- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06360965
Klinisk utprøving av bruk av akupunktur for å forbedre følgene av bekkenbetennelse og kroniske bekkensmerter
6. april 2024 oppdatert av: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
En randomisert kontrollert studie på den kliniske effektiviteten og sikkerheten til varme meridianer og lindre smerteplaster for å forbedre følgene av bekkenbetennelsessykdom og kroniske bekkensmerter (Cold Dampness Stasis Type).
Kronisk bekkenløsning er et av de vanlige gynekologiske symptomene, karakterisert ved vedvarende og ikke-periodiske smerter i bekkenhulen og omkringliggende vev.
Det blir ofte sett på som en følge av bekkenbetennelsessykdommer forårsaket av manglende rettidig og riktig behandling.
Denne studien sammenligner effektiviteten til varme meridianer og lindrende smerteplaster for å lindre følgene av bekkenbetennelsessykdom og kroniske bekkensmerter, og evaluerer sikkerheten til forbedrede plastre og tradisjonelle plaster, og fremmer det ytterligere til lokale grasrotsykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kronisk bekkenløsning er et av de vanlige gynekologiske symptomene, karakterisert ved vedvarende og ikke-periodiske smerter i bekkenhulen og omkringliggende vev.
Det blir ofte sett på som en følge av bekkenbetennelsessykdommer forårsaket av manglende rettidig og riktig behandling.
Kroniske bekkensmerter er hovedsakelig preget av smerter i nedre del av magen eller lumbosakral smerte, som kan være ledsaget av økt vaginal utflod.
Denne sykdommen har kjennetegnene høy forekomstrate, lang forløp, dvelende, vanskelig å helbrede, lett å få tilbakefall, etc., som alvorlig påvirker kvinners reproduktive helse og livskvalitet, og øker familiens og sosioøkonomiske byrder.
For tiden finnes det ingen effektiv behandlingsmetode i vestlig medisin for følgetilstander av bekkenbetennelsessykdommer og kroniske bekkensmerter, hovedsakelig rettet mot symptomene til pasienter for behandling.
Derfor valgte denne studien 102 pasienter med følgetilstander av bekkenbetennelse og kroniske bekkensmerter (type kaldfuktighetsstase) som oppfylte inklusjonskriteriene som forskningsobjekter.
De ble tilfeldig delt inn i en gruppe med forbedrede varmemeridianer og smertelindrende gips, en tradisjonell varmemeridianer og smertelindrende gipsgruppe og en placebogruppe.
Tre grupper med akupunktsplaster ble påført navlen, og den terapeutiske effekten ble evaluert etter to påfølgende menstruasjonssykluser.
Oppfølging ble utført ved slutten av en menstruasjonssyklus etter behandlingen, og uønskede hendelser under forskningsprosessen ble registrert.
Sammenlign effektiviteten til varme meridianer og lindre smerteplaster for å lindre symptomene på denne sykdommen, og evaluer sikkerheten til forbedrede lapper og tradisjonelle plaster, og fremme den ytterligere til lokalsamfunnets grasrotsykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao, Master
- Telefonnummer: 13811911690
- E-post: howgreenbreeze@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Ta kontakt med:
- YuNa Liu
- Telefonnummer: 86-010-88223667
- E-post: kjk882236672@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene til tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for følgetilstander av bekkenbetennelse og kroniske bekkensmerter;
- Transvaginal ultralydundersøkelse viser fortykning av egglederveggen og væskeansamling i lumen, som kan være ledsaget av bekkenfri væske eller eggledermasser fra egglederne;
- Aldersspennet er 18-50 år, gift eller med en historie med seksuell aktivitet;
- De med en menstruasjonssyklus på 21-35 dager;
- 4 poeng ≤ Smerte Visual Analog Scale (VAS) < 7 poeng;
- De som har signert et samtykkeerklæring og er villige til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som har fertilitetsbehov under graviditet, amming eller på kort sikt;
- Pasienter med gynekologiske sykdommer som organiske lesjoner i reproduksjonssystemet eller gynekologisk akutt abdomen;
- Kroniske bekkensmerter forårsaket av gynekologiske svulster, endometriose, bekkenstoppsyndrom, livmorfibroider, tuberkuløs bekkenbetennelsessykdom og andre sykdommer bekreftet gjennom undersøkelse;
- De med alvorlige sykdommer som kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever- og nyrefunksjon, og fordøyelsessystemet;
- Personer med psykiske abnormiteter og psykologiske lidelser;
- Personer med allergisk konstitusjon eller kjente allergier mot stoffene og deres komponenter brukt i dette eksperimentet;
- Pasienter som for tiden deltar i kliniske studier av andre legemidler;
- Andre behandlingsmetoder har allerede blitt eller blir utført, noe som kan påvirke indikatorene observert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedrede varme meridianer og lindre smerte gips gruppe
Bruk forbedrede varme meridianer og lindre smerteplaster (ca. 7 cm bred, 10 cm lang og 0,5 mm tykk) for å påføre navlen.
|
Fra 1. til 3. dag etter at menstruasjonssyklusen er ren, påfør den 6-8 timer før leggetid hver dag, med en fridag.
Påfør 10 ganger per menstruasjonssyklus som ett behandlingsforløp, med to påfølgende behandlingsforløp.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle varme meridianer og smertelindrende gipsgruppe
Velg Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Kanel, Sichuan pepper, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan og Muxiang, bland i forholdet 1,5:1:1,8:1,5:5:12. 0.8:1.5:1.5, og bruk en kvern til å male og sikte; Ta en passende mengde vaselin og bland grundig med det ovennevnte pulveret i forholdet 1:1.
Ta en passende mengde medikamenter og plasser den i midten av akupunktplasteret (8 cm x 8 cm).
Trykk medisinen jevnt inn i et sirkulært hull med en diameter på ca. 4 cm og en dybde på ca. 3 mm, og juster lappen.
|
Behandlingsforløpet er det samme som de forbedrede varmemeridianene og smertelindrende gipsgruppen.
|
|
Placebo komparator: Placebo gipsgruppe
Ta en passende mengde vaselin og bland grundig med 1 % av den opprinnelige ingrediensen, stivelse og pigment.
Ta en passende mengde medikamenter og plasser den i midten av akupunktplasteret (8 cm x 8 cm).
Trykk medisinen jevnt inn i et sirkulært hull med en diameter på ca. 4 cm og en dybde på ca. 3 mm, og juster lappen.
|
Behandlingsforløpet er det samme som de forbedrede varmemeridianene og smertelindrende gipsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedsymptomer (smerter i nedre del av magen) forbedringsnivå (visuell analog skala)
Tidsramme: Utgangsperioden, behandlingen to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
Bruk Visual Analog Scale (VAS), tegn en 10 cm tykk rett linje på pasientjournalkortet, der den ene enden indikerer ingen smerte og den andre enden indikerer uutholdelig alvorlig smerte.
Pasienter bør merke et punkt på linjen basert på graden av smerter i nedre del av magen (oppblåsthet eller stikking) de opplever.
Forskere bruker en rettetang til å måle den rette avstanden fra startpunktet til pasientens angitte punkt, og uttrykker smerteintensiteten ved å bruke de målte tallene.
Registrer den spesifikke mm målt av pasienten.
|
Utgangsperioden, behandlingen to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM syndrom poengskala
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
TCM-syndromscoreskalaen består av tre hovedsymptomer og ni sekundære symptomer.
Hovedsymptomene inkluderte magesmerter, lumbosakrale smerter og subsonale smerter, med skårer på 0, 2, 4 og 6 i henhold til alvorlighetsgraden.
Sekundære symptomer inkluderer menstruasjonsmagesmerter, frykt for kulde, tap av appetitt, menstruasjonsfarge, avføring, vannlating, tunge og puls, etc., tunge- og pulsregistreringer scorer ikke, andre elementer gis 0, 1, 2, 3 poeng iht. til situasjonen.
Jo høyere totalpoengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
|
Lokal fysisk skiltvurderingsskala
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
Lokal fysisk tegnvurderingsskala inkluderte begrensning av livmoraktivitet og ømhet, fortykkelse av bilaterale vedheng og masse, ømhet av bilaterale vedheng og fortykkelse av livmor-sakral ligament.
Stillingen var 0-6.
Jo høyere totalpoengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
|
Bekkenmasser og væskeansamlinger
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
Bekkenmassen ble evaluert i henhold til bekkenultralyd.
Den opprinnelige massen forsvant som forsvunnet; det opprinnelige massevolumet krympet med mer enn 2/3 sammenlignet med det før behandling som betydelig redusert; det opprinnelige massevolumet krympet med 1/3-2/3 sammenlignet med det før behandling som redusert; den opprinnelige massen forble uendret eller økte som uendret eller økt.
Bekkenvæske ble evaluert i henhold til bekkenultralyd.
Den opprinnelige væsken forsvant etter hvert som den forsvant; det opprinnelige væskeområdet redusert med mer enn 2/3 sammenlignet med det før behandling som betydelig redusert; det opprinnelige væskeområdet redusert med 1/3-2/3 sammenlignet med det før behandling som redusert; den opprinnelige væsken forble uendret eller økte som uendret eller økt.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
EQ-5D består hovedsakelig av to deler: EQ-5D Descriptive System og EQ-5D Visual Analog Scale.
I beskrivelsesdelen vil EQ-5D beskrive helsestatusen i fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, UsualActivities, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Spørreskjemaet krever at respondentene velger det mest passende alternativet for seg selv i hver dimensjon basert på deres helsestatus.
I evalueringsdelen brukte respondentene Visual Analog Scale (EQ-VAS) for å vurdere sin generelle helsestatus.
EQ-VAS registrerer selvvurdert helsestatus til respondenter på en vertikal skala.
Skalaen til linjalen er 0-100, der 0 representerer "den verste helsetilstanden du forestiller deg" og 100 representerer "den beste helsetilstanden du forestiller deg".
Selvevalueringsinformasjonen til respondentene kan brukes som en kvantitativ indikator på helseutfall.
|
Baseline-perioden, behandlingens to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
|
Tilbakefall av magesmerter i løpet av 1 måneds menstruasjonssyklus ble fulgt opp.
Tidsramme: behandlingen to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
Innen 1 menstruasjonssyklus etter behandling ble pasienter med hovedsymptomet «smerter eller prikking i nedre del av magen» (VAS-skåre var «0») fulgt opp, og endepunktet for oppfølgingen var tilbakefallspunktet for hovedsymptomene.
Hvis det ikke var tilbakefall i én menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling, var det sluttpunktet for oppfølgingen.
|
behandlingen to menstruasjonssykluser (ca. 8 uker) og oppfølgingsperioden (ca. 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Adnexal sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Bekkenbetennelsessykdom
- Bekkeninfeksjon
- Bekkensmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- Shoufa2024-3-7045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .