Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Conebeam CT-basert online adaptiv radioterapi for esophageal cancer (ARTEC) (ARTEC)

24. april 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Til tross for multimodal terapi har pasienter med spiserørskreft dårlig prognose med 5 års total overlevelse rundt 25 %. Tatt i betraktning tumorrelatert død som hovedårsaken til høy dødelighet hos disse pasientene, kan behandlingsrelaterte kardiopulmonale toksisiteter også spille en rolle i denne forbindelse. Online adaptiv strålebehandling gir mulighet for daglig re-planlegging og hjelper derfor stråleonkologer til bedre å skåne organene i faresonen og redusere strålingsindusert toksisitet. Målet med ARTEC er å vurdere lungetoksisiteten hos pasienter med esophageal cancer behandlet med online adaptiv strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft (EC) er for tiden den tiende vanligste kreftformen og den sjette ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis. Multimodal behandlingsstrategi bestående av kirurgi med pre-/perioperativ radio-/kjemoterapi (RCHT) regimer standarden for omsorg for ikke-metastatisk lokalt avansert EC. Imidlertid er behandlingen av EC utfordrende og risikoen for tilbakefall av tumor er fortsatt høy. Videre kan toksisitetene ved slike kombinerte behandlinger være betydelige og det er rom for optimalisering av RT for å redusere stråledosen til hjerte og lunger. Mens 3D-konform strålebehandling tradisjonelt brukes til behandling av EC, blir moderne bestrålingsteknikker, slik som intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk intensitetsmodulert lysbueterapi (VMAT), i økende grad implementert i behandlingen av EC. Forskerne vet fra litteraturen at esophageal bevegelse kan være en utfordring, og derfor er det nødvendig med større marginer for å oppnå en akseptabel tumordekning. I tillegg til posisjonerings- og bevegelsesusikkerhet, kan det være en betydelig reduksjon i interfraksjonell tumorstørrelse under RCHT. Svulstkrymping kan følgelig føre til at OAR-er skifter inn i målvolumene, noe som resulterer i overskytende stråledose til OAR-er med økt toksisitet. Adaptiv strålebehandling (ART) er en behandlingsteknikk for å gjøre en re-planlegging i løpet av behandlingen for å justere leveringen av stråledose basert på geometriske endringer av tumor og OARs. Tatt i betraktning usikkerheten i OAR og tumorforskyvningsposisjonering, samt tumorstørrelsesreduksjon under RCHT, gjør EC til en perfekt kandidat for ART. Denne enarmede prospektive studien tar sikte på å vurdere pulmonal toksisitet og dosimetrisk analyse av ART for EC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spiserørskreft (EC) er for tiden den tiende vanligste kreftformen og den sjette ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis. Multimodal behandlingsstrategi bestående av kirurgi med perioperativ kjemoterapi eller preoperativ radiokjemoterapi (RCHT) regimer standarden for omsorg for lokalt avansert og potensielt helbredelig EC. For pasienter som avslår kirurgi eller pasienter i dårlig allmenntilstand og uegnet til tumorreseksjon, kan definitiv RCHT alene vurderes som et rimelig behandlingsalternativ.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet diagnose av AC (Adenocarcinoma) eller SCC (squamoscellekarsinom) i thorax esophagus eller gastroøsofageal junction (Siewert I-II)
  • Pasienter med cT2-4b cN0 cM0 eller cTany cN+ cM0 eller enhver pasient med tidlig stadium EC som ikke er kvalifisert for kirurgi på forhånd
  • Alder >= 18 år gammel
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienter før registrering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Cervical esophageal cancer (15-18 cm fra fortennene)
  • Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Enhver aktiv malignitet innen 2 år etter studieregistrering som kan endre forløpet av behandling av spiserørskreft
  • Tidligere thoraxstrålebehandling som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Induksjonskjemoterapi for gjeldende malignitet før RCHT er tillatt hvis siste dose ikke er mer enn 90 dager og ikke mindre enn 10 dager før registrering
  • Gravide og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lungetoksisitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter RCT
Det primære endepunktet for denne prospektive studien er pulmonal toksisitet etter samtidig radiokjemoterapi for pasienter med spiserørskreft behandlet med ART. I følge litteratur opplever rundt 10 - 25 % - av EC-pasienter stråleinduserte lungekomplikasjoner (RIPC) etter kombinert radiokjemoterapi. Imidlertid ble de høye toksisitetsratene (opptil 25 %) sett hos pasienter bestrålt med gamle RT-teknikker, som 3D-CRT (Konform strålebehandling). Nye data, ved bruk av moderne RT, viser mye mindre lungetoksisitet (10%). RIPC inkluderer for det meste strålingspneumonitt, strålingslungefibrose og pleural effusjon.
Inntil 12 måneder etter RCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Direkte etter operasjon inntil to uker
En patologisk fullstendig respons (pCR) er definert som mangel på alle tegn på kreft i vevsprøver fjernet under operasjon eller biopsi etter behandling med RCHT. For å finne ut om det er en pCR, sjekker en patolog vevsprøvene for å se om det fortsatt er kreftceller igjen etter kreftbehandlingen.
Direkte etter operasjon inntil to uker
Dosimetrisk analyse mellom planlagte og adaptive planer
Tidsramme: Direkte etter strålebehandling opptil to uker

Dosimetrisk analyse mellom planlagte og adaptive planer.

Vi setter de dosimetriske målene for målvolumer og OARs som følger:

  • CTV-dekning: D95 % >= 100,0 %*
  • PTV-dekning: D95 % >= 100,0 %
  • PTV Dminimum: D99 % >= 99,0 %
  • PTV Dmaksimum: D1,0 % <= 101,0 %
  • Hjerte: Dmean < 18Gy°

  • Lunge: V20Gy < 20 % og gjennomsnittlig lungedose (MLD) < 12Gy - Lever: Dmean < 18Gy"

    • Dose som dekker 95 % av målvolumet er lik eller mer enn 100 % av foreskrevet dose.

"Gjennomsnittlig dose til hjertet bør være mindre enn 18Gy" Gjennomsnittlig dose til leveren bør være mindre enn 18Gy

Alle disse verdiene vil bli hentet fra behandlingsplanleggingssystem (TPS) for både adaptive og planlagte planer. Ved å sammenligne disse to datasettene vil vi vise om pasienter tjente på OART fra dosimetrisk synspunkt
Direkte etter strålebehandling opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Studiestol: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01833

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere