Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med akupunktsanvendelse til forbedring af følgevirkningerne af bækkenbetændelse og kronisk bækkensmerter

6. april 2024 opdateret af: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg på den kliniske effektivitet og sikkerhed af varme meridianer og lindring af smerteplaster til forbedring af følgevirkningerne af bækkenbetændelse og kronisk bækkensmerter (Cold Dampness Stasis Type).

Kronisk bækkensmerter er et af de almindelige gynækologiske symptomer, karakteriseret ved vedvarende og ikke-periodiske smerter i bækkenhulen og omgivende væv. Det ses ofte som en følge af bækkenbetændelsessygdomme forårsaget af manglende rettidig og korrekt behandling. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​varme meridianer og smertelindrende plaster til at lindre følgerne af bækkenbetændelse og kroniske bækkensmerter, og evaluerer sikkerheden ved forbedrede plastre og traditionelle plastre, hvilket yderligere fremmer det til lokale græsrodshospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk bækkensmerter er et af de almindelige gynækologiske symptomer, karakteriseret ved vedvarende og ikke-periodiske smerter i bækkenhulen og omgivende væv. Det ses ofte som en følge af bækkenbetændelsessygdomme forårsaget af manglende rettidig og korrekt behandling. Kroniske bækkensmerter er hovedsageligt karakteriseret ved smerter i den nederste del af maven eller lumbosakral smerte, som kan være ledsaget af øget vaginalt udflåd. Denne sygdom har karakteristika af høj incidensrate, langvarig forløb, dvælende, svær at helbrede, let at få tilbagefald osv., hvilket alvorligt påvirker kvinders reproduktive sundhed og livskvalitet og øger den familiemæssige og socioøkonomiske byrde. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandlingsmetode i vestlig medicin til følgesygdomme af bækkenbetændelse og kroniske bækkensmerter, hovedsagelig rettet mod patienters symptomer til behandling. Derfor udvalgte denne undersøgelse 102 patienter med bækkenbetændelsessygdomme følgetilstande og kroniske bækkensmerter (kold fugt-stase-type), som opfyldte inklusionskriterierne som forskningsobjekter. De blev tilfældigt opdelt i en gruppe med forbedrede varmemeridianer og smertelindrende gips, en traditionel varme meridianer og smertelindrende gipsgruppe og en placebogruppe. Tre grupper af akupunktsplastre blev sat på navlen, og den terapeutiske effekt blev evalueret efter to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Opfølgning blev udført i slutningen af ​​en menstruationscyklus efter behandlingen, og uønskede hændelser under forskningsprocessen blev registreret. Sammenlign effektiviteten af ​​varme meridianer og lindre smerteplaster til at lindre symptomer på denne sygdom, og vurder sikkerheden ved forbedrede plastre og traditionelle plastre, og promover det yderligere til lokale græsrodshospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk og vestlig medicin for følgesygdomme af bækkenbetændelse og kroniske bækkensmerter;
  2. Transvaginal ultralydsundersøgelse viser fortykkelse af æggelederens væg og væskeophobning i lumen, som kan være ledsaget af bækkenfri væske eller æggeledermasser fra æggelederen;
  3. Aldersintervallet er 18-50 år, gift eller med en historie med seksuel aktivitet;
  4. Dem med en menstruationscyklus på 21-35 dage;
  5. 4 point ≤ Smerte Visual Analog Scale (VAS) < 7 point;
  6. Dem, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villige til at modtage behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der har fertilitetsbehov under graviditet, amning eller på kort sigt;
  2. Patienter med gynækologiske sygdomme såsom organiske læsioner i det reproduktive system eller gynækologisk akut abdomen;
  3. Kroniske bækkensmerter forårsaget af gynækologiske tumorer, endometriose, bækkenoverbelastningssyndrom, uterine fibromer, tuberkuløs bækkenbetændelse og andre sygdomme bekræftet gennem undersøgelse;
  4. Dem med alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever- og nyrefunktion og fordøjelsessystem;
  5. Personer med psykiske abnormiteter og psykologiske lidelser;
  6. Personer med allergisk konstitution eller kendte allergier over for de lægemidler og deres komponenter, der anvendes i dette eksperiment;
  7. Patienter, der i øjeblikket deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  8. Andre behandlingsmetoder er allerede blevet eller er ved at blive udført, hvilket kan påvirke de indikatorer, der er observeret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedrede varme meridianer og smertelindrende gipsgruppe
Brug en forbedret varm meridian og lind smerteplaster (ca. 7 cm bred, 10 cm lang og 0,5 mm tyk) til at påføre navlen.
Medicin: Forbedrede varme meridianer og smertelindrende plaster
Start fra 1. til 3. dag efter, at menstruationscyklussen er ren, påfør den 6-8 timer før sengetid hver dag, med en fridag. Påfør 10 gange pr. menstruationscyklus som ét behandlingsforløb med to på hinanden følgende behandlingsforløb.
Aktiv komparator: Traditionelle varme meridianer og smertelindrende gipsgruppe
Vælg Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Kanel, Sichuan peber, Corydalis yanhusuo, Fructus Evodiae, Paeonia lactiflorus, Artemisia argyi, Cyperus, Zelan og Muxiang, bland i forholdet 1,5:1:1,8:1,0:5:1:1. 0.8:1.5:1.5, og brug en kværn til at male og sigte; Tag en passende mængde vaseline og bland grundigt med det ovennævnte pulver i forholdet 1:1. Tag en passende mængde medicin og placer den i midten af ​​akupunktsplasteret (8 cm x 8 cm). Pres medicinen jævnt ind i et cirkulært hul med en diameter på ca. 4 cm og en dybde på ca. 3 mm, og juster plasteret.
Medicin: Traditionelle varme meridianer og smertelindrende gips
Behandlingsforløbet er det samme som de forbedrede varmemeridianer og smertelindrende gipsgruppe.
Placebo komparator: Placebo gips gruppe
Tag en passende mængde vaseline og bland grundigt med 1% af den originale ingrediens, stivelse og pigment. Tag en passende mængde medicin og placer den i midten af ​​akupunktsplasteret (8 cm x 8 cm). Pres medicinen jævnt ind i et cirkulært hul med en diameter på ca. 4 cm og en dybde på ca. 3 mm, og juster plasteret.
Medicin: Placebo gips
Behandlingsforløbet er det samme som de forbedrede varmemeridianer og smertelindrende gipsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedsymptomer (smerter i nedre mave) forbedringsniveau (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
Brug Visual Analog Scale (VAS) til at tegne en 10 cm tyk lige linje på patientjournalkortet, hvor den ene ende indikerer ingen smerte og den anden ende indikerer uudholdelig svær smerte. Patienter bør markere et punkt på linjen baseret på graden af ​​smerter i den nederste del af maven (oppustethed eller stikning), de oplever. Forskere bruger en straightedge til at måle den lige linjeafstand fra startpunktet til patientens udpegede punkt og udtrykke intensiteten af ​​smerte ved hjælp af de målte tal. Registrer den specifikke mm målt af patienten.
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TCM syndrom scoreskala
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
TCM syndrom scoreskalaen består af tre hovedsymptomer og ni sekundære symptomer. De vigtigste symptomer omfattede mavesmerter, lumbosakrale smerter og subzonale smerter med score på 0, 2, 4 og 6 afhængigt af sværhedsgraden. Sekundære symptomer omfatter menstruationsmavesmerter, frygt for kulde, appetitløshed, menstruationsfarve, afføring, vandladning, tunge og puls osv., tunge- og pulsregistreringer scorer ikke, andre punkter gives 0, 1, 2, 3 point iht. til situationen. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
Lokal fysisk tegnvurderingsskala
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
Lokal fysisk tegnvurderingsskala inkluderede begrænsning af livmoderaktivitet og ømhed, fortykkelse af bilaterale vedhæng og masse, ømhed af bilaterale vedhæng og fortykkelse af uterin-sakral ligament. Stillingen var 0-6. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
Bækkenmasser og væskeophobning
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
Bækkenmassen blev vurderet i henhold til bækken-ultralyd. Den oprindelige masse forsvandt som forsvundet; det oprindelige massevolumen krympede med mere end 2/3 sammenlignet med det før behandling som væsentligt reduceret; det oprindelige massevolumen krympede med 1/3-2/3 sammenlignet med det før behandling som reduceret; den oprindelige masse forblev uændret eller forøget som uændret eller forøget. Bækkenvæske blev vurderet i henhold til bækken-ultralyd. Den oprindelige væske forsvandt som forsvundet; det oprindelige væskeareal reduceret med mere end 2/3 sammenlignet med det før behandling som væsentligt reduceret; det oprindelige væskeareal reduceret med 1/3-2/3 sammenlignet med det før behandling som reduceret; den oprindelige væske forblev uændret eller steg som uændret eller forøget.
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
EuroQol Five Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
EQ-5D består hovedsageligt af to dele: EQ-5D Descriptive System og EQ-5D Visual Analog Scale. I beskrivelsessektionen vil EQ-5D beskrive sundhedstilstanden i fem dimensioner: Mobilitet, Selvpleje, UsualActivities, Smerte/ubehag og Angst/Depression. Spørgeskemaet kræver, at respondenterne vælger den bedst egnede mulighed for sig selv i hver dimension baseret på deres helbredstilstand. I evalueringssektionen brugte respondenterne den visuelle analoge skala (EQ-VAS) til at vurdere deres generelle sundhedstilstand. EQ-VAS registrerer respondenternes selvvurderede helbredsstatus på en vertikal skala. Skalaen for linealen er 0-100, hvor 0 repræsenterer "den værste sundhedstilstand, du forestiller dig", og 100 repræsenterer "den bedste sundhedstilstand, du forestiller dig". Respondenternes selvevalueringsoplysninger kan bruges som en kvantitativ indikator for sundhedsresultater.
Baseline-perioden, behandlingens to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
Tilbagefald af mavesmerter under 1-måneds menstruationscyklus blev fulgt op.
Tidsramme: behandlingen to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).
Inden for 1 menstruationscyklus efter behandling blev patienter med hovedsymptomet "smerter eller snurren i underlivet" (VAS-score var "0") fulgt op, og slutpunktet for opfølgningen var gentagelsespunktet for hovedsymptomerne. Hvis der ikke var noget tilbagefald i én menstruationscyklus efter endt behandling, var det slutpunktet for opfølgningen.
behandlingen to menstruationscyklusser (ca. 8 uger) og opfølgningsperioden (ca. 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Cao, Master, Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shoufa2024-3-7045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner