Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kismedencei gyulladásos betegségek és a krónikus kismedencei fájdalom következményeinek javítására szolgáló akupont alkalmazás klinikai vizsgálata

2024. április 6. frissítette: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a meleg meridiánok klinikai hatékonyságáról és biztonságáról, valamint a fájdalomcsillapító tapaszról a kismedencei gyulladásos megbetegedések és a krónikus medencefájdalom (hideg nedvesség pangás típusa) következményeinek javításában.

A krónikus kismedencei fájdalom az egyik gyakori nőgyógyászati ​​tünet, amelyet tartós és nem periodikus fájdalom jellemez a medenceüregben és a környező szövetekben. Gyakran a kismedencei gyulladásos betegségek következményeinek tekintik, amelyeket az időben történő és megfelelő kezelés elmulasztása okoz. Ez a tanulmány összehasonlítja a meleg meridiánok és a fájdalomcsillapító tapasz hatékonyságát a kismedencei gyulladásos betegségek következményeinek és a krónikus kismedencei fájdalom tüneteinek enyhítésében, valamint értékeli a javított tapaszok és a hagyományos tapaszok biztonságosságát, tovább népszerűsítve azokat a közösségi alulról építkező kórházakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus kismedencei fájdalom az egyik gyakori nőgyógyászati ​​tünet, amelyet tartós és nem periodikus fájdalom jellemez a medenceüregben és a környező szövetekben. Gyakran a kismedencei gyulladásos betegségek következményeinek tekintik, amelyeket az időben történő és megfelelő kezelés elmulasztása okoz. A krónikus kismedencei fájdalmat elsősorban az alhasi vagy a lumbosacralis fájdalom jellemzi, melyhez fokozott hüvelyváladék is társulhat. Ez a betegség magas előfordulási arányú, hosszú lefolyású, elhúzódó, nehezen gyógyuló, könnyen visszaeső stb. jellemzőkkel rendelkezik, ami súlyosan befolyásolja a nők reproduktív egészségét és életminőségét, valamint növeli a családi és társadalmi-gazdasági terheket. A nyugati gyógyászatban jelenleg nincs hatékony kezelési módszer a kismedencei gyulladásos betegségek és a krónikus kismedencei fájdalom következményeire, elsősorban a betegek tüneteit célozzák meg. Ezért ez a vizsgálat 102 kismedencei gyulladásos betegség következményeivel és krónikus kismedencei fájdalommal (hideg nedvesség pangásos típus) szenvedő beteget választott ki a vizsgálati alanyok közé, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak. Véletlenszerűen felosztották őket egy javított meleg meridiánok és fájdalomcsillapító vakolat csoportra, egy hagyományos meleg meridián és fájdalomcsillapító vakolat csoportra, valamint egy placebo csoportra. Három csoport akupont tapasz került a köldökre, és a terápiás hatást két egymást követő menstruációs ciklus után értékelték. A kezelést követő egy menstruációs ciklus végén nyomon követésre került sor, és a kutatási folyamat során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzítették. Hasonlítsa össze a meleg meridiánok és a fájdalomcsillapító tapasz hatékonyságát a betegség tüneteinek enyhítésében, és értékelje a továbbfejlesztett és a hagyományos tapaszok biztonságosságát, tovább népszerűsítve azokat a közösségi alulról építkező kórházakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a hagyományos kínai és nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumainak a kismedencei gyulladásos betegségek és a krónikus kismedencei fájdalom következményeire;
  2. A transzvaginális ultrahangvizsgálat a petevezeték falának megvastagodását és a lumenben lévő folyadék felhalmozódását mutatja, amihez kismedencei szabad folyadék vagy petevezeték petefészektömegek társulhatnak;
  3. A korosztály 18 és 50 év közötti, házas vagy szexuális életet élt;
  4. Azok, akiknek a menstruációs ciklusa 21-35 nap;
  5. 4 pont ≤ Pain Visual Analog Scale (VAS) < 7 pont;
  6. Azok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Nőbetegek, akiknek termékenységi igényük van terhesség, szoptatás vagy rövid távon;
  2. Nőgyógyászati ​​betegségekben, például a reproduktív rendszer szerves elváltozásaiban vagy nőgyógyászati ​​akut hasban szenvedő betegek;
  3. Nőgyógyászati ​​daganatok, endometriózis, kismedencei pangásos szindróma, méhmióma, tuberkulózisos kismedencei gyulladás és egyéb vizsgálatok által igazolt betegségek által okozott krónikus kismedencei fájdalom;
  4. Olyan súlyos betegségekben szenvedők, mint a szív- és érrendszeri, az agyi érrendszeri, a máj- és vesefunkció, valamint az emésztőrendszer;
  5. Mentális rendellenességekkel és pszichés zavarokkal küzdő egyének;
  6. Allergiás alkatú vagy ismerten allergiás személyek a kísérletben használt gyógyszerekre és összetevőikre;
  7. olyan betegek, akik jelenleg más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vesznek részt;
  8. Más kezelési módszereket már alkalmaztak vagy jelenleg is alkalmaznak, amelyek befolyásolhatják a jelen tanulmányban megfigyelt mutatókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Javított meleg meridiánok és fájdalomcsillapító vakolat csoport
Használjon javított meleg meridiánokat és fájdalomcsillapító tapaszt (körülbelül 7 cm széles, 10 cm hosszú és 0,5 mm vastag) a köldökre.
Drog: Javított meleg meridiánok és fájdalomcsillapító vakolat
A menstruációs ciklus megtisztulása utáni 1-3. naptól kezdődően, minden nap lefekvés előtt 6-8 órával, egy szabadnappal. Menstruációs ciklusonként 10-szer alkalmazza egy kúraként, két egymást követő kúrával.
Aktív összehasonlító: Hagyományos meleg meridiánok és fájdalomcsillapító vakolat csoport
Válasszon Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, fahéj, szecsuáni bors, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan és Muxiang, keverje össze 1,5:1:1,8:1,0:5.1:5.1:5.1. 0,8:1,5:1,5, és darálóval őröljük és szitáljuk; Vegyünk megfelelő mennyiségű vazelint, és alaposan keverjük össze a fent említett porral 1:1 arányban. Vegyen be megfelelő mennyiségű gyógyszert, és helyezze az akupont tapasz közepére (8 cm x 8 cm). Nyomja a gyógyszert egyenletesen egy körülbelül 4 cm átmérőjű és körülbelül 3 mm mélységű kör alakú lyukba, és igazítsa a tapaszt.
Drog: Hagyományos meleg meridiánok és fájdalomcsillapító vakolat
A kezelés menete megegyezik a javított meleg meridiánokkal és fájdalomcsillapító vakolat csoporttal.
Placebo Comparator: Placebo gipsz csoport
Vegyünk megfelelő mennyiségű vazelint, és alaposan keverjük össze az eredeti összetevő, a keményítő és a pigment 1%-ával. Vegyen be megfelelő mennyiségű gyógyszert, és helyezze az akupont tapasz közepére (8 cm x 8 cm). Nyomja a gyógyszert egyenletesen egy körülbelül 4 cm átmérőjű és körülbelül 3 mm mélységű kör alakú lyukba, és igazítsa a tapaszt.
Drog: Placebo gipsz
A kezelés menete megegyezik a javított meleg meridiánokkal és fájdalomcsillapító vakolat csoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb tünetek (alhasi fájdalom) javulási szint (vizuális analóg skála)
Időkeret: A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
A Visual Analog Scale (VAS) segítségével húzzon egy 10 cm vastag egyenes vonalat a beteg-nyilvántartási kártyára, amelynek egyik vége azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig elviselhetetlen, súlyos fájdalmat jelez. A betegeknek meg kell jelölniük egy pontot a vonalon az általuk tapasztalt alhasi fájdalom (puffadás vagy szúrás) mértéke alapján. A kutatók a kiindulási pont és a páciens kijelölt pontja közötti egyenes vonalú távolságot egy egyenes éllel mérik, és a mért számok segítségével fejezik ki a fájdalom intenzitását. Jegyezze fel a páciens által mért fajlagos mm-t.
A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TCM szindróma pontszám skála
Időkeret: A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
A TCM-szindróma skála három fő tünetből és kilenc másodlagos tünetből áll. A fő tünetek a hasi fájdalom, a lumbosacralis és a szubzonális fájdalom voltak, a súlyosságtól függően 0, 2, 4 és 6 pontokkal. A másodlagos tünetek közé tartozik a menstruációs hasi fájdalom, a hidegtől való félelem, az étvágytalanság, a menstruáció színe, a széklet, a vizelés, a nyelv és a pulzus stb. a helyzethez. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
Helyi fizikai jel minősítési skála
Időkeret: A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
A helyi fizikai jelek értékelési skála a méh aktivitásának és érzékenységének korlátozását, a kétoldali függelékek és a tömeg megvastagodását, a kétoldali függelékek érzékenységét és a méh-szakrális szalag megvastagodását tartalmazta. A végeredmény 0-6 lett. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
Kismedencei tömegek és folyadék felhalmozódása
Időkeret: A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
A medence tömegét kismedencei ultrahanggal értékeltük. Az eredeti massza eltűnt, ahogy eltűnt; az eredeti tömegtérfogat több mint 2/3-ával zsugorodott a kezelés előttihez képest, mivel jelentősen csökkent; az eredeti tömegtérfogat 1/3-2/3-al zsugorodott a kezelés előttihez képest, mint csökkent; az eredeti tömeg változatlan maradt, vagy változatlan vagy nőtt. A medence folyadékát kismedencei ultrahang alapján értékeltük. Az eredeti folyadék eltűnt, ahogy eltűnt; az eredeti folyadékfelület több mint 2/3-al csökkent a kezelés előttihez képest, mivel jelentősen csökkent; az eredeti folyadékfelület 1/3-2/3-al csökkent a kezelés előttihez képest, mint csökkent; az eredeti folyadék változatlan maradt, vagy növekedett, ahogyan nem változott vagy növekedett.
A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
EuroQol öt dimenziós kérdőív
Időkeret: A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
Az EQ-5D főként két részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ-5D vizuális analóg skálából. A leírás részben az EQ-5D öt dimenzióban írja le az egészségi állapotot: Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/diszkomfort és Szorongás/Depresszió. A kérdőív megköveteli, hogy a válaszadók egészségi állapotuk alapján válasszák ki a maguk számára legmegfelelőbb lehetőséget minden dimenzióban. Az értékelési részben a válaszadók a vizuális analóg skálát (EQ-VAS) használták általános egészségi állapotuk felmérésére. Az EQ-VAS függőleges skálán rögzíti a válaszadók önértékelésének egészségi állapotát. A vonalzó skálája 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotot” jelenti. A válaszadók önértékelési információi az egészségügyi eredmények kvantitatív mutatójaként használhatók.
A kiindulási időszak, a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
A hasi fájdalom kiújulását 1 hónapos menstruációs ciklus alatt követték nyomon.
Időkeret: a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).
A kezelést követő 1 menstruációs cikluson belül az "alhasi fájdalom vagy bizsergés" (VAS-pontszám "0") fő tünetet szenvedő betegek utánkövetés történt, a követés végpontja pedig a fő tünetek kiújulási pontja volt. Ha a kezelés befejezése után egy menstruációs ciklusban nem volt kiújulás, az volt a követés végpontja.
a kezelés két menstruációs ciklus (kb. 8 hét) és a követési időszak (kb. 12 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shoufa2024-3-7045

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel