Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia adattiva online basata sulla TC Conebeam per il cancro esofageo (ARTEC) (ARTEC)

24 aprile 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Nonostante la terapia multimodale, i pazienti con cancro esofageo hanno una prognosi sfavorevole con una sopravvivenza globale a 5 anni pari a circa il 25%. Considerando la morte correlata al tumore come la ragione principale dell’elevato tasso di mortalità in questi pazienti, anche le tossicità cardio-polmonari correlate al trattamento potrebbero svolgere un ruolo in questo senso. La radioterapia adattativa online offre la possibilità di una riprogrammazione quotidiana e quindi aiuta i radioterapisti a risparmiare meglio gli organi a rischio e a ridurre la tossicità indotta dalle radiazioni. Lo scopo di ARTEC è valutare la tossicità polmonare nei pazienti con cancro esofageo trattati con radioterapia adattativa online.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo (EC) è attualmente il decimo tumore più comune e la sesta causa principale di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. La strategia di trattamento multimodale consistente in un intervento chirurgico con regimi di radio/chemioterapia (RCHT) pre/perioperatori è lo standard di cura per la CE localmente avanzata non metastatica. Tuttavia, il trattamento della CE è impegnativo e il rischio di recidiva del tumore rimane elevato. Inoltre, la tossicità di tali trattamenti combinati può essere sostanziale e c’è spazio per l’ottimizzazione della RT per ridurre la dose di radiazioni al cuore e ai polmoni. Mentre la radioterapia conformazionale 3D è tradizionalmente utilizzata per il trattamento della CE, le moderne tecniche di irradiazione, come la radioterapia ad intensità modulata (IMRT) o la terapia con arco modulato ad intensità volumetrica (VMAT), sono sempre più implementate nella gestione della CE. I ricercatori sanno dalla letteratura che il movimento esofageo potrebbe rappresentare una sfida e quindi sono necessari margini maggiori per ottenere una copertura tumorale accettabile. Oltre alle incertezze di posizionamento e movimento, potrebbe verificarsi una sostanziale riduzione interfrazionale delle dimensioni del tumore durante l'RCHT. La contrazione del tumore può di conseguenza portare allo spostamento degli OAR nei volumi target, il che si traduce in una dose eccessiva di radiazioni agli OAR con maggiore tossicità. La radioterapia adattativa (ART) è una tecnica di trattamento che consente di riprogrammare il corso del trattamento per regolare l'erogazione della dose di radiazioni in base ai cambiamenti geometrici del tumore e degli OAR. Considerando le incertezze nell’OAR e nel posizionamento dello spostamento del tumore, nonché la riduzione delle dimensioni del tumore durante l’RCHT, rende l’EC un candidato perfetto per l’ART. Questo studio prospettico a braccio singolo mira a valutare la tossicità polmonare e l’analisi dosimetrica dell’ART per la CE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il cancro esofageo (EC) è attualmente il decimo tumore più comune e la sesta causa principale di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. La strategia di trattamento multimodale consistente in regimi chirurgici con chemioterapia perioperatoria o radio-chemioterapia preoperatoria (RCHT) costituisce lo standard di cura per la CE localmente avanzata e potenzialmente curabile. Per i pazienti che rifiutano l’intervento chirurgico o per i pazienti in cattive condizioni generali e non idonei alla resezione del tumore, la sola RCHT definitiva potrebbe essere considerata un’opzione di trattamento ragionevole.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi confermata istologicamente di AC (adenocarcinoma) o SCC (carcinoma a cellule squamose) dell'esofago toracico o della giunzione gastroesofagea (Siewert I-II)
  • Pazienti con cT2-4b cN0 cM0 o cTany cN+ cM0 o qualsiasi paziente con EC in stadio iniziale non idoneo alla chirurgia anticipata
  • Età >= 18 anni
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 o ECOG (Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale) 0 - 1
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con i pazienti prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori esofagei cervicali (15-18 cm dagli incisivi)
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
  • Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni dalla registrazione dello studio che possa alterare il corso del trattamento del cancro esofageo
  • Precedente radioterapia toracica che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • La chemioterapia di induzione per la neoplasia in atto prima della RCHT è consentita se l'ultima dose non è superiore a 90 giorni e non inferiore a 10 giorni prima della registrazione
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità polmonare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'RCT
L'endpoint primario di questo studio prospettico è la tossicità polmonare dopo radiochemioterapia concomitante per i pazienti con cancro esofageo trattati con ART. Secondo la letteratura, circa il 10-25% dei pazienti EC presenta complicanze polmonari indotte da radiazioni (RIPC) dopo radio-chemioterapia combinata. Tuttavia, gli alti tassi di tossicità (fino al 25%) sono stati osservati nei pazienti irradiati con vecchie tecniche RT, come la 3D-CRT (radioterapia conformazionale). Nuovi dati, utilizzando la moderna RT, mostrano una tossicità polmonare molto inferiore (10%). La RIPC comprende principalmente polmonite da radiazioni, fibrosi polmonare da radiazioni e versamento pleurico.
Fino a 12 mesi dopo l'RCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta patologica completa
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico fino a due settimane
Una risposta patologica completa (pCR) è definita come la mancanza di tutti i segni di cancro nei campioni di tessuto rimossi durante l'intervento chirurgico o la biopsia dopo il trattamento con RCHT. Per scoprire se esiste un pCR, un patologo controlla i campioni di tessuto per vedere se ci sono ancora cellule tumorali rimaste dopo il trattamento antitumorale.
Direttamente dopo l'intervento chirurgico fino a due settimane
Analisi dosimetrica tra piani programmati e adattivi
Lasso di tempo: Direttamente dopo la radioterapia fino a due settimane

Analisi dosimetrica tra piani programmati e adattivi.

Impostiamo gli obiettivi dosimetrici per i volumi target e gli OAR come segue:

  • Copertura CTV: D95% >= 100,0%*
  • Copertura PTV: D95% >= 100,0%
  • PTV Dminimo: D99% >= 99,0%
  • PTV Dmassimo: D1,0% <= 101,0%
  • Cuore: Dmedia < 18Gy°

  • Polmone: V20Gy < 20% e dose polmonare media (MLD) < 12Gy - Fegato: Dmedia < 18Gy"

    • La dose che copre il 95% del volume target è pari o superiore al 100% della dose prescritta.

"La dose media al cuore deve essere inferiore a 18 Gy "La dose media al fegato deve essere inferiore a 18 Gy

Tutti questi valori verranno estratti dal sistema di pianificazione del trattamento (TPS) sia per i piani adattivi che per quelli programmati. Confrontando questi due set di dati, dimostreremo se i pazienti hanno tratto beneficio dalla OART dal punto di vista dosimetrico
Direttamente dopo la radioterapia fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01833

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi