Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Anwendung von Akupunkturpunkten zur Verbesserung der Folgen entzündlicher Erkrankungen des Beckens und chronischer Beckenschmerzen

6. April 2024 aktualisiert von: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von warmen Meridianen und schmerzlindernden Pflastern zur Verbesserung der Folgen von entzündlichen Erkrankungen des Beckens und chronischen Beckenschmerzen (Typ der Kaltfeuchtigkeitsstauung).

Chronische Beckenschmerzen gehören zu den häufigsten gynäkologischen Symptomen und sind durch anhaltende und unregelmäßige Schmerzen in der Beckenhöhle und dem umgebenden Gewebe gekennzeichnet. Sie wird häufig als Folge einer entzündlichen Erkrankung des Beckens gesehen, die durch eine nicht rechtzeitige und korrekte Behandlung verursacht wird. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von warmen Meridianen und schmerzlindernden Pflastern bei der Linderung der Folgen von entzündlichen Erkrankungen des Beckens und chronischen Beckenschmerzsymptomen, bewertet die Sicherheit verbesserter Pflaster und herkömmlicher Pflaster und fördert sie weiter in kommunalen Basiskrankenhäusern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen gehören zu den häufigsten gynäkologischen Symptomen und sind durch anhaltende und unregelmäßige Schmerzen in der Beckenhöhle und dem umgebenden Gewebe gekennzeichnet. Sie wird häufig als Folge einer entzündlichen Erkrankung des Beckens gesehen, die durch eine nicht rechtzeitige und korrekte Behandlung verursacht wird. Chronische Beckenschmerzen sind hauptsächlich durch Schmerzen im Unterbauch oder in der Lumbosakralregion gekennzeichnet, die mit einem erhöhten Vaginalausfluss einhergehen können. Diese Krankheit zeichnet sich durch eine hohe Inzidenzrate, einen langen Verlauf, einen anhaltenden Verlauf, eine schwierige Heilung, einen leichten Rückfall usw. aus, was die reproduktive Gesundheit und Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigt und die familiäre und sozioökonomische Belastung erhöht. Gegenwärtig gibt es in der westlichen Medizin keine wirksame Behandlungsmethode für die Folgen von entzündlichen Erkrankungen des Beckens und chronischen Beckenschmerzen, die hauptsächlich auf die Symptome der Patienten abzielt und behandelt werden soll. Daher wurden in dieser Studie 102 Patienten mit Folgeerkrankungen entzündlicher Erkrankungen des Beckens und chronischen Beckenschmerzen (Stase durch kalte Feuchtigkeit), die die Einschlusskriterien erfüllten, als Forschungssubjekte ausgewählt. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit verbesserten Warmmeridianen und schmerzlindernden Pflastern, eine Gruppe mit traditionellen Warmmeridianen und schmerzlindernden Pflastern und eine Placebogruppe eingeteilt. Drei Gruppen von Akupunkturpflastern wurden auf den Nabel aufgetragen und die therapeutische Wirkung nach zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen bewertet. Am Ende eines Menstruationszyklus nach der Behandlung wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt und unerwünschte Ereignisse während des Forschungsprozesses aufgezeichnet. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von warmen Meridianen und schmerzlindernden Pflastern bei der Linderung der Symptome dieser Krankheit, bewerten Sie die Sicherheit verbesserter Pflaster und herkömmlicher Pflaster und fördern Sie sie weiter in kommunalen Basiskrankenhäusern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin für die Folgen entzündlicher Erkrankungen des Beckens und chronischer Beckenschmerzen;
  2. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung zeigt eine Verdickung der Eileiterwand und eine Flüssigkeitsansammlung im Lumen, die mit freier Beckenflüssigkeit oder Eierstockmassen im Eileiter einhergehen kann.
  3. Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 50 Jahren, verheiratet oder mit sexueller Vorgeschichte.
  4. Diejenigen mit einem Menstruationszyklus von 21–35 Tagen;
  5. 4 Punkte ≤ Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) < 7 Punkte;
  6. Diejenigen, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und bereit sind, sich einer Behandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die während der Schwangerschaft, Stillzeit oder kurzfristig Fruchtbarkeitsbedürfnisse haben;
  2. Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen wie organischen Läsionen des Fortpflanzungssystems oder gynäkologischem akutem Abdomen;
  3. Chronische Beckenschmerzen, die durch gynäkologische Tumoren, Endometriose, Beckenstauungssyndrom, Uterusmyome, tuberkulöse entzündliche Erkrankungen des Beckens und andere durch Untersuchungen bestätigte Krankheiten verursacht werden;
  4. Personen mit schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber- und Nierenerkrankungen sowie dem Verdauungssystem;
  5. Personen mit geistigen Anomalien und psychischen Störungen;
  6. Personen mit allergischer Konstitution oder bekannten Allergien gegen die in diesem Experiment verwendeten Medikamente und deren Bestandteile;
  7. Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen;
  8. Andere Behandlungsmethoden wurden bereits durchgeführt oder werden derzeit durchgeführt, was sich auf die in dieser Studie beobachteten Indikatoren auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte Wärmemeridiane und schmerzlindernde Pflastergruppe
Verwenden Sie ein verbessertes warmes Meridian- und Schmerzlinderungspflaster (ca. 7 cm breit, 10 cm lang und 0,5 mm dick), um es auf den Nabel aufzutragen.
Arzneimittel: Verbesserte Wärmemeridiane und schmerzlinderndes Pflaster
Ab dem 1. bis 3. Tag nach Ablauf des Menstruationszyklus täglich 6–8 Stunden vor dem Zubettgehen auftragen, mit einem Ruhetag. 10-mal pro Menstruationszyklus als eine Behandlungskur mit zwei aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen anwenden.
Aktiver Komparator: Traditionelle warme Meridiane und schmerzlindernde Pflastergruppe
Wählen Sie Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Zimt, Sichuanpfeffer, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan und Muxiang aus und mischen Sie sie im Verhältnis 1,5:1:1,8:1,5:1,2:0,5:1,5: 0,8:1,5:1,5 und mit einer Mühle mahlen und sieben; Nehmen Sie eine entsprechende Menge Vaseline und vermischen Sie diese gründlich mit dem oben genannten Pulver im Verhältnis 1:1. Nehmen Sie eine angemessene Menge des Medikaments und platzieren Sie es in der Mitte des Akupunkturpflasters (8 cm x 8 cm). Drücken Sie das Medikament gleichmäßig in ein kreisförmiges Loch mit einem Durchmesser von etwa 4 cm und einer Tiefe von etwa 3 mm und richten Sie das Pflaster aus.
Arzneimittel: Traditionelle warme Meridiane und schmerzlinderndes Pflaster
Der Behandlungsverlauf ist derselbe wie bei der Gruppe mit verbesserten Warmmeridianen und schmerzlindernden Pflastern.
Placebo-Komparator: Placebo-Pflastergruppe
Nehmen Sie eine angemessene Menge Vaseline und vermischen Sie sie gründlich mit 1 % der ursprünglichen Zutat, Stärke und Pigment. Nehmen Sie eine angemessene Menge des Medikaments und platzieren Sie es in der Mitte des Akupunkturpflasters (8 cm x 8 cm). Drücken Sie das Medikament gleichmäßig in ein kreisförmiges Loch mit einem Durchmesser von etwa 4 cm und einer Tiefe von etwa 3 mm und richten Sie das Pflaster aus.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Der Behandlungsverlauf ist derselbe wie bei der Gruppe mit verbesserten Warmmeridianen und schmerzlindernden Pflastern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsymptome (Unterleibsschmerzen) Verbesserungsgrad (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
Zeichnen Sie mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) eine 10 cm dicke gerade Linie auf die Patientenkartei, wobei ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende unerträglich starke Schmerzen anzeigt. Patienten sollten einen Punkt auf der Linie markieren, je nachdem, wie stark die Schmerzen im Unterleib (Blähungen oder Stechen) sind, die sie verspüren. Forscher messen mit einem Lineal die geradlinige Entfernung vom Ausgangspunkt zum vom Patienten festgelegten Punkt und geben anhand der gemessenen Zahlen die Intensität des Schmerzes an. Notieren Sie die vom Patienten gemessenen spezifischen mm.
Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCM-Syndrom-Score-Skala
Zeitfenster: Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
Die TCM-Syndrom-Score-Skala besteht aus drei Hauptsymptomen und neun Nebensymptomen. Zu den Hauptsymptomen gehörten Bauchschmerzen, lumbosakrale Schmerzen und subzonale Schmerzen mit Werten von 0, 2, 4 und 6 je nach Schweregrad. Zu den sekundären Symptomen gehören Menstruationsbeschwerden im Unterleib, Angst vor Erkältung, Appetitlosigkeit, Menstruationsfarbe, Stuhlgang, Wasserlassen, Zunge und Puls usw. Zungen- und Pulsaufzeichnungen werden nicht bewertet, andere Punkte werden entsprechend mit 0, 1, 2, 3 Punkten bewertet zur Situation. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
Bewertungsskala für lokale physische Zeichen
Zeitfenster: Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
Die Bewertungsskala für lokale körperliche Anzeichen umfasste eine Einschränkung der Uterusaktivität und -empfindlichkeit, eine Verdickung der bilateralen Gliedmaßen und Masse, eine Empfindlichkeit der bilateralen Gliedmaßen und eine Verdickung des Uterus-Sakral-Bandes. Der Spielstand war 0-6. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
Beckenmassen und Flüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
Die Beckenmasse wurde anhand einer Beckenultraschalluntersuchung beurteilt. Die ursprüngliche Masse verschwand als verschwunden; das ursprüngliche Massenvolumen schrumpfte um mehr als 2/3 im Vergleich zu dem vor der Behandlung, da es deutlich reduziert war; das ursprüngliche Massenvolumen schrumpfte im Vergleich zu dem vor der Behandlung als reduziert um 1/3-2/3; die ursprüngliche Masse blieb unverändert oder erhöhte sich als unverändert oder erhöht. Die Beckenflüssigkeit wurde mittels Beckenultraschall beurteilt. Die ursprüngliche Flüssigkeit verschwand, als wäre sie verschwunden; die ursprüngliche Flüssigkeitsfläche ist im Vergleich zu der vor der Behandlung um mehr als 2/3 reduziert, da sie deutlich reduziert ist; die ursprüngliche Flüssigkeitsfläche war um 1/3–2/3 kleiner als vor der Behandlung; Die ursprüngliche Flüssigkeit blieb unverändert oder nahm zu, da sie unverändert blieb oder zunahm.
Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen
Zeitfenster: Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
Der EQ-5D besteht hauptsächlich aus zwei Teilen: dem EQ-5D Descriptive System und der EQ-5D Visual Analog Scale. Im Beschreibungsabschnitt beschreibt der EQ-5D den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Fragebogen verlangt von den Befragten, in jeder Dimension die für sie am besten geeignete Option basierend auf ihrem Gesundheitszustand auszuwählen. Im Bewertungsabschnitt verwendeten die Befragten die visuelle Analogskala (EQ-VAS), um ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. EQ-VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer vertikalen Skala. Die Skala des Lineals reicht von 0 bis 100, wobei 0 „den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 100 „den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen“ darstellt. Die Selbsteinschätzungsinformationen der Befragten können als quantitativer Indikator für gesundheitliche Ergebnisse verwendet werden.
Der Basiszeitraum, die Behandlung im zweiten Menstruationszyklus (ca. 8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeitraum (ca. 12 Wochen).
Das Wiederauftreten von Bauchschmerzen während des einmonatigen Menstruationszyklus wurde nachverfolgt.
Zeitfenster: Die Behandlung dauert zwei Menstruationszyklen (ca. 8 Wochen) und die Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen).
Innerhalb eines Menstruationszyklus nach der Behandlung wurden Patientinnen mit dem Hauptsymptom „Schmerzen oder Kribbeln im Unterbauch“ (VAS-Score war „0“) nachuntersucht, und der Endpunkt der Nachbeobachtung war der Wiederauftreten der Hauptsymptome. Wenn in einem Menstruationszyklus nach Ende der Behandlung kein erneutes Auftreten auftrat, war dies der Endpunkt der Nachuntersuchung.
Die Behandlung dauert zwei Menstruationszyklen (ca. 8 Wochen) und die Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shoufa2024-3-7045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenentzündung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren