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Essai clinique d'application du point d'acupuncture pour améliorer les séquelles de la maladie inflammatoire pelvienne et de la douleur pelvienne chronique

6 avril 2024 mis à jour par: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité clinique et la sécurité des méridiens chauds et du plâtre anti-douleur pour améliorer les séquelles de la maladie inflammatoire pelvienne et de la douleur pelvienne chronique (type de stase par humidité froide).

La douleur pelvienne chronique est l'un des symptômes gynécologiques courants, caractérisé par une douleur persistante et non périodique dans la cavité pelvienne et les tissus environnants. Elle est souvent considérée comme une séquelle de maladies inflammatoires pelviennes causées par l’incapacité de recevoir un traitement approprié et en temps opportun. Cette étude compare l'efficacité des méridiens chauds et du plâtre anti-douleur pour soulager les séquelles de la maladie inflammatoire pelvienne et symptômes de douleur pelvienne chronique, et évalue la sécurité des patchs améliorés et des patchs traditionnels, en les promouvant davantage auprès des hôpitaux communautaires de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique est l'un des symptômes gynécologiques courants, caractérisé par une douleur persistante et non périodique dans la cavité pelvienne et les tissus environnants. Elle est souvent considérée comme une séquelle de maladies inflammatoires pelviennes causées par l’incapacité de recevoir un traitement approprié et en temps opportun. Les douleurs pelviennes chroniques se caractérisent principalement par des douleurs abdominales basses ou lombo-sacrées, qui peuvent s'accompagner d'une augmentation des pertes vaginales. Cette maladie présente les caractéristiques d'un taux d'incidence élevé, d'une évolution longue, persistante, difficile à guérir, facile à rechuter, etc., ce qui affecte gravement la santé reproductive et la qualité de vie des femmes et augmente le fardeau familial et socio-économique. À l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode de traitement efficace en médecine occidentale pour les séquelles des maladies inflammatoires pelviennes et des douleurs pelviennes chroniques, ciblant principalement les symptômes des patients à traiter. Par conséquent, cette étude a sélectionné 102 patients présentant des séquelles de maladie inflammatoire pelvienne et des douleurs pelviennes chroniques (type stase due au froid et à l'humidité) qui répondaient aux critères d'inclusion en tant que sujets de recherche. Ils ont été divisés au hasard en un groupe de méridiens chauds améliorés et de plâtre anti-douleur, un groupe de méridiens chauds traditionnels et de plâtre anti-douleur et un groupe placebo. Trois groupes de patchs de points d'acupuncture ont été appliqués sur le nombril et l'effet thérapeutique a été évalué après deux cycles menstruels consécutifs. Le suivi a été effectué à la fin d'un cycle menstruel après le traitement, et les événements indésirables survenus au cours du processus de recherche ont été enregistrés. Comparez l'efficacité des méridiens chauds et du plâtre anti-douleur pour soulager les symptômes de cette maladie, et évaluez la sécurité des patchs améliorés et des patchs traditionnels, en les promouvant davantage auprès des hôpitaux communautaires de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères diagnostiques de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour les séquelles de la maladie inflammatoire pelvienne et des douleurs pelviennes chroniques ;
  2. L'examen échographique transvaginal montre un épaississement de la paroi des trompes de Fallope et une accumulation de liquide dans la lumière, qui peuvent être accompagnés de liquide libre pelvien ou de masses ovariennes des trompes de Fallope ;
  3. La tranche d'âge est de 18 à 50 ans, mariée ou ayant des antécédents d'activité sexuelle ;
  4. Ceux qui ont un cycle menstruel de 21 à 35 jours ;
  5. 4 points ≤ Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) < 7 points ;
  6. Ceux qui ont signé un formulaire de consentement éclairé et sont disposés à recevoir un traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes féminines ayant des besoins en matière de fertilité pendant la grossesse, l'allaitement ou à court terme ;
  2. Patients atteints de maladies gynécologiques telles que des lésions organiques de l'appareil reproducteur ou un abdomen aigu gynécologique ;
  3. Douleurs pelviennes chroniques causées par des tumeurs gynécologiques, l'endométriose, le syndrome de congestion pelvienne, les fibromes utérins, la maladie inflammatoire pelvienne tuberculeuse et d'autres maladies confirmées par examen ;
  4. Ceux qui souffrent de maladies graves telles que les fonctions cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques et rénales et le système digestif ;
  5. Les personnes présentant des anomalies mentales et des troubles psychologiques ;
  6. Les personnes ayant une constitution allergique ou des allergies connues aux médicaments et à leurs composants utilisés dans cette expérience ;
  7. Patients participant actuellement à des essais cliniques sur d’autres médicaments ;
  8. D'autres méthodes de traitement ont déjà été ou sont actuellement mises en œuvre, ce qui peut affecter les indicateurs observés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méridiens chauds améliorés et groupe de plâtre soulageant la douleur
Utilisez un pansement pour méridiens chauds et soulageant la douleur (environ 7 cm de large, 10 cm de long et 0,5 mm d'épaisseur) à appliquer sur le nombril.
Médicament: Amélioration des méridiens chauds et soulagement de la douleur
Du 1er au 3ème jour après que le cycle menstruel soit propre, appliquez-le 6 à 8 heures avant le coucher tous les jours, avec un jour de congé. Appliquer 10 fois par cycle menstruel en une seule cure, avec deux cures consécutives.
Comparateur actif: Méridiens chauds traditionnels et groupe de plâtre pour soulager la douleur
Sélectionnez Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Cannelle, Poivre du Sichuan, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan et Muxiang, mélangez dans un rapport de 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5 : 0,8 : 1,5 : 1,5, et utilisez un broyeur pour broyer et tamiser ; Prenez une quantité appropriée de vaseline et mélangez soigneusement avec la poudre mentionnée ci-dessus dans un rapport 1:1. Prenez une quantité appropriée de médicament et placez-la au centre du patch du point d'acupuncture (8 cm x 8 cm). Appuyez uniformément sur le médicament dans un trou circulaire d'un diamètre d'environ 4 cm et d'une profondeur d'environ 3 mm, et alignez le patch.
Médicament: Méridiens chauds traditionnels et plâtre anti-douleur
Le cours de traitement est le même que celui des méridiens chauds améliorés et du groupe de plâtre anti-douleur.
Comparateur placebo: Groupe de plâtre placebo
Prenez une quantité appropriée de vaseline et mélangez soigneusement avec 1 % de l'ingrédient d'origine, de l'amidon et du pigment. Prenez une quantité appropriée de médicament et placez-la au centre du patch du point d'acupuncture (8 cm x 8 cm). Appuyez uniformément sur le médicament dans un trou circulaire d'un diamètre d'environ 4 cm et d'une profondeur d'environ 3 mm, et alignez le patch.
Médicament: Plâtre placebo
Le cours de traitement est le même que celui des méridiens chauds améliorés et du groupe de plâtre anti-douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux symptômes (douleurs abdominales basses) niveau d'amélioration (échelle visuelle analogique)
Délai: La période de référence, le traitement deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
À l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), tracez une ligne droite de 10 cm d'épaisseur sur la fiche du dossier du patient, une extrémité indiquant l'absence de douleur et l'autre extrémité indiquant une douleur intense et insupportable. Les patients doivent marquer un point sur la ligne en fonction du degré de douleur abdominale basse (ballonnements ou coups de couteau) qu'ils ressentent. Les chercheurs utilisent une règle pour mesurer la distance en ligne droite entre le point de départ et le point désigné par le patient et expriment l'intensité de la douleur à l'aide des nombres mesurés. Enregistrez le mm spécifique mesuré par le patient.
La période de référence, le traitement deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de score du syndrome MTC
Délai: La période de référence, le traitement de deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
L'échelle de score du syndrome MTC comprend trois symptômes principaux et neuf symptômes secondaires. Les principaux symptômes comprenaient des douleurs abdominales, des douleurs lombo-sacrées et des douleurs sous-zonales, avec des scores de 0, 2, 4 et 6 selon la gravité. Les symptômes secondaires incluent les douleurs abdominales menstruelles, la peur du froid, la perte d'appétit, la couleur des règles, les selles, la miction, la langue et le pouls, etc., les enregistrements de la langue et du pouls ne marquent pas, les autres éléments reçoivent 0, 1, 2, 3 points selon à la situation. Plus le score total est élevé, plus les symptômes sont sévères.
La période de référence, le traitement de deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
Échelle d'évaluation des signes physiques locaux
Délai: La période de référence, le traitement de deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
L'échelle d'évaluation des signes physiques locaux comprenait une limitation de l'activité et de la sensibilité utérines, un épaississement des appendices et de la masse bilatéraux, une sensibilité des appendices bilatéraux et un épaississement du ligament utérin-sacré. Le score était de 0-6. Plus le score total est élevé, plus les symptômes sont sévères.
La période de référence, le traitement de deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
Masses pelviennes et accumulation de liquide
Délai: La période de référence, le traitement de deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
La masse pelvienne a été évaluée selon l'échographie pelvienne. La masse originelle disparut comme disparue ; le volume de masse d'origine a diminué de plus de 2/3 par rapport à celui d'avant traitement, car il était considérablement réduit ; le volume de masse d'origine a diminué de 1/3 à 2/3 par rapport à celui d'avant traitement car réduit ; la masse d'origine est restée inchangée ou a augmenté comme inchangée ou augmentée. Le liquide pelvien a été évalué selon une échographie pelvienne. Le fluide originel a disparu comme disparu ; la zone de liquide d'origine réduite de plus de 2/3 par rapport à celle d'avant traitement, car elle est significativement réduite ; la zone de fluide d'origine réduite de 1/3 à 2/3 par rapport à celle avant traitement réduite ; le liquide d'origine est resté inchangé ou a augmenté comme inchangé ou augmenté.
La période de référence, le traitement de deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions
Délai: La période de référence, le traitement de deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
L'EQ-5D se compose principalement de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ-5D. Dans la section de description, l'EQ-5D décrira l'état de santé en cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le questionnaire demande aux répondants de choisir l'option la plus appropriée pour eux-mêmes dans chaque dimension en fonction de leur état de santé. Dans la section d'évaluation, les répondants ont utilisé l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) pour évaluer leur état de santé global. EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué des répondants sur une échelle verticale. L'échelle de la règle est de 0 à 100, où 0 représente « le pire état de santé que vous imaginez » et 100 représente « le meilleur état de santé que vous imaginez ». Les informations d’auto-évaluation des répondants peuvent être utilisées comme indicateur quantitatif des résultats en matière de santé.
La période de référence, le traitement de deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
La récidive des douleurs abdominales au cours du cycle menstruel d'un mois a été suivie.
Délai: le traitement deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).
Dans un délai d'un cycle menstruel après le traitement, les patientes présentant le symptôme principal « douleur ou picotement dans le bas de l'abdomen » (le score EVA était « 0 ») ont été suivies, et le point final du suivi était le point de récurrence des principaux symptômes. S'il n'y avait pas de récidive au cours d'un cycle menstruel après la fin du traitement, c'était le point final du suivi.
le traitement deux cycles menstruels (environ 8 semaines) et la période de suivi (environ 12 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shoufa2024-3-7045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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