Адаптивная онлайн-радиотерапия рака пищевода на основе конусной компьютерной томографии (ARTEC) (ARTEC)
24 апреля 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Несмотря на мультимодальную терапию, пациенты с раком пищевода имеют плохой прогноз: общая 5-летняя выживаемость составляет около 25%. Учитывая, что смерть, связанная с опухолью, является основной причиной высокого уровня смертности у этих пациентов, сердечно-легочная токсичность, связанная с лечением, также может играть роль в этом отношении.
Адаптивная лучевая терапия онлайн дает возможность ежедневного перепланирования и, таким образом, помогает онкологам-радиологам лучше щадить органы риска и снижать радиационно-индуцированную токсичность.
Целью ARTEC является оценка легочной токсичности у пациентов с раком пищевода, получающих адаптивную радиотерапию онлайн.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рак пищевода (РП) в настоящее время является десятым по распространенности раком и шестой по значимости причиной смертности от рака во всем мире.
Мультимодальная стратегия лечения, состоящая из хирургического вмешательства с пред-/периоперационными режимами радио-/химиотерапии (RCHT), является стандартом лечения неметастатического местно-распространенного РЭ.
Однако лечение ЭК является сложной задачей, и риск рецидива опухоли остается высоким.
Более того, токсичность такого комбинированного лечения может быть значительной, и есть возможность оптимизации лучевой терапии для снижения дозы облучения сердца и легких.
В то время как 3D-конформная лучевая терапия традиционно используется для лечения РЭ, современные методы облучения, такие как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или дуговая терапия с объемной модуляцией интенсивности (VMAT), все чаще применяются для лечения РЭ.
Исследователи знают из литературы, что движение пищевода может быть проблемой, и поэтому для достижения приемлемого охвата опухоли необходимы большие границы.
Помимо неопределенности позиционирования и движения, во время РХТ может наблюдаться существенное межфракционное уменьшение размера опухоли.
Следовательно, уменьшение опухоли может привести к смещению ОАР в целевые объемы, что приводит к избыточной дозе облучения ОАР с повышенной токсичностью.
Адаптивная лучевая терапия (АРТ) — это метод лечения, позволяющий перепланировать курс лечения с целью корректировки доставки дозы радиации с учетом геометрических изменений опухоли и ОАР.
Учитывая неопределенность в отношении ОАР и позиционирования смещения опухоли, а также уменьшение размера опухоли во время РХТ, делает ЭК идеальным кандидатом для ВРТ.
Целью данного проспективного исследования, проводимого в рамках одного исследования, является оценка легочной токсичности и дозиметрический анализ АРТ при РЭ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hossein Hemmatazad, MD
- Номер телефона: +41 31 632 26 32
- Электронная почта: Hossein.Hemmatazad@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timo Nannen
- Номер телефона: +41 31 632 90 74
- Электронная почта: timo.nannen@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
-
Контакт:
- Timo Nannen
- Номер телефона: +41 31 632 90 74
- Электронная почта: timo.nannen@insel.ch
-
Контакт:
- Hossein Hammatazad, MD
- Номер телефона: +41 31 632 26 32
- Электронная почта: hossein.hemmatazad@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак пищевода (РП) в настоящее время является десятым по распространенности раком и шестой по значимости причиной смертности от рака во всем мире.
Мультимодальная стратегия лечения, состоящая из хирургического вмешательства с применением режимов периоперационной химиотерапии или предоперационной радиохимиотерапии (RCHT), является стандартом лечения местнораспространенного и потенциально излечимого РЭ.
Для пациентов, которые отказываются от операции, или пациентов с плохим общим состоянием и непригодностью для резекции опухоли, только окончательная РХТ может рассматриваться как разумный вариант лечения.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный диагноз AC (аденокарцинома) или SCC (плоскоклеточный рак) грудного отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода (Зиверт I-II)
- Пациенты с cT2-4b cN0 cM0 или cTany cN+ cM0 или любой пациент с ранней стадией EC, не подлежащий предварительному хирургическому вмешательству
- Возраст >= 18 лет
- Статус Карновского (KPS) >= 70 или ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–1
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентами до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Рак шейки матки (15-18 см от резцов)
- Окончательные клинические или рентгенологические доказательства метастатического заболевания.
- Любое активное злокачественное новообразование в течение 2 лет после регистрации в исследовании, которое может изменить курс лечения рака пищевода.
- Предыдущая торакальная лучевая терапия, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
- Индукционная химиотерапия по поводу текущего злокачественного новообразования до РХТ допускается, если последняя доза была принята не более чем за 90 дней и не менее чем за 10 дней до постановки на учет.
- Беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с легочной токсичностью
Временное ограничение: До 12 месяцев после РКИ
|
Первичной конечной точкой этого проспективного исследования является легочная токсичность после одновременной радиохимиотерапии у пациентов с раком пищевода, получающих АРТ.
По данным литературы, около 10–25% больных РЭ испытывают радиационно-индуцированные легочные осложнения (РИЛХ) после комбинированной радиохимиотерапии.
Однако высокие показатели токсичности (до 25%) наблюдались у пациентов, облученных старыми методами лучевой терапии, такими как 3D-CRT (конформная лучевая терапия).
Новые данные с использованием современной лучевой терапии показывают гораздо меньшую легочную токсичность (10%).
RIPC включает в основном радиационный пневмонит, радиационный фиброз легких и плевральный выпот.
|
До 12 месяцев после РКИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с патологическим полным ответом
Временное ограничение: Непосредственно после операции до двух недель
|
Патологический полный ответ (pCR) определяется как отсутствие всех признаков рака в образцах тканей, взятых во время операции или биопсии после лечения RCHT.
Чтобы выяснить, есть ли pCR, патологоанатом проверяет образцы тканей, чтобы увидеть, остались ли еще раковые клетки после противоракового лечения.
|
Непосредственно после операции до двух недель
|
|
Дозиметрический анализ между плановым и адаптивным планами
Временное ограничение: Непосредственно после лучевой терапии до двух недель
|
Дозиметрический анализ между плановым и адаптивным планами. Мы установили следующие дозиметрические цели для целевых объемов и ОАР:
«Средняя доза для сердца должна быть менее 18 Гр» Средняя доза для печени должна быть менее 18 Гр Все эти значения будут извлечены из системы планирования лечения (TPS) как для адаптивного, так и для планового плана. Сравнивая эти два набора данных, мы покажем, получили ли пациенты пользу от ПАРТ с дозиметрической точки зрения. |
Непосредственно после лучевой терапии до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01833
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .