Adaptacyjna radioterapia on-line w leczeniu raka przełyku oparta na tomografii komputerowej Conebeam (ARTEC) (ARTEC)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Pomimo terapii multimodalnej rokowanie u chorych na raka przełyku jest złe, a 5-letnie przeżycie całkowite wynosi około 25%. Biorąc pod uwagę śmierć związaną z nowotworem jako główną przyczynę wysokiej śmiertelności u tych pacjentów, toksyczność krążeniowo-oddechowa związana z leczeniem może również odgrywać rolę w tym względzie.
Radioterapia adaptacyjna online oferuje możliwość codziennego ponownego planowania, dzięki czemu pomaga onkologom zajmującym się radioterapią lepiej oszczędzać zagrożone narządy i zmniejszać toksyczność wywołaną promieniowaniem.
Celem ARTEC jest ocena toksyczności płucnej u pacjentów z rakiem przełyku leczonych radioterapią adaptacyjną online.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rak przełyku (EC) jest obecnie dziesiątym najczęstszym nowotworem i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie.
Multimodalna strategia leczenia obejmująca zabieg chirurgiczny z przed-/okołooperacyjną radio-/chemioterapią (RCHT) stanowi standard leczenia miejscowo zaawansowanego EC bez przerzutów.
Jednakże leczenie EC jest trudne, a ryzyko nawrotu nowotworu pozostaje wysokie.
Co więcej, toksyczność takich skojarzonych terapii może być znaczna i istnieje możliwość optymalizacji RT w celu zmniejszenia dawki promieniowania docierającej do serca i płuc.
Podczas gdy radioterapia zgodna z 3D jest tradycyjnie stosowana w leczeniu EC, nowoczesne techniki napromieniania, takie jak radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub terapia łukiem z modulacją natężenia wolumetrycznego (VMAT), są coraz częściej wdrażane w leczeniu EC.
Badacze wiedzą z literatury, że ruch przełyku może stanowić wyzwanie i dlatego potrzebne są większe marginesy, aby osiągnąć akceptowalne pokrycie guza.
Oprócz niepewności związanej z pozycjonowaniem i ruchem, podczas RCHT może wystąpić znaczne międzyfrakcyjne zmniejszenie wielkości guza.
Kurczenie się guza może w konsekwencji prowadzić do przesunięcia OAR do objętości docelowych, co skutkuje nadmierną dawką promieniowania dla OAR ze zwiększoną toksycznością.
Radioterapia adaptacyjna (ART) to technika leczenia polegająca na ponownym planowaniu leczenia w trakcie leczenia w celu dostosowania dawki promieniowania w oparciu o zmiany geometryczne guza i OAR.
Biorąc pod uwagę niepewności dotyczące OAR i umiejscowienia guza, a także zmniejszenie rozmiaru guza podczas RCHT, EC jest idealnym kandydatem do ART.
Celem tego jednoramiennego badania prospektywnego jest ocena toksyczności płucnej i analiza dozymetryczna ART pod kątem EC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hossein Hemmatazad, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 26 32
- E-mail: Hossein.Hemmatazad@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timo Nannen
- Numer telefonu: +41 31 632 90 74
- E-mail: timo.nannen@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
-
Kontakt:
- Timo Nannen
- Numer telefonu: +41 31 632 90 74
- E-mail: timo.nannen@insel.ch
-
Kontakt:
- Hossein Hammatazad, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 26 32
- E-mail: hossein.hemmatazad@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rak przełyku (EC) jest obecnie dziesiątym najczęstszym nowotworem i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie.
Multimodalna strategia leczenia obejmująca zabieg chirurgiczny z okołooperacyjną chemioterapią lub przedoperacyjną radiochemioterapią (RCHT) stanowi standard opieki w przypadku miejscowo zaawansowanej i potencjalnie uleczalnej EC.
W przypadku pacjentów, którzy nie zgadzają się na operację lub u pacjentów w złym stanie ogólnym i niekwalifikujących się do resekcji guza, samą ostateczną RCHT można rozważyć jako rozsądną opcję leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie AC (gruczolakorak) lub SCC (rak płaskonabłonkowy) przełyku piersiowego lub połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewert I-II)
- Pacjenci z cT2-4b cN0 cM0 lub cTany cN+ cM0 lub jakikolwiek pacjent z EC we wczesnym stadium niekwalifikujący się do wstępnej operacji
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70 lub ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
- Brak jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; schorzenia te należy omówić z pacjentami przed rejestracją do badania
Kryteria wyłączenia:
- Raki szyjki macicy i przełyku (15-18 cm od siekaczy)
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 2 lat od rejestracji w badaniu, który może zmienić przebieg leczenia raka przełyku
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, która powodowałaby nakładanie się pól radioterapii
- Chemioterapia indukcyjna w przypadku aktualnego nowotworu złośliwego przed RCHT jest dozwolona, jeśli ostatnia dawka została podana nie wcześniej niż 90 dni i nie mniej niż 10 dni przed rejestracją
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością płucną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RCT
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego prospektywnego badania jest toksyczność płucna po jednoczesnej radiochemioterapii u pacjentów z rakiem przełyku leczonych ART.
Według literatury u około 10–25% pacjentów z EC występują powikłania płucne wywołane promieniowaniem (RIPC) po skojarzonej radiochemioterapii.
Jednakże wysoki wskaźnik toksyczności (do 25%) zaobserwowano u pacjentów napromienianych starymi technikami RT, takimi jak 3D-CRT (radioterapia konformalna).
Nowe dane, wykorzystujące nowoczesną RT, wykazują znacznie mniejszą toksyczność płucną (10%).
RIPC obejmuje głównie popromienne zapalenie płuc, popromienne zwłóknienie płuc i wysięk opłucnowy.
|
Do 12 miesięcy po RCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do dwóch tygodni
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak wszelkich objawów nowotworu w próbkach tkanek pobranych podczas operacji lub biopsji po leczeniu RCHT.
Aby dowiedzieć się, czy istnieje pCR, patolog sprawdza próbki tkanek, aby sprawdzić, czy po leczeniu przeciwnowotworowym nadal znajdują się komórki nowotworowe.
|
Bezpośrednio po zabiegu do dwóch tygodni
|
|
Analiza dozymetryczna pomiędzy planami planowymi i adaptacyjnymi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po radioterapii do dwóch tygodni
|
Analiza dozymetryczna pomiędzy planami planowymi i adaptacyjnymi. Cele dozymetryczne dla wolumenów docelowych i OAR ustalamy w następujący sposób:
„Średnia dawka dla serca powinna być mniejsza niż 18 Gy „Średnia dawka dla wątroby powinna być mniejsza niż 18 Gy Wszystkie te wartości zostaną pobrane z systemu planowania leczenia (TPS) zarówno w przypadku planów adaptacyjnych, jak i planowych. Porównując te dwa zestawy danych, wykażemy, czy pacjenci odnieśli korzyści z OART z dozymetrycznego punktu widzenia |
Bezpośrednio po radioterapii do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01833
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .