Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conebeam CT-baseret online adaptiv radioterapi for esophageal cancer (ARTEC) (ARTEC)

24. april 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
På trods af multimodal terapi har patienter med kræft i spiserøret dårlig prognose med 5-års samlet overlevelse omkring 25 %. I betragtning af tumorrelateret død som hovedårsagen til høj dødelighed hos disse patienter, kan behandlingsrelaterede kardiopulmonale toksiciteter også spille en rolle i denne henseende. Online adaptiv strålebehandling giver mulighed for daglig omplanlægning og hjælper derfor stråleonkologer med bedre at skåne de udsatte organer og reducere strålingsinduceret toksicitet. Formålet med ARTEC er at vurdere pulmonal toksicitet hos patienter med spiserørskræft behandlet med online adaptiv strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft (EC) er i øjeblikket den tiende mest almindelige kræftsygdom og sjette hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Multimodal behandlingsstrategi bestående af kirurgi med præ-/perioperativ radio-/kemoterapi (RCHT) regimer standarden for pleje for ikke-metastatisk lokalt fremskreden EC. Imidlertid er behandlingen af ​​EC udfordrende, og risikoen for tumorgentagelse er fortsat høj. Ydermere kan toksiciteten af ​​sådanne kombinerede behandlinger være betydelige, og der er plads til optimering af RT for at reducere stråledosis til hjerte og lunger. Mens 3D-konform strålebehandling traditionelt bruges til behandling af EC, bliver moderne bestrålingsteknikker, såsom intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk intensitetsmoduleret lysbueterapi (VMAT), i stigende grad implementeret i håndteringen af ​​EC. Forskerne ved fra litteraturen, at esophageal bevægelse kan være en udfordring, og derfor er større marginer nødvendige for at opnå en acceptabel tumordækning. Ud over positionerings- og bevægelsesusikkerheder kan der være en betydelig interfraktionel tumorstørrelsesreduktion under RCHT. Tumorsvind kan følgelig føre til, at OAR'er skifter ind i målvolumenerne, hvilket resulterer i overskydende strålingsdosis til OAR'er med øget toksicitet. Adaptiv strålebehandling (ART) er en behandlingsteknik til at lave en re-planlægning i løbet af behandlingsforløbet for at justere leveringen af ​​stråledosis baseret på geometriske ændringer af tumor og OARs. I betragtning af usikkerheden i OAR og tumorforskydningspositionering, samt tumorstørrelsesreduktion under RCHT, gør EC til en perfekt kandidat til ART. Denne enkeltarmede prospektive undersøgelse har til formål at vurdere pulmonal toksicitet og dosimetrisk analyse af ART for EC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spiserørskræft (EC) er i øjeblikket den tiende mest almindelige kræftsygdom og sjette hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Multimodal behandlingsstrategi bestående af kirurgi med perioperativ kemoterapi eller præoperativ radiokemoterapi (RCHT) regimer standarden for behandling af lokalt fremskreden og potentielt helbredelig EC. For patienter, der afslår operation eller patienter i dårlig almen tilstand og uegnede til tumorresektion, kunne definitiv RCHT alene betragtes som en rimelig behandlingsmulighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet diagnose af AC (Adenocarcinoma) eller SCC (squamoscellecarcinom) i thorax esophagus eller gastroøsofageal junction (Siewert I-II)
  • Patienter med cT2-4b cN0 cM0 eller cTany cN+ cM0 eller enhver patient med EC i et tidligt stadie, der ikke er berettiget til forudgående operation
  • Alder >= 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienterne før registrering i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal esophageal cancer (15-18 cm fra fortænderne)
  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  • Enhver aktiv malignitet inden for 2 år efter undersøgelsesregistrering, der kan ændre forløbet af kræft i spiserøret
  • Forudgående thoraxstrålebehandling, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Induktionskemoterapi for den aktuelle malignitet før RCHT er tilladt, hvis sidste dosis ikke er mere end 90 dage og ikke mindre end 10 dage før registrering
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lungetoksicitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RCT
Det primære endepunkt for denne prospektive undersøgelse er pulmonal toksicitet efter samtidig radiokemoterapi for patienter med esophageal cancer behandlet med ART. Ifølge litteraturen oplever omkring 10 - 25 % - af EC-patienter strålingsinducerede pulmonale komplikationer (RIPC) efter kombineret radiokemoterapi. De høje toksicitetsrater (op til 25 %) blev dog set hos patienter bestrålet med gamle RT-teknikker, såsom 3D-CRT (konform stråleterapi). Nye data, ved hjælp af moderne RT, viser meget mindre pulmonal toksicitet (10%). RIPC omfatter for det meste strålingspneumonitis, strålingslungefibrose og pleural effusion.
Op til 12 måneder efter RCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Direkte efter operationen op til to uger
Et patologisk komplet respons (pCR) er defineret som manglen på alle tegn på cancer i vævsprøver fjernet under operation eller biopsi efter behandling med RCHT. For at finde ud af, om der er en pCR, tjekker en patolog vævsprøverne for at se, om der stadig er kræftceller tilbage efter kræftbehandlingen.
Direkte efter operationen op til to uger
Dosimetrisk analyse mellem planlagte og adaptive planer
Tidsramme: Direkte efter strålebehandling op til to uger

Dosimetrisk analyse mellem planlagte og adaptive planer.

Vi sætter de dosimetriske mål for målvolumener og OAR'er som følger:

  • CTV-dækning: D95 % >= 100,0 %*
  • PTV-dækning: D95 % >= 100,0 %
  • PTV Dminimum: D99 % >= 99,0 %
  • PTV Dmaksimum: D1,0 % <= 101,0 %
  • Hjerte: Dmean < 18Gy°

  • Lunge: V20Gy < 20 % og middel lungedosis (MLD) < 12Gy - Lever: Dmean < 18Gy"

    • Dosis, der dækker 95 % af målvolumen, er lig med eller mere end 100 % af den foreskrevne dosis.

"Gennemsnitlig dosis til hjertet skal være mindre end 18Gy" Gennemsnitlig dosis til leveren skal være mindre end 18Gy

Alle disse værdier vil blive udtrukket fra behandlingsplanlægningssystem (TPS) for både adaptive og planlagte planer. Ved at sammenligne disse to datasæt vil vi vise, om patienter drager fordel af OART ud fra et dosimetrisk synspunkt
Direkte efter strålebehandling op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01833

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner