Conebeam CT-pohjainen mukautuva online-radioterapia ruokatorven syöpää varten (ARTEC) (ARTEC)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Multimodaalisesta hoidosta huolimatta ruokatorven syöpäpotilaiden ennuste on huono, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 25 %. Koska kasvaimeen liittyvä kuolema on näiden potilaiden korkean kuolleisuuden pääasiallinen syy, hoitoon liittyvillä sydän- ja keuhko toksisilla vaikutuksilla voi myös olla merkitystä tässä suhteessa.
Online-mukautuva sädehoito tarjoaa mahdollisuuden päivittäiseen uudelleensuunnitteluun ja auttaa siten säteilyonkologeja säästämään paremmin riskialttiita elimiä ja vähentämään säteilyn aiheuttamaa myrkyllisyyttä.
ARTECin tavoitteena on arvioida keuhkotoksisuutta potilailla, joilla on ruokatorvisyöpä, joita hoidetaan online-adaptiivisella sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä (EC) on tällä hetkellä kymmenenneksi yleisin syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Multimodaalinen hoitostrategia, joka koostuu leikkauksesta ja pre-/perioperatiivisesta radio-/kemoterapiasta (RCHT) on ei-metastaattisen, paikallisesti edenneen EC-hoidon standardi.
EK:n hoito on kuitenkin haastavaa ja kasvaimen uusiutumisen riski on edelleen korkea.
Lisäksi tällaisten yhdistettyjen hoitojen toksisuus voi olla huomattavaa, ja RT:n optimoinnille on tilaa sydämen ja keuhkojen säteilyannoksen pienentämiseksi.
Vaikka 3D-konformaalista sädehoitoa käytetään perinteisesti EC:n hoidossa, nykyaikaisia säteilytekniikoita, kuten intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai volyymi-intensiteettimoduloitua kaarihoitoa (VMAT), otetaan yhä enemmän käyttöön EC:n hoidossa.
Tutkijat tietävät kirjallisuudesta, että ruokatorven liike voi olla haaste, ja siksi tarvitaan suurempia marginaaleja hyväksyttävän kasvaimen peiton saavuttamiseksi.
Asennuksen ja liikkeen epävarmuuksien lisäksi RCHT:n aikana voi tapahtua huomattavaa jakeiden välistä kasvaimen koon pienenemistä.
Kasvaimen kutistuminen voi näin ollen johtaa OAR:ien siirtymiseen tavoitetilavuuksiin, mikä johtaa ylimääräiseen säteilyannokseen OAR:iin, joilla on lisääntynyt toksisuus.
Mukautuva sädehoito (ART) on hoitotekniikka, jolla suunnitellaan uudelleen hoidon aikana säteilyannoksen säätämiseksi kasvaimen ja OAR:ien geometristen muutosten perusteella.
Ottaen huomioon epävarmuudet OAR:ssa ja kasvaimen siirtymien sijainnissa sekä kasvaimen koon pieneneminen RCHT:n aikana, tekee EC:stä täydellisen ehdokkaan ART:lle.
Tämän yksihaaraisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkotoksisuutta ja ART:n dosimetrinen analyysi EC varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hossein Hemmatazad, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 26 32
- Sähköposti: Hossein.Hemmatazad@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timo Nannen
- Puhelinnumero: +41 31 632 90 74
- Sähköposti: timo.nannen@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Nannen
- Puhelinnumero: +41 31 632 90 74
- Sähköposti: timo.nannen@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Hossein Hammatazad, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 26 32
- Sähköposti: hossein.hemmatazad@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ruokatorven syöpä (EC) on tällä hetkellä kymmenenneksi yleisin syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Multimodaalinen hoitostrategia, joka koostuu leikkauksesta perioperatiivisen kemoterapian tai preoperatiivisen radiokemoterapian (RCHT) kanssa, on paikallisesti edistyneen ja mahdollisesti parantuvan EC:n hoidon standardi.
Potilaille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai potilaille, joiden yleinen kunto on huono ja jotka eivät sovellu kasvaimen resektioon, voidaan harkita pelkkänä lopullista RCHT:ta järkevänä hoitovaihtoehtona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan AC (adenokarsinooma) tai SCC (squamos cell carcinoma) diagnoosi (Siewert I-II)
- Potilaat, joilla on cT2-4b cN0 cM0 tai cTany cN+ cM0 tai potilaat, joilla on varhaisen vaiheen EC ei kelpaa etukäteisleikkaukseen
- Ikä >= 18 vuotta
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaiden kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven syövät (15-18 cm etuhampaasta)
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä, joka voi muuttaa ruokatorven syövän hoidon kulkua
- Aikaisempi rintakehän sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen induktiokemoterapia ennen RCHT:ta on sallittu, jos viimeinen annos on enintään 90 päivää ja vähintään 10 päivää ennen rekisteröintiä
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoksisuutta sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta RCT:n jälkeen
|
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keuhkotoksisuus samanaikaisen sädekemoterapian jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä, joita hoidetaan ART:lla.
Kirjallisuuden mukaan noin 10–25 % EC-potilaista kokee säteilyn aiheuttamia keuhkokomplikaatioita (RIPC) yhdistetyn sädekemoterapian jälkeen.
Kuitenkin korkea toksisuusaste (jopa 25 %) havaittiin potilailla, joita säteilytettiin vanhoilla RT-tekniikoilla, kuten 3D-CRT (Conformal Radiotherapy).
Uudet tiedot, joissa käytetään nykyaikaista RT:tä, osoittavat paljon vähemmän keuhkotoksisuutta (10 %).
RIPC sisältää enimmäkseen säteilykeuhkotulehduksen, säteilykeuhkofibroosin ja pleuraeffuusion.
|
Jopa 12 kuukautta RCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään kaikkien syövän merkkien puuttumiseksi kudosnäytteistä, jotka on otettu leikkauksen tai biopsian aikana RCHT-hoidon jälkeen.
Selvittääkseen, onko olemassa pCR, patologi tarkistaa kudosnäytteistä, onko syöpäsoluja vielä jäljellä syöpähoidon jälkeen.
|
Heti leikkauksen jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Dosimetrinen analyysi aikataulutettujen ja mukautuvien suunnitelmien välillä
Aikaikkuna: Välittömästi sädehoidon jälkeen kahden viikon ajan
|
Dosimetrinen analyysi aikataulutettujen ja mukautuvien suunnitelmien välillä. Asetamme dosimetriset tavoitteet tavoitevolyymeille ja OAR:ille seuraavasti:
"Keskiannoksen sydämelle tulee olla alle 18 Gy" Keskimääräisen annoksen maksalle tulee olla alle 18 Gy Kaikki nämä arvot poimitaan hoidon suunnittelujärjestelmästä (TPS) sekä mukautuville että ajoitetuille suunnitelmille. Vertailemalla näitä kahta tietojoukkoa voimme osoittaa, hyötyivätkö potilaat OART:sta dosimetrisestä näkökulmasta |
Välittömästi sädehoidon jälkeen kahden viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01833
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .