Radioterapia adaptativa en línea basada en Conebeam CT para el cáncer de esófago (ARTEC) (ARTEC)
24 de abril de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A pesar de la terapia multimodal, los pacientes con cáncer de esófago tienen un mal pronóstico con una supervivencia general a 5 años de alrededor del 25%. Considerando que la muerte relacionada con el tumor es la razón principal de la alta tasa de mortalidad en esos pacientes, las toxicidades cardiopulmonares relacionadas con el tratamiento también podrían desempeñar un papel en este sentido.
La radioterapia adaptativa en línea ofrece la posibilidad de replanificar diariamente y, por lo tanto, ayuda a los oncólogos radioterapeutas a proteger mejor los órganos en riesgo y reducir la toxicidad inducida por la radiación.
El objetivo de ARTEC es evaluar la toxicidad pulmonar en pacientes con cáncer de esófago tratados con radioterapia adaptativa online.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de esófago (CE) es actualmente el décimo cáncer más común y la sexta causa de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo.
Estrategia de tratamiento multimodal que consiste en cirugía con regímenes de radio/quimioterapia (RCHT) pre/perioperatorios como estándar de atención para la CE localmente avanzada no metastásica.
Sin embargo, el tratamiento de la CE es un desafío y el riesgo de recurrencia del tumor sigue siendo alto.
Además, la toxicidad de dichos tratamientos combinados puede ser sustancial y hay margen para optimizar la RT para reducir la dosis de radiación al corazón y los pulmones.
Si bien la radioterapia conformada 3D se utiliza tradicionalmente para el tratamiento de la CE, las técnicas de irradiación modernas, como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia de arco de intensidad modulada volumétrica (VMAT), se implementan cada vez más en el tratamiento de la CE.
Los investigadores saben por la literatura que el movimiento esofágico podría ser un desafío y, por lo tanto, se necesitan márgenes más grandes para lograr una cobertura tumoral aceptable.
Además de las incertidumbres sobre el posicionamiento y el movimiento, podría haber una reducción sustancial del tamaño del tumor entre fracciones durante RCHT.
En consecuencia, la reducción del tumor puede provocar que los OAR se desplacen hacia los volúmenes objetivo, lo que da como resultado una dosis excesiva de radiación para los OAR con una mayor toxicidad.
La radioterapia adaptativa (ART) es una técnica de tratamiento para realizar una replanificación durante el curso del tratamiento para ajustar la administración de la dosis de radiación en función de los cambios geométricos del tumor y los OAR.
Teniendo en cuenta las incertidumbres en la OAR y el posicionamiento del desplazamiento del tumor, así como la reducción del tamaño del tumor durante RCHT, la CE es un candidato perfecto para el ART.
Este estudio prospectivo de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la toxicidad pulmonar y el análisis dosimétrico del TAR para AE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hossein Hemmatazad, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 26 32
- Correo electrónico: Hossein.Hemmatazad@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timo Nannen
- Número de teléfono: +41 31 632 90 74
- Correo electrónico: timo.nannen@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
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Contacto:
- Timo Nannen
- Número de teléfono: +41 31 632 90 74
- Correo electrónico: timo.nannen@insel.ch
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Contacto:
- Hossein Hammatazad, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 26 32
- Correo electrónico: hossein.hemmatazad@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El cáncer de esófago (CE) es actualmente el décimo cáncer más común y la sexta causa de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo.
La estrategia de tratamiento multimodal que consiste en cirugía con quimioterapia perioperatoria o regímenes de radioquimioterapia preoperatoria (RCHT) es el estándar de atención para la CE localmente avanzada y potencialmente curable.
Para los pacientes que rechazan la cirugía o los pacientes en mal estado general y no aptos para la resección del tumor, la RCHT definitiva sola podría considerarse como una opción de tratamiento razonable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico histológicamente confirmado de AC (adenocarcinoma) o SCC (carcinoma de células escamosas) del esófago torácico o de la unión gastroesofágica (Siewert I-II)
- Pacientes con cT2-4b cN0 cM0 o cTany cN+ cM0 o cualquier paciente con EC en etapa temprana no elegible para cirugía inicial
- Edad >= 18 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70 o ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) 0 - 1
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con los pacientes antes de registrarse en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cánceres de esófago cervical (15-18 cm de los incisivos)
- Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica.
- Cualquier neoplasia maligna activa dentro de los 2 años posteriores al registro del estudio que pueda alterar el curso del tratamiento del cáncer de esófago.
- Radioterapia torácica previa que daría lugar a una superposición de campos de radioterapia
- Se permite la quimioterapia de inducción para la neoplasia maligna actual antes de RCHT si la última dosis no es más de 90 días ni menos de 10 días antes del registro.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del ECA
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El criterio de valoración principal de este estudio prospectivo es la toxicidad pulmonar después de radioquimioterapia concurrente para pacientes con cáncer de esófago tratados con ART.
Según la literatura, alrededor del 10 (25%) de los pacientes con AE experimentan complicaciones pulmonares inducidas por radiación (RIPC) después de la radioquimioterapia combinada.
Sin embargo, las altas tasas de toxicidad (hasta el 25%) se observaron en pacientes irradiados con técnicas antiguas de RT, como la 3D-CRT (radioterapia conformada).
Los nuevos datos, utilizando RT moderna, muestran una toxicidad pulmonar mucho menor (10%).
RIPC incluye principalmente neumonitis por radiación, fibrosis pulmonar por radiación y derrame pleural.
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Hasta 12 meses después del ECA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Directamente después de la cirugía hasta dos semanas.
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Una respuesta patológica completa (pCR) se define como la ausencia de todos los signos de cáncer en muestras de tejido extraídas durante la cirugía o biopsia después del tratamiento con RCHT.
Para saber si existe una pCR, un patólogo examina las muestras de tejido para ver si todavía quedan células cancerosas después del tratamiento contra el cáncer.
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Directamente después de la cirugía hasta dos semanas.
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Análisis dosimétrico entre planes programados y adaptativos.
Periodo de tiempo: Directamente después de la radioterapia hasta dos semanas.
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Análisis dosimétrico entre planes programados y adaptativos. Establecemos los objetivos dosimétricos para volúmenes objetivo y OAR de la siguiente manera:
"La dosis media para el corazón debe ser inferior a 18 Gy. "La dosis media para el hígado debe ser inferior a 18 Gy. Todos estos valores se extraerán del sistema de planificación de tratamiento (TPS) tanto para planes adaptativos como programados. Comparando estos dos conjuntos de datos, demostraremos si los pacientes se beneficiaron de la OART desde el punto de vista dosimétrico. |
Directamente después de la radioterapia hasta dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01833
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .