan mittaama tietty millimetri.
Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCM-oireyhtymän pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
TCM-oireyhtymän pisteytysasteikko koostuu kolmesta pääoireesta ja yhdeksästä toissijaisesta oireesta. Tärkeimmät oireet olivat vatsakipu, lumbosacral kipu ja vyöhykkeen alapuolinen kipu, pisteillä 0, 2, 4 ja 6 vaikeusasteen mukaan. Toissijaisia ​​oireita ovat kuukautiset vatsakivut, kylmän pelko, ruokahaluttomuus, kuukautisten väri, uloste, virtsaaminen, kieli ja pulssi jne., kieli- ja pulssitiedot eivät saa pisteitä, muut kohteet saavat 0, 1, 2, 3 pistettä tilanteeseen. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
Paikallisten fyysisten merkkien luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
Paikallinen fyysisten merkkien arviointiasteikko sisälsi kohdun aktiivisuuden ja arkuuden rajoittamisen, molemminpuolisten lisäkkeiden ja massan paksuuntumisen, kahdenvälisten lisäosien arkuuden ja kohdun-ristiluun nivelsiteen paksuuntumisen. Tilanne oli 0-6. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
Lantion massat ja nesteen kertyminen
Aikaikkuna: Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
Lantion massa arvioitiin lantion ultraäänellä. Alkuperäinen massa katosi kuten katosi; alkuperäinen massatilavuus kutistui yli 2/3 verrattuna ennen käsittelyä huomattavasti pienentyneenä; alkuperäinen massatilavuus pieneni 1/3-2/3 verrattuna ennen käsittelyä olevaan tilavuuteen; alkuperäinen massa pysyi ennallaan tai kasvoi ennallaan tai lisääntyi. Lantionneste arvioitiin lantion ultraäänellä. Alkuperäinen neste katosi kuten katosi; alkuperäinen nestepinta-ala pieneni yli 2/3 verrattuna hoitoa edeltävään pinta-alaan merkittävästi pienentyneenä; alkuperäinen nestepinta-ala pienentynyt 1/3-2/3 verrattuna ennen käsittelyä pienentyneenä; alkuperäinen neste pysyi ennallaan tai lisääntyi muuttumattomana tai lisääntyneenä.
Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
EuroQol Five Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
EQ-5D koostuu pääasiassa kahdesta osasta: EQ-5D Descriptive System ja EQ-5D Visual Analog Scale . Kuvausosiossa EQ-5D kuvaa terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kyselyn mukaan vastaaja valitsee itselleen sopivimman vaihtoehdon kussakin ulottuvuudessa terveydentilansa perusteella. Arviointiosiossa vastaajat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (EQ-VAS) arvioidakseen yleistä terveydentilaa. EQ-VAS tallentaa vastaajien itsensä arvioiman terveydentilan pystyasteikolla. Viivaimen asteikko on 0-100, jossa 0 edustaa "huonoin kuvittelemasi terveydentila" ja 100 "paras kuvittelemasi terveydentila". Vastaajien itsearviointitietoja voidaan käyttää terveystulosten kvantitatiivisena indikaattorina.
Perusjakso, hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
Vatsakipujen toistumista 1 kuukauden kuukautiskierron aikana seurattiin.
Aikaikkuna: hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).
Yhden kuukautiskierron sisällä hoidon jälkeen potilaita, joiden pääoireena oli "alavatsan kipu tai pistely" (VAS-pistemäärä oli "0"), seurattiin, ja seurannan loppupiste oli pääoireiden uusiutumispiste. Jos yhden kuukautiskierron aikana ei toistunut hoidon päättymisen jälkeen, se oli seurannan loppupiste.
hoito kaksi kuukautiskiertoa (noin 8 viikkoa) ja seurantajakso (noin 12 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shoufa2024-3-7045

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa