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Ensayo clínico sobre la aplicación de puntos de acupuntura para mejorar las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica y el dolor pélvico crónico

6 de abril de 2024 actualizado por: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia clínica y la seguridad de los meridianos calientes y el yeso para aliviar el dolor para mejorar las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica y el dolor pélvico crónico (tipo estasis por humedad fría).

El dolor pélvico crónico es uno de los síntomas ginecológicos comunes, caracterizado por dolor persistente y no periódico en la cavidad pélvica y los tejidos circundantes. A menudo se ve como una secuela de enfermedades inflamatorias pélvicas causadas por no recibir un tratamiento correcto y oportuno. Este estudio compara la eficacia de los meridianos calientes y el yeso para aliviar el dolor en el alivio de las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica y los síntomas del dolor pélvico crónico, y evalúa la seguridad de los parches mejorados y los parches tradicionales, promoviéndolos aún más en los hospitales comunitarios de base.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor pélvico crónico es uno de los síntomas ginecológicos comunes, caracterizado por dolor persistente y no periódico en la cavidad pélvica y los tejidos circundantes. A menudo se ve como una secuela de enfermedades inflamatorias pélvicas causadas por no recibir un tratamiento correcto y oportuno. El dolor pélvico crónico se caracteriza principalmente por dolor abdominal bajo o lumbosacro, que puede ir acompañado de un aumento del flujo vaginal. Esta enfermedad tiene las características de alta tasa de incidencia, curso prolongado, persistente, difícil de curar, fácil de recaer, etc., lo que afecta gravemente la salud reproductiva y la calidad de vida de las mujeres y aumenta la carga familiar y socioeconómica. En la actualidad, no existe ningún método de tratamiento eficaz en la medicina occidental para las secuelas de las enfermedades inflamatorias pélvicas y el dolor pélvico crónico, que se centre principalmente en los síntomas de los pacientes para el tratamiento. Por lo tanto, este estudio seleccionó a 102 pacientes con secuelas de enfermedad inflamatoria pélvica y dolor pélvico crónico (tipo estasis de humedad fría) que cumplieron con los criterios de inclusión como sujetos de investigación. Se dividieron aleatoriamente en un grupo de meridianos calientes mejorados y yeso para aliviar el dolor, un grupo de meridianos calientes tradicionales y yeso para aliviar el dolor, y un grupo de placebo. Se aplicaron tres grupos de parches de puntos de acupuntura en el ombligo y se evaluó el efecto terapéutico después de dos ciclos menstruales consecutivos. El seguimiento se realizó al final de un ciclo menstrual después del tratamiento y se registraron los eventos adversos durante el proceso de investigación. Compare la eficacia de los meridianos cálidos y los parches para aliviar el dolor en el alivio de los síntomas de esta enfermedad, y evalúe la seguridad de los parches mejorados y los parches tradicionales, promoviéndolos aún más en los hospitales comunitarios de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios de diagnóstico de la medicina tradicional china y occidental para las secuelas de la enfermedad inflamatoria pélvica y el dolor pélvico crónico;
  2. El examen de ultrasonido transvaginal muestra engrosamiento de la pared de las trompas de Falopio y acumulación de líquido en la luz, que puede ir acompañado de líquido libre en la pelvis o masas ováricas en las trompas de Falopio;
  3. El rango de edad es de 18 a 50 años, casados ​​o con antecedentes de actividad sexual;
  4. Quienes tienen un ciclo menstrual de 21 a 35 días;
  5. 4 puntos ≤ Escala Analógica Visual del Dolor (EVA) < 7 puntos;
  6. Quienes hayan firmado un formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a recibir tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes femeninas que tengan requerimientos de fertilidad durante el embarazo, la lactancia o en el corto plazo;
  2. Pacientes con enfermedades ginecológicas como lesiones orgánicas del sistema reproductivo o abdomen agudo ginecológico;
  3. Dolor pélvico crónico causado por tumores ginecológicos, endometriosis, síndrome de congestión pélvica, fibromas uterinos, enfermedad inflamatoria pélvica tuberculosa y otras enfermedades confirmadas mediante examen;
  4. Aquellos con enfermedades graves como las cardiovasculares, cerebrovasculares, de la función hepática, renal y del sistema digestivo;
  5. Personas con anomalías mentales y trastornos psicológicos;
  6. Personas con constitución alérgica o alergias conocidas a los medicamentos y sus componentes utilizados en este experimento;
  7. Pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos de otros medicamentos;
  8. Ya se han llevado a cabo o se están llevando a cabo otros métodos de tratamiento que pueden afectar los indicadores observados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Meridianos calientes mejorados y grupo de yeso para aliviar el dolor.
Utilice un parche cálido mejorado para meridianos y alivio del dolor (aproximadamente 7 cm de ancho, 10 cm de largo y 0,5 mm de grosor) para aplicar en el ombligo.
Droga: Meridianos cálidos mejorados y yeso para aliviar el dolor.
A partir del 1er al 3er día después de limpio el ciclo menstrual, aplicarlo 6-8 horas antes de acostarse todos los días, con un día de descanso. Aplicar 10 veces por ciclo menstrual como un ciclo de tratamiento, con dos ciclos de tratamiento consecutivos.
Comparador activo: Meridianos cálidos tradicionales y grupo de yeso para aliviar el dolor.
Seleccione Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, canela, pimienta de Sichuan, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan y Muxiang, mezcle en una proporción de 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5, y utilizar un molinillo para moler y tamizar; Tome una cantidad adecuada de vaselina y mezcle bien con el polvo mencionado anteriormente en una proporción de 1:1. Tome una cantidad adecuada de medicamento y colóquelo en el centro del parche de acupuntura (8 cm x 8 cm). Presione el medicamento uniformemente en un orificio circular con un diámetro de aproximadamente 4 cm y una profundidad de aproximadamente 3 mm, y alinee el parche.
Droga: Meridianos cálidos tradicionales y yeso para aliviar el dolor.
El curso de tratamiento es el mismo que el del grupo de meridianos cálidos mejorados y yeso para aliviar el dolor.
Comparador de placebos: Grupo de yeso placebo
Tome una cantidad adecuada de vaselina y mezcle bien con el 1% del ingrediente original, almidón y pigmento. Tome una cantidad adecuada de medicamento y colóquelo en el centro del parche de acupuntura (8 cm x 8 cm). Presione el medicamento uniformemente en un orificio circular con un diámetro de aproximadamente 4 cm y una profundidad de aproximadamente 3 mm, y alinee el parche.
Droga: Yeso placebo
El curso de tratamiento es el mismo que el del grupo de meridianos cálidos mejorados y yeso para aliviar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas principales (dolor abdominal bajo) nivel de mejoría (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento con dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), dibuje una línea recta de 10 cm de grosor en la tarjeta de registro del paciente, en la que un extremo indique que no hay dolor y el otro extremo que indique un dolor intenso e insoportable. Los pacientes deben marcar un punto en la línea según el grado de dolor abdominal bajo (hinchazón o punzadas) que experimentan. Los investigadores utilizan una regla para medir la distancia en línea recta desde el punto de partida hasta el punto designado por el paciente y expresan la intensidad del dolor utilizando los números medidos. Registre los mm específicos medidos por el paciente.
El período inicial, el tratamiento con dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
La escala de puntuación del síndrome de MTC consta de tres síntomas principales y nueve síntomas secundarios. Los principales síntomas incluyeron dolor abdominal, dolor lumbosacro y dolor subzonal, con puntuaciones de 0, 2, 4 y 6 según la gravedad. Los síntomas secundarios incluyen dolor abdominal menstrual, miedo al frío, pérdida de apetito, color menstrual, heces, micción, lengua y pulso, etc., los registros de lengua y pulso no puntúan, los demás ítems reciben 0, 1, 2, 3 puntos según a la situación. Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas.
El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Escala de calificación de signos físicos locales
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
La escala de calificación de signos físicos locales incluyó limitación de la actividad uterina y dolor a la palpación, engrosamiento de los apéndices y masas bilaterales, dolor a la palpación de los apéndices bilaterales y engrosamiento del ligamento uterino-sacro. El marcador fue 0-6. Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas.
El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Masas pélvicas y acumulación de líquido.
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
La masa pélvica se evaluó según ecografía pélvica. La masa original desapareció como desaparecida; el volumen de masa original se redujo en más de 2/3 en comparación con el anterior al tratamiento, ya que se redujo significativamente; el volumen de masa original se redujo entre 1/3 y 2/3 en comparación con el de antes del tratamiento como reducido; la masa original permaneció sin cambios o aumentó como sin cambios o aumentó. El líquido pélvico se evaluó según ecografía pélvica. El fluido original desapareció como desapareció; el área de líquido original se redujo en más de 2/3 en comparación con la anterior al tratamiento y se redujo significativamente; el área de fluido original se redujo entre 1/3 y 2/3 en comparación con la reducida antes del tratamiento; el fluido original permaneció sin cambios o aumentó como sin cambios o aumentó.
El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Cuestionario EuroQol de cinco dimensiones
Periodo de tiempo: El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
El EQ-5D consta principalmente de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D. En la sección de descripción, el EQ-5D describirá el estado de salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El cuestionario requiere que los encuestados elijan la opción más adecuada para ellos en cada dimensión en función de su estado de salud. En la sección de evaluación, los encuestados utilizaron la Escala Visual Analógica (EQ-VAS) para evaluar su estado de salud general. EQ-VAS registra el estado de salud autoevaluado de los encuestados en una escala vertical. La escala de la regla es de 0 a 100, donde 0 representa "el peor estado de salud que imaginas" y 100 representa "el mejor estado de salud que imaginas". La información de autoevaluación de los encuestados se puede utilizar como indicador cuantitativo de los resultados de salud.
El período inicial, el tratamiento, dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Se siguió la recurrencia del dolor abdominal durante el ciclo menstrual de 1 mes.
Periodo de tiempo: el tratamiento dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).
Dentro de 1 ciclo menstrual después del tratamiento, se realizó un seguimiento de las pacientes con el síntoma principal "dolor u hormigueo en la parte inferior del abdomen" (la puntuación EVA fue "0"), y el punto final del seguimiento fue el punto de recurrencia de los síntomas principales. Si no había recurrencia en un ciclo menstrual después del final del tratamiento, era el punto final del seguimiento.
el tratamiento dos ciclos menstruales (aproximadamente 8 semanas) y el período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shoufa2024-3-7045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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