Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av akupunktstillämpning för att förbättra följderna av bäckeninflammatoriska sjukdomar och kronisk bäckensmärta

6 april 2024 uppdaterad av: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

En randomiserad kontrollerad studie om den kliniska effektiviteten och säkerheten hos varma meridianer och lindra smärtplaster för att förbättra följderna av inflammatoriska sjukdomar i bäckenet och kronisk bäckensmärta (typ kall fuktighet).

Kronisk bäckensmärta är ett av de vanligaste gynekologiska symtomen som kännetecknas av ihållande och icke periodisk smärta i bäckenhålan och omgivande vävnader. Det ses ofta som en följd av bäckeninflammatoriska sjukdomar orsakade av att man inte får rätt behandling i tid. Denna studie jämför effektiviteten hos varma meridianer och smärtlindrande plåster för att lindra följderna av bäckeninflammatorisk sjukdom och kroniska bäckensmärtasymptom, och utvärderar säkerheten hos förbättrade plåster och traditionella plåster, vilket ytterligare främjar det till lokala gräsrotssjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk bäckensmärta är ett av de vanligaste gynekologiska symtomen som kännetecknas av ihållande och icke periodisk smärta i bäckenhålan och omgivande vävnader. Det ses ofta som en följd av bäckeninflammatoriska sjukdomar orsakade av att man inte får rätt behandling i tid. Kronisk bäckensmärta kännetecknas främst av smärta i nedre delen av buken eller lumbosakral smärta, som kan åtföljas av ökad flytning från slidan. Denna sjukdom har kännetecken av hög incidens, lång förlopp, kvardröjande, svår att läka, lätt att återfalla, etc., vilket allvarligt påverkar kvinnors reproduktiva hälsa och livskvalitet och ökar familjen och den socioekonomiska bördan. För närvarande finns det ingen effektiv behandlingsmetod inom västerländsk medicin för följdsjukdomar av bäckeninflammatoriska sjukdomar och kronisk bäckensmärta, främst inriktad på patienters symtom för behandling. Därför valde denna studie ut 102 patienter med följdsjukdomar av bäckeninflammatoriska sjukdomar och kronisk bäckensmärta (typ kall fuktstas) som uppfyllde inklusionskriterierna som forskningssubjekt. De delades slumpmässigt in i en grupp med förbättrade varma meridianer och smärtlindrande gips, en traditionell varma meridianer och smärtlindrande gipsgrupp och en placebogrupp. Tre grupper av akupunktsplåster applicerades på naveln och den terapeutiska effekten utvärderades efter två på varandra följande menstruationscykler. Uppföljning gjordes i slutet av en menstruationscykel efter behandlingen, och biverkningar under forskningsprocessen registrerades. Jämför effektiviteten av varma meridianer och lindra smärtplåster för att lindra symtomen på denna sjukdom, och utvärdera säkerheten hos förbättrade plåster och traditionella plåster, vilket ytterligare främjar det till lokala gräsrotssjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller diagnoskriterierna för traditionell kinesisk och västerländsk medicin för följdsjukdomar av bäckeninflammatorisk sjukdom och kronisk bäckensmärta;
  2. Transvaginal ultraljudsundersökning visar förtjockning av äggledarens vägg och vätskeansamling i lumen, vilket kan åtföljas av bäckenfri vätska eller äggstocksmassor;
  3. Åldersintervallet är 18-50 år gammal, gift eller med en historia av sexuell aktivitet;
  4. De med en menstruationscykel på 21-35 dagar;
  5. 4 poäng ≤ Smärta Visual Analog Scale (VAS) < 7 poäng;
  6. De som har skrivit på ett informerat samtycke och är villiga att få behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som har fertilitetsbehov under graviditet, amning eller på kort sikt;
  2. Patienter med gynekologiska sjukdomar såsom organiska lesioner i reproduktionssystemet eller gynekologiskt akut buken;
  3. Kronisk bäckensmärta orsakad av gynekologiska tumörer, endometrios, bäckenstockningssyndrom, myom, tuberkulös bäckeninflammatorisk sjukdom och andra sjukdomar bekräftade genom undersökning;
  4. De med allvarliga sjukdomar såsom kardiovaskulär, cerebrovaskulär, lever- och njurfunktion och matsmältningssystemet;
  5. Individer med psykiska avvikelser och psykologiska störningar;
  6. Individer med allergisk konstitution eller kända allergier mot läkemedlen och deras komponenter som används i detta experiment;
  7. Patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel;
  8. Andra behandlingsmetoder har redan genomförts eller genomförs för närvarande, vilket kan påverka de indikatorer som observeras i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrade varma meridianer och smärtlindrande gipsgrupp
Använd en förbättrad varma meridianer och lindra smärtplåster (cirka 7 cm bred, 10 cm lång och 0,5 mm tjock) för att applicera på naveln.
Läkemedel: Förbättrade varma meridianer och smärtlindrande gips
Från den 1:a till 3:e dagen efter att menstruationscykeln är ren, applicera den 6-8 timmar före sänggåendet varje dag, med en ledig dag. Applicera 10 gånger per menstruationscykel som en behandlingskur, med två på varandra följande behandlingskurer.
Aktiv komparator: Traditionella varma meridianer och lindra smärta gips grupp
Välj Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Kanel, Sichuanpeppar, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan och Muxiang, blanda i förhållandet 1.5:1:1.8:1.0.5:1:1. 0.8:1.5:1.5, och använd en kvarn för att mala och sikta; Ta en lämplig mängd vaselin och blanda noggrant med det ovan nämnda pulvret i förhållandet 1:1. Ta en lämplig mängd medicin och placera den i mitten av akupunktsplåstret (8 cm x 8 cm). Pressa läkemedlet jämnt i ett cirkulärt hål med en diameter på cirka 4 cm och ett djup på cirka 3 mm, och rikta in plåstret.
Läkemedel: Traditionella varma meridianer och smärtlindrande gips
Behandlingsförloppet är detsamma som de förbättrade varma meridianerna och smärtlindrande gipsgruppen.
Placebo-jämförare: Placebo gipsgrupp
Ta en lämplig mängd vaselin och blanda noggrant med 1% av den ursprungliga ingrediensen, stärkelse och pigment. Ta en lämplig mängd medicin och placera den i mitten av akupunktsplåstret (8 cm x 8 cm). Pressa läkemedlet jämnt i ett cirkulärt hål med en diameter på cirka 4 cm och ett djup på cirka 3 mm, och rikta in plåstret.
Läkemedel: Placebo gips
Behandlingsförloppet är detsamma som de förbättrade varma meridianerna och smärtlindrande gipsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsakliga symtom (smärta i nedre delen av magen) förbättringsnivå (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
Använd Visual Analog Scale (VAS), rita en 10 cm tjock rak linje på patientjournalen, där ena änden indikerar ingen smärta och den andra änden indikerar outhärdlig svår smärta. Patienter bör markera en punkt på linjen baserat på graden av smärta i nedre delen av buken (uppsvälldhet eller stickande) de upplever. Forskare använder en rätlina för att mäta det raka avståndet från startpunkten till patientens angivna punkt, och uttrycker smärtintensiteten med hjälp av de uppmätta siffrorna. Registrera den specifika mm som patienten uppmätt.
Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCM syndrom poängskala
Tidsram: Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
TCM-syndromets poängskalan består av tre huvudsymtom och nio sekundära symtom. Huvudsymtomen inkluderade buksmärtor, lumbosakral smärta och subzonal smärta, med poäng på 0, 2, 4 och 6 beroende på svårighetsgraden. Sekundära symtom inkluderar menstruationsbuksmärtor, rädsla för förkylning, aptitlöshet, menstruationsfärg, avföring, urinering, tunga och puls, etc., tung- och pulsposter ger inte poäng, andra poster ges 0, 1, 2, 3 poäng enligt till situationen. Ju högre totalpoäng desto allvarligare symtom.
Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
Lokal fysisk teckenklassificeringsskala
Tidsram: Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
Lokal fysisk teckenklassificeringsskala inkluderade begränsning av livmoderaktivitet och ömhet, förtjockning av bilaterala bihang och massa, ömhet av bilaterala bihang och förtjockning av livmoder-sakral ligament. Ställningen var 0-6. Ju högre totalpoäng desto allvarligare symtom.
Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
Bäckenmassor och vätskeansamling
Tidsram: Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
Bäckenmassan utvärderades enligt bäckenultraljud. Den ursprungliga massan försvann som försvunnen; den ursprungliga massvolymen krympte med mer än 2/3 jämfört med den före behandling som signifikant reducerad; den ursprungliga massavolymen krympte med 1/3-2/3 jämfört med den före behandling som reducerad; den ursprungliga massan förblev oförändrad eller ökade som oförändrad eller ökad. Bäckenvätska utvärderades enligt bäckenultraljud. Den ursprungliga vätskan försvann när den försvann; den ursprungliga vätskeytan minskade med mer än 2/3 jämfört med den före behandling som signifikant reducerad; den ursprungliga vätskeytan reducerad med 1/3-2/3 jämfört med den före behandling som reducerad; den ursprungliga vätskan förblev oförändrad eller ökade som oförändrad eller ökad.
Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
EuroQol Five Dimensions Questionnaire
Tidsram: Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
EQ-5D består huvudsakligen av två delar: EQ-5D Descriptive System och EQ-5D Visual Analog Scale. I beskrivningsavsnittet kommer EQ-5D att beskriva hälsotillståndet i fem dimensioner: Rörlighet, Egenvård, UsualActivities, Smärta/Obehag och Ångest/Depression. Enkäten kräver att respondenterna väljer det lämpligaste alternativet för sig själva i varje dimension baserat på deras hälsostatus. I utvärderingssektionen använde respondenterna Visual Analog Scale (EQ-VAS) för att bedöma sin allmänna hälsotillstånd. EQ-VAS registrerar respondenternas självskattade hälsostatus på en vertikal skala. Skalan på linjalen är 0-100, där 0 representerar "det värsta hälsotillståndet du föreställer dig" och 100 representerar "det bästa hälsotillståndet du föreställer dig". Respondenternas självutvärderingsinformation kan användas som en kvantitativ indikator på hälsoresultat.
Baslinjeperioden, behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor).
Återkommande buksmärtor under en månads menstruationscykel följdes upp.
Tidsram: behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor) .
Inom 1 menstruationscykel efter behandling följdes patienter med huvudsymptomet "smärta eller stickningar i nedre delen av buken" (VAS-poängen var "0") upp, och slutpunkten för uppföljningen var återfallspunkten för huvudsymptomen. Om det inte fanns något återfall i en menstruationscykel efter avslutad behandling var det slutpunkten för uppföljningen.
behandlingen två menstruationscykler (ca 8 veckor) och uppföljningsperioden (ca 12 veckor) .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shoufa2024-3-7045

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera