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골반 염증성 질환 및 만성 골반통의 후유증 개선을 위한 경혈 적용 임상시험

2024년 4월 6일 업데이트: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

골반 염증성 질환 및 만성 골반통(한랭지 정체형)의 후유증을 개선하기 위한 온경 및 통증 완화 석고의 임상적 효능 및 안전성에 관한 무작위 대조 시험.

만성 골반통은 골반강과 주변 조직에 지속적이고 비주기적인 통증이 나타나는 흔한 부인과 증상 중 하나입니다. 시기적절하고 올바른 치료를 받지 못해 골반염증질환의 후유증으로 나타나는 경우가 많다. 본 연구에서는 골반염증질환 후유증과 만성골반통증 증상 완화에 온경락과 진통반창고의 효과를 비교하고, 개선패치와 전통패치의 안전성을 평가하여 나아가 지역사회 풀뿌리병원에 홍보하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 골반통은 골반강과 주변 조직에 지속적이고 비주기적인 통증이 나타나는 흔한 부인과 증상 중 하나입니다. 시기적절하고 올바른 치료를 받지 못해 골반염증질환의 후유증으로 나타나는 경우가 많다. 만성 골반통은 주로 하복부 또는 요천추 통증을 특징으로 하며 질 분비물 증가를 동반할 수 있습니다. 이 질병은 발병률이 높고, 경과가 길고, 지속시간이 길고, 치유가 어렵고, 재발하기 쉬운 등의 특징을 가지고 있어 여성의 생식건강과 삶의 질에 심각한 영향을 미치고, 가족 및 사회경제적 부담을 가중시킨다. 현재 서양의학에서는 골반염증질환 및 만성골반통의 후유증에 대한 효과적인 치료 방법이 없으며, 주로 환자의 증상을 대상으로 치료한다. 이에 본 연구에서는 선정기준에 맞는 골반염증질환 후유증 및 만성골반통증(한랭습증 정체형) 환자 102명을 연구 대상자로 선정하였다. 그들은 무작위로 개선된 온 경락 및 진통 완화 그룹, 전통적인 온 경락 및 진통 완화 그룹, 위약 그룹으로 나뉘었습니다. 세 그룹의 경혈 패치를 배꼽에 적용하고 두 번의 연속 월경 주기 후에 치료 효과를 평가했습니다. 치료 후 한 월경 주기가 끝날 때 추적 관찰을 실시했으며, 연구 과정 중 부작용을 기록했습니다. 이 질병의 증상 완화에 있어 온경락과 진통반창고의 효과를 비교하고, 개선패치와 전통패치의 안전성을 평가하여 나아가 지역사회 풀뿌리 병원에 홍보합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 골반 염증성 질환 및 만성 골반통의 후유증에 대한 중국 전통 의학과 서양 의학의 진단 기준을 충족합니다.
  2. 질경유 초음파 검사에서는 나팔관 벽이 두꺼워지고 내강에 액체가 축적되어 골반 유리액이나 나팔관 난소 종괴가 동반될 수 있습니다.
  3. 연령 범위는 18~50세, 결혼했거나 성행위 이력이 있는 경우입니다.
  4. 월경주기가 21~35일인 분
  5. 4점 ≤ 통증 시각 아날로그 척도(VAS) < 7점;
  6. 고지된 동의서에 서명하고 치료를 받을 의사가 있는 자.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중 또는 단기적으로 출산 능력이 필요한 여성 환자
  2. 생식기계의 기질적 병변이나 부인과 급성 복부 등의 부인과 질환이 있는 환자;
  3. 부인과종양, 자궁내막증, 골반울혈증후군, 자궁근종, 결핵성 골반염증질환 등 검진을 통해 확인된 질환에 의한 만성골반통증
  4. 심혈관, 뇌혈관, 간 및 신장 기능, 소화기 계통 등 심각한 질병을 앓고 있는 자;
  5. 정신적 이상 및 심리적 장애가 있는 개인
  6. 본 실험에 사용된 약물 및 그 성분에 대해 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기가 있는 개인.
  7. 현재 다른 약물의 임상시험에 참여하고 있는 환자
  8. 다른 치료 방법이 이미 수행되었거나 현재 수행 중이며, 이는 본 연구에서 관찰된 지표에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 온경선 개선 및 통증 완화 석고군
개선된 온경락을 사용하여 진통반창고(가로 7cm, 세로 10cm, 두께 0.5mm 정도)를 배꼽에 발라줍니다.
의약품: 따뜻한 경락을 개선하고 통증 완화 석고
생리주기가 깨끗한 후 1~3일째부터 매일 취침 6~8시간 전, 하루 휴무를 두고 도포합니다. 1회 치료 과정으로 월경 주기당 10회, 연속 2회 치료 과정을 적용합니다.
활성 비교기: 전통 온경락 및 진통 완화 그룹
Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Cinnamon, Sichuan 고추, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan 및 Muxiang을 선택하고 1.5:1:1.8:1.5:1.2:0.5:1.5의 비율로 혼합합니다. 0.8:1.5:1.5, 분쇄기를 사용하여 갈아서 체에 걸러냅니다. 바셀린 적당량을 취해 위의 파우더와 1:1 비율로 잘 섞어주세요. 적당량의 약을 취하여 경혈패치 중앙(8cm x 8cm)에 위치시킵니다. 직경 4cm 정도, 깊이 3mm 정도의 원형 구멍에 약액을 고르게 눌러 패치를 맞춰줍니다.
의약품: 전통적인 따뜻한 경락과 통증 완화 석고
치료과정은 개량온경련 및 진통반창고군과 동일합니다.
위약 비교기: 위약 석고 그룹
바세린 적당량을 취해 원재료, 전분, 색소 1%를 넣고 잘 섞어주세요. 적당량의 약을 취하여 경혈패치 중앙(8cm x 8cm)에 위치시킵니다. 직경 4cm 정도, 깊이 3mm 정도의 원형 구멍에 약액을 고르게 눌러 패치를 맞춰줍니다.
의약품: 위약 석고
치료과정은 개량온경련 및 진통반창고군과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요증상(하복부통증) 개선정도(시각아날로그척도)
기간: 기준 기간은 치료 2회 월경 주기(약 8주)와 추적 기간(약 12주)이다.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자 기록 카드에 10cm 두께의 직선을 그립니다. 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 견딜 수 없는 심한 통증을 나타냅니다. 환자는 자신이 경험하는 하복부 통증(팽만감 또는 찌르는 듯한 통증)의 정도에 따라 선에 점을 표시해야 합니다. 연구자들은 직선자를 이용하여 시작점부터 환자가 지정한 지점까지의 직선거리를 측정하고, 측정된 수치를 이용하여 통증의 강도를 표현합니다. 환자가 측정한 특정 mm를 기록합니다.
기준 기간은 치료 2회 월경 주기(약 8주)와 추적 기간(약 12주)이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCM 증후군 점수 척도
기간: 기준기간은 치료 2회 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주)이다.
TCM 증후군 점수 척도는 3가지 주요 증상과 9가지 이차 증상으로 구성됩니다. 주요 증상은 복통, 요천추 통증, 구역하 통증이었으며, 정도에 따라 0점, 2점, 4점, 6점으로 분류하였다. 이차증상으로는 월경복통, 추위에 대한 두려움, 식욕부진, 월경색, 대소변, 배뇨, 혀 및 맥박 등이 있으며, 혀 및 맥박 기록은 점수를 매기지 않으며, 기타 항목에 따라 0, 1, 2, 3점을 부여한다. 상황에. 총점이 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
기준기간은 치료 2회 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주)이다.
지역 신체 징후 등급 척도
기간: 기준기간은 치료 2회 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주)이다.
국소 신체 징후 평가 척도에는 자궁 활동 및 압통의 제한, 양측 부속기 및 종괴의 비후, 양측 부속기의 압통 및 자궁 천골 인대의 비후가 포함되었습니다. 점수는 0-6이었다. 총점이 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
기준기간은 치료 2회 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주)이다.
골반 종괴 및 체액 축적
기간: 기준기간은 치료 2회 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주)이다.
골반 초음파에 따라 골반 종괴를 평가했습니다. 원래의 덩어리는 사라지면서 사라졌다. 원래의 질량 부피는 처리 전과 비교하여 2/3 이상 감소하여 크게 감소했습니다. 원래 질량 부피는 처리 전과 비교하여 1/3-2/3만큼 줄어들었습니다. 원래 질량은 변하지 않거나 증가한 것처럼 변하지 않거나 증가했습니다. 골반 초음파에 따라 골반액을 평가했습니다. 원래의 액체는 사라지면서 사라졌습니다. 원래 체액 면적이 치료 전과 비교하여 2/3 이상 감소하여 크게 감소했습니다. 원래 체액 면적은 치료 전과 비교하여 1/3-2/3만큼 감소했습니다. 원래의 유체는 변하지 않거나 증가한 것처럼 변하지 않거나 증가했습니다.
기준기간은 치료 2회 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주)이다.
EuroQol 5차원 설문지
기간: 기준기간은 치료 2회 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주)이다.
EQ-5D는 주로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 섹션에서 EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 평소 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 건강 상태를 설명합니다. 설문지는 응답자들이 자신의 건강 상태에 따라 각 차원에서 자신에게 가장 적합한 옵션을 선택하도록 요구합니다. 평가 영역에서는 응답자들이 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가했습니다. EQ-VAS는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 수직적으로 기록합니다. 눈금자의 척도는 0~100이며, 0은 "상상하는 최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "상상하는 최고의 건강 상태"를 나타냅니다. 응답자의 자가평가 정보는 건강 결과의 정량적 지표로 활용될 수 있다.
기준기간은 치료 2회 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주)이다.
1개월 월경주기 동안 복통의 재발을 추적 관찰하였다.
기간: 치료는 2번의 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주) 입니다.
치료 후 1회 월경주기 이내에 주증상인 '하복부 통증 또는 따끔거림'(VAS 점수 '0')을 나타내는 환자를 추적관찰하였고, 주증상의 재발시점을 추적종료점으로 하였다. 치료 종료 후 1회 월경주기 내에 재발이 없는 경우를 추적 종료시점으로 하였다.
치료는 2번의 월경주기(약 8주)와 추적기간(약 12주) 입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shoufa2024-3-7045

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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