Conebeam CT 기반 식도암 온라인 적응형 방사선 치료(ARTEC) (ARTEC)
2024년 4월 24일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
복합요법에도 불구하고 식도암 환자는 5년 전체 생존율이 약 25%로 예후가 좋지 않습니다. 종양 관련 사망이 해당 환자의 높은 사망률의 주요 원인이라는 점을 고려할 때, 치료 관련 심폐 독성도 이와 관련하여 중요한 역할을 할 수 있습니다.
온라인 적응 방사선 치료는 일일 재계획 가능성을 제공하므로 방사선 종양학자가 위험에 처한 장기를 더 잘 보호하고 방사선 유발 독성을 줄이는 데 도움이 됩니다.
ARTEC의 목표는 온라인 적응 방사선 요법으로 치료받은 식도암 환자의 폐 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
식도암(EC)은 현재 전 세계적으로 10번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 6번째 주요 원인입니다.
수술 전/수술 전후 방사선/화학 요법(RCHT) 요법으로 구성된 다중 모드 치료 전략은 비전이성 국소 진행성 EC에 대한 표준 치료입니다.
그러나 EC의 치료는 어렵고 종양 재발 위험은 여전히 높습니다.
더욱이, 그러한 결합 치료의 독성은 상당할 수 있으며 심장과 폐에 대한 방사선량을 줄이기 위해 RT를 최적화할 여지가 있습니다.
3D 입체형 방사선 치료는 전통적으로 EC 치료에 사용되었지만 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 또는 체적 강도 변조 아크 치료(VMAT)와 같은 현대 방사선 기술이 EC 관리에 점점 더 많이 적용되고 있습니다.
조사자들은 문헌을 통해 식도 운동이 어려울 수 있으므로 수용 가능한 종양 범위를 달성하려면 더 큰 마진이 필요하다는 것을 알고 있습니다.
위치 및 운동 불확실성 외에도 RCHT 동안 분할간 종양 크기가 상당히 감소할 수 있습니다.
결과적으로 종양 수축으로 인해 OAR이 목표 부피로 이동하여 독성이 증가하면서 OAR에 과도한 방사선량이 발생하게 됩니다.
적응형 방사선치료(ART)는 종양 및 OAR의 기하학적 변화를 기반으로 방사선량 전달을 조정하기 위해 치료 과정 중에 재계획을 수행하는 치료 기술입니다.
OAR 및 종양 변위 위치 지정의 불확실성과 RCHT 중 종양 크기 감소를 고려하면 EC가 ART의 완벽한 후보가 됩니다.
이 단일군 전향적 연구는 EC에 대한 ART의 폐독성 및 선량계측 분석을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hossein Hemmatazad, MD
- 전화번호: +41 31 632 26 32
- 이메일: Hossein.Hemmatazad@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Timo Nannen
- 전화번호: +41 31 632 90 74
- 이메일: timo.nannen@insel.ch
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
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연락하다:
- Timo Nannen
- 전화번호: +41 31 632 90 74
- 이메일: timo.nannen@insel.ch
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연락하다:
- Hossein Hammatazad, MD
- 전화번호: +41 31 632 26 32
- 이메일: hossein.hemmatazad@insel.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
식도암(EC)은 현재 전 세계적으로 10번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 6번째 주요 원인입니다.
수술 전후 화학 요법 또는 수술 전 방사선 화학 요법(RCHT) 요법으로 구성된 다중 모드 치료 전략은 국소 진행성 및 잠재적으로 치료 가능한 EC에 대한 표준 치료입니다.
수술을 거부하는 환자나 전반적인 상태가 좋지 않고 종양 절제가 부적합한 환자의 경우 최종 RCHT 단독이 합리적인 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 흉부식도 또는 위식도접합부의 AC(선암종) 또는 SCC(편평세포암종)의 조직학적으로 확진된 진단(Siewert I-II)
- cT2-4b cN0 cM0 또는 cTany cN+ cM0 환자 또는 선행 수술에 적합하지 않은 초기 EC 환자
- 연령 >= 18세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
- 연구 계획서 및 후속 조치 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다. 그러한 상태는 임상시험에 등록하기 전에 환자와 논의되어야 합니다.
제외 기준:
- 경부식도암(앞니로부터 15~18cm)
- 전이성 질환의 결정적인 임상적 또는 방사선학적 증거
- 식도암 치료 과정을 바꿀 수 있는 연구 등록 후 2년 이내에 활성 악성 종양이 있는 경우
- 방사선 치료 분야가 중복되는 이전 흉부 방사선 치료
- RCHT 이전 현재 악성종양에 대한 유도 화학요법은 등록 전 마지막 투여가 90일 이내, 10일 이상인 경우 허용됩니다.
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐독성 환자 수
기간: RCT 후 최대 12개월
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이 전향적 연구의 일차 평가변수는 ART로 치료받은 식도암 환자에 대한 동시 방사선 화학요법 후의 폐독성입니다.
문헌에 따르면 EC 환자의 약 10~25%가 방사선 화학요법을 결합한 후 방사선 유발 폐합병증(RIPC)을 경험합니다.
그러나 3D-CRT(Conformal Radiotherapy)와 같은 기존 RT 기술을 사용하여 방사선을 조사한 환자에서는 높은 독성 비율(최대 25%)이 나타났습니다.
최신 RT를 사용한 새로운 데이터는 폐 독성이 훨씬 적은 것으로 나타났습니다(10%).
RIPC에는 주로 방사선 폐렴, 방사선 폐섬유증 및 흉막삼출이 포함됩니다.
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RCT 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 수술 후 바로 2주까지
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병리학적 완전 반응(pCR)은 RCHT 치료 후 수술 또는 생검 중에 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
pCR이 있는지 알아보기 위해 병리학자는 조직 샘플을 검사하여 항암 치료 후에도 여전히 암세포가 남아 있는지 확인합니다.
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수술 후 바로 2주까지
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예정계획과 적응계획 간의 선량계측 분석
기간: 방사선 치료 직후 최대 2주
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예정된 계획과 적응 계획 간의 선량 측정 분석. 우리는 목표량과 OAR에 대한 선량계측 목표를 다음과 같이 설정했습니다.
"심장에 대한 평균 선량은 18Gy 미만이어야 합니다." 간에 대한 평균 선량은 18Gy 미만이어야 합니다. 이러한 모든 값은 적응형 계획과 예약 계획 모두에 대한 치료 계획 시스템(TPS)에서 추출됩니다. 이 두 데이터 세트를 비교하여 환자가 선량 측정 관점에서 OART로 이익을 얻었는지 보여줄 것입니다. |
방사선 치료 직후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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