食道がんに対するコーンビーム CT ベースのオンライン適応放射線治療 (ARTEC) (ARTEC)
2024年4月24日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
集学的治療にもかかわらず、食道がん患者の予後は不良で、5 年全生存率は約 25% です。腫瘍関連死がこれらの患者の高い死亡率の主な理由であると考えると、治療に関連した心肺毒性もこの点で役割を果たしている可能性があります。
オンライン適応放射線療法は、毎日の再計画の可能性を提供するため、放射線腫瘍医が危険にさらされている臓器をより適切に保護し、放射線誘発毒性を軽減するのに役立ちます。
ARTEC の目的は、オンライン適応放射線療法で治療された食道がん患者の肺毒性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
食道がん（EC）は現在、世界中で 10 番目に多いがんであり、がん関連死亡率の 6 番目の主な原因となっています。
非転移性局所進行性 EC の標準治療である手術前/周術期放射線/化学療法 (RCHT) レジメンからなる集学的治療戦略。
しかし、EC の治療は困難であり、腫瘍再発のリスクは依然として高いままです。
さらに、このような併用治療の毒性は相当なものとなる可能性があり、心臓や肺への放射線量を低減するためにRTを最適化する余地がある。
3D 原体放射線療法は従来 EC の治療に使用されてきましたが、強度変調放射線療法 (IMRT) や容積強度変調アーク療法 (VMAT) などの最新の照射技術が EC の管理に導入されることが増えています。
研究者らは文献から、食道の動きは困難である可能性があるため、許容可能な腫瘍範囲を達成するにはより大きなマージンが必要であることを知っています。
位置と動きの不確実性に加えて、RCHT 中に部分間の腫瘍サイズが大幅に縮小する可能性があります。
腫瘍の縮小により、OAR が標的体積に移動する可能性があり、その結果、OAR への過剰な放射線量が増加し、毒性が増加します。
適応放射線療法 (ART) は、治療中に再計画を行い、腫瘍と OAR の幾何学的変化に基づいて放射線量の照射を調整する治療技術です。
RCHT中の腫瘍サイズの縮小だけでなく、OARおよび腫瘍の移動位置の不確実性を考慮すると、ECはARTの完璧な候補になります。
この単一群前向き研究は、EC に対する ART の肺毒性と線量測定分析を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hossein Hemmatazad, MD
- 電話番号：+41 31 632 26 32
- メール：Hossein.Hemmatazad@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timo Nannen
- 電話番号：+41 31 632 90 74
- メール：timo.nannen@insel.ch
研究場所
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Berne、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
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コンタクト：
- Timo Nannen
- 電話番号：+41 31 632 90 74
- メール：timo.nannen@insel.ch
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コンタクト：
- Hossein Hammatazad, MD
- 電話番号：+41 31 632 26 32
- メール：hossein.hemmatazad@insel.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道がん（EC）は現在、世界中で 10 番目に多いがんであり、がん関連死亡率の 6 番目の主な原因となっています。
周術期化学療法または術前放射線化学療法 (RCHT) レジメンを伴う手術からなる集学的治療戦略。局所進行性で治癒可能な可能性のある EC の標準治療です。
手術を拒否した患者、または全身状態が悪く腫瘍切除に不適格な患者の場合、根治的RCHT単独が合理的な治療選択肢とみなされる可能性がある。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 胸部食道または胃食道接合部のAC（腺癌）またはSCC（扁平上皮癌）の組織学的に確認された診断（Siewert I-II）
- cT2-4b cN0 cM0 または cTany cN+ cM0 の患者、または事前手術の対象外となる早期 EC の患者
- 年齢 >= 18 歳
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 または ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ～ 1
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
除外基準:
- 子宮頸部食道がん（切歯から15～18cm）
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- 食道がんの治療方針を変更する可能性がある、研究登録後2年以内の活動性悪性腫瘍
- 放射線治療分野の重複をもたらす過去の胸部放射線治療
- RCHT前の現在の悪性腫瘍に対する導入化学療法は、最終投与が登録前90日以内、10日以上前であれば許可されます。
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺毒性患者数
時間枠：RCT後最大12か月
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この前向き研究の主要評価項目は、ART で治療された食道がん患者に対する同時放射線化学療法後の肺毒性です。
文献によると、EC 患者の約 10 ～ 25% が、併用放射線化学療法後に放射線誘発性肺合併症 (RIPC) を経験します。
ただし、3D-CRT (原体放射線治療) などの古い RT 技術で照射された患者では、高い毒性率 (最大 25%) が見られました。
最新の RT を使用した新しいデータでは、肺毒性がはるかに低い (10%) ことが示されています。
RIPC には、主に放射線肺炎、放射線肺線維症、胸水が含まれます。
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RCT後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効を示した患者の数
時間枠：手術直後から2週間程度
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病理学的完全寛解（pCR）は、RCHTによる治療後の手術または生検中に採取された組織サンプルにがんの兆候がまったく存在しないことと定義されます。
pCR があるかどうかを調べるために、病理学者は組織サンプルを検査して、抗がん治療後にまだがん細胞が残っているかどうかを確認します。
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手術直後から2週間程度
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計画計画と適応計画の間の線量測定分析
時間枠：放射線治療直後から最大2週間
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スケジュールされた計画と適応計画の間の線量測定分析。 ターゲットボリュームとOARの線量測定目標を次のように設定します。
「心臓への平均線量は18Gy未満であるべきです」肝臓への平均線量は18Gy未満であるべきです これらの値はすべて、適応計画と計画計画の両方の治療計画システム (TPS) から抽出されます。 これら 2 つのデータセットを比較し、線量測定の観点から患者が OART から利益を得たかどうかを実証します。 |
放射線治療直後から最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hossein Hemmatazad, MD、Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。