Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conebeam CT-gebaseerde online adaptieve radiotherapie voor slokdarmkanker (ARTEC) (ARTEC)

24 april 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ondanks multimodale therapie hebben patiënten met slokdarmkanker een slechte prognose, met een totale vijfjaarsoverleving van ongeveer 25%. Als we tumorgerelateerde sterfte beschouwen als de belangrijkste reden voor het hoge sterftecijfer bij deze patiënten, zouden behandelingsgerelateerde cardiopulmonale toxiciteiten in dit opzicht ook een rol kunnen spelen. Online adaptieve radiotherapie biedt de mogelijkheid tot dagelijkse herplanning en helpt radiotherapeuten daardoor de risicovolle organen beter te sparen en de door straling geïnduceerde toxiciteit te verminderen. Het doel van ARTEC is om de longtoxiciteit te beoordelen bij patiënten met slokdarmkanker die worden behandeld met online adaptieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker (EC) is momenteel de tiende meest voorkomende kanker en de zesde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte wereldwijd. Een multimodale behandelstrategie bestaande uit een operatie met pre-/perioperatieve radio-/chemotherapie (RCHT) is de standaardbehandeling voor niet-gemetastaseerde lokaal gevorderde EC. De behandeling van EC is echter een uitdaging en het risico op terugkeer van de tumor blijft hoog. Bovendien kunnen de toxiciteiten van dergelijke gecombineerde behandelingen aanzienlijk zijn en is er ruimte voor optimalisatie van RT om de stralingsdosis voor hart en longen te verminderen. Terwijl 3D-conforme radiotherapie traditioneel wordt gebruikt voor de behandeling van EC, worden moderne bestralingstechnieken, zoals intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische intensiteitsgemoduleerde boogtherapie (VMAT), steeds vaker geïmplementeerd bij de behandeling van EC. De onderzoekers weten uit de literatuur dat slokdarmbeweging een uitdaging kan zijn en daarom zijn grotere marges nodig om een ​​acceptabele tumordekking te bereiken. Naast positionerings- en bewegingsonzekerheden zou er tijdens RCHT een substantiële inter-fractionele reductie van de tumorgrootte kunnen optreden. Het krimpen van de tumor kan er bijgevolg toe leiden dat OAR's naar de doelvolumes verschuiven, wat resulteert in een overmatige stralingsdosis voor OAR's met verhoogde toxiciteit. Adaptieve radiotherapie (ART) is een behandelingstechniek waarbij tijdens de behandeling een herplanning wordt gemaakt om de toediening van de stralingsdosis aan te passen op basis van geometrische veranderingen van de tumor en de OAR's. Gezien de onzekerheden in de positionering van OAR en tumorverplaatsing, evenals de reductie van de tumorgrootte tijdens RCHT, is EC een perfecte kandidaat voor ART. Deze eenarmige prospectieve studie heeft tot doel de longtoxiciteit en dosimetrische analyse van ART voor EC te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Slokdarmkanker (EC) is momenteel de tiende meest voorkomende kanker en de zesde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte wereldwijd. Een multimodale behandelstrategie bestaande uit een operatie met perioperatieve chemotherapie of preoperatieve radiochemotherapie (RCHT) vormt de zorgstandaard voor lokaal gevorderde en potentieel geneesbare EC. Voor patiënten die een operatie willen weigeren of patiënten die in een slechte algemene toestand verkeren en niet in staat zijn een tumor te verwijderen, kan definitieve RCHT alleen als een redelijke behandelingsoptie worden overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde diagnose van AC (adenocarcinoom) of SCC (squamoscelcarcinoom) van de thoracale slokdarm of gastro-oesofageale overgang (Siewert I-II)
  • Patiënten met cT2-4b cN0 cM0 of cTany cN+ cM0 of elke patiënt met EC in een vroeg stadium die niet in aanmerking komt voor een voorafgaande operatie
  • Leeftijd >= 18 jaar oud
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70 of ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
  • de afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren; deze omstandigheden moeten vóór registratie in de studie met patiënten worden besproken

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale slokdarmkanker (15-18 cm vanaf de snijtanden)
  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Elke actieve maligniteit binnen 2 jaar na onderzoeksregistratie die het verloop van de behandeling van slokdarmkanker kan veranderen
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie die zou resulteren in overlap van bestralingstherapievelden
  • Inductiechemotherapie voor de huidige maligniteit voorafgaand aan RCHT is toegestaan ​​als de laatste dosis niet meer dan 90 dagen en niet minder dan 10 dagen vóór registratie plaatsvindt
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met longtoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na RCT
Het primaire eindpunt van dit prospectieve onderzoek is longtoxiciteit na gelijktijdige radiochemotherapie bij patiënten met slokdarmkanker die worden behandeld met ART. Volgens de literatuur ervaart ongeveer 10 - 25% van de EC-patiënten stralingsgeïnduceerde longcomplicaties (RIPC) na gecombineerde radiochemotherapie. De hoge toxiciteitspercentages (tot 25%) werden echter gezien bij patiënten die bestraald waren met oude RT-technieken, zoals 3D-CRT (Conformele Radiotherapie). Nieuwe gegevens, waarbij gebruik wordt gemaakt van moderne RT, laten veel minder longtoxiciteit zien (10%). RIPC omvat voornamelijk stralingspneumonitis, stralingspulmonaire fibrose en pleurale effusie.
Tot 12 maanden na RCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pathologisch volledige respons
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot twee weken
Een pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het ontbreken van alle tekenen van kanker in weefselmonsters die zijn verwijderd tijdens een operatie of biopsie na behandeling met RCHT. Om erachter te komen of er sprake is van een pCR, controleert een patholoog de weefselmonsters om te zien of er na de kankerbehandeling nog kankercellen over zijn.
Direct na de operatie tot twee weken
Dosimetrische analyse tussen geplande en adaptieve plannen
Tijdsspanne: Direct na radiotherapie tot twee weken

Dosimetrische analyse tussen geplande en adaptieve plannen.

We stellen de dosimetrische doelen voor doelvolumes en OAR’s als volgt vast:

  • CTV-dekking: D95% >= 100,0%*
  • PTV-dekking: D95% >= 100,0%
  • PTV minimaal: D99% >= 99,0%
  • PTV Dmaximaal: D1,0% <= 101,0%
  • Hart: Dgemiddeld < 18Gy°

  • Long: V20Gy < 20% en gemiddelde longdosis (MLD) < 12Gy - Lever: Dmean < 18Gy"

    • De dosis die 95% van het doelvolume bedekt, is gelijk aan of groter dan 100% van de voorgeschreven dosis.

'Gemiddelde dosis voor het hart moet minder dan 18Gy zijn' 'Gemiddelde dosis voor de lever moet minder dan 18Gy zijn

Al deze waarden zullen worden geëxtraheerd uit het behandelplanningssysteem (TPS) voor zowel adaptieve als geplande plannen. Door deze twee datasets te vergelijken, zullen we aantonen of patiënten vanuit dosimetrisch oogpunt profijt hebben gehad van OART
Direct na radiotherapie tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01833

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren