Radioterapia adaptativa on-line baseada em Conebeam CT para câncer de esôfago (ARTEC) (ARTEC)
24 de abril de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Apesar da terapia multimodal, os pacientes com câncer de esôfago apresentam mau prognóstico, com sobrevida global em 5 anos em torno de 25%. Considerando a morte relacionada com o tumor como a principal razão para a elevada taxa de mortalidade nesses pacientes, as toxicidades cardiopulmonares relacionadas com o tratamento também poderiam desempenhar um papel neste sentido.
A radioterapia adaptativa online oferece a possibilidade de replanejamento diário e, portanto, ajuda os oncologistas de radiação a poupar melhor os órgãos em risco e a reduzir a toxicidade induzida pela radiação.
O objetivo do ARTEC é avaliar a toxicidade pulmonar em pacientes com câncer de esôfago tratados com radioterapia adaptativa online.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O câncer de esôfago (CE) é atualmente o décimo câncer mais comum e a sexta principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo.
Estratégia de tratamento multimodal que consiste em cirurgia com regimes de rádio/quimioterapia pré/perioperatória (RCHT) o padrão de tratamento para CE localmente avançada não metastática.
No entanto, o tratamento da CE é desafiador e o risco de recorrência do tumor permanece elevado.
Além disso, as toxicidades de tais tratamentos combinados podem ser substanciais e há espaço para otimização da RT para reduzir a dose de radiação no coração e nos pulmões.
Embora a radioterapia conformada em 3D seja tradicionalmente usada para o tratamento de CE, técnicas modernas de irradiação, como radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco modulado por intensidade volumétrica (VMAT), são cada vez mais implementadas no tratamento de CE.
Os investigadores sabem pela literatura que o movimento esofágico pode ser um desafio e, portanto, são necessárias margens maiores para alcançar uma cobertura tumoral aceitável.
Além das incertezas de posicionamento e movimento, pode haver uma redução substancial do tamanho do tumor interfracional durante a RCHT.
A redução do tumor pode, conseqüentemente, levar os OARs a se deslocarem para os volumes alvo, o que resulta em excesso de dose de radiação para os OARs com aumento da toxicidade.
A radioterapia adaptativa (TARV) é uma técnica de tratamento para fazer um replanejamento durante o curso do tratamento para ajustar a administração da dose de radiação com base nas mudanças geométricas do tumor e dos OARs.
Considerando as incertezas no OAR e no posicionamento do deslocamento do tumor, bem como a redução do tamanho do tumor durante a RCHT, torna a CE uma candidata perfeita para a TARV.
Este estudo prospectivo de braço único tem como objetivo avaliar a toxicidade pulmonar e a análise dosimétrica da TARV para CE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hossein Hemmatazad, MD
- Número de telefone: +41 31 632 26 32
- E-mail: Hossein.Hemmatazad@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Timo Nannen
- Número de telefone: +41 31 632 90 74
- E-mail: timo.nannen@insel.ch
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
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Contato:
- Timo Nannen
- Número de telefone: +41 31 632 90 74
- E-mail: timo.nannen@insel.ch
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Contato:
- Hossein Hammatazad, MD
- Número de telefone: +41 31 632 26 32
- E-mail: hossein.hemmatazad@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O câncer de esôfago (CE) é atualmente o décimo câncer mais comum e a sexta principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo.
A estratégia de tratamento multimodal que consiste em cirurgia com quimioterapia perioperatória ou radioquimioterapia pré-operatória (RCHT) constitui o padrão de tratamento para CE localmente avançada e potencialmente curável.
Para pacientes que recusam a cirurgia ou pacientes em mau estado geral e impróprios para a ressecção do tumor, a RCHT definitiva por si só pode ser considerada uma opção de tratamento razoável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico histologicamente confirmado de CA (adenocarcinoma) ou CEC (carcinoma de células escamosas) do esôfago torácico ou junção gastroesofágica (Siewert I-II)
- Pacientes com cT2-4b cN0 cM0 ou cTany cN+ cM0 ou qualquer paciente com CE em estágio inicial inelegível para cirurgia inicial
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70 ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com os pacientes antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Cânceres de esôfago cervical (15-18 cm dos incisivos)
- Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática
- Qualquer malignidade ativa dentro de 2 anos do registro do estudo que possa alterar o curso do tratamento do câncer de esôfago
- Radioterapia torácica prévia que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
- A quimioterapia de indução para a malignidade atual antes da RCHT é permitida se a última dose não for superior a 90 dias e não inferior a 10 dias antes do registro
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidade pulmonar
Prazo: Até 12 meses após o RCT
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O objetivo primário deste estudo prospectivo é a toxicidade pulmonar após radioquimioterapia concomitante para pacientes com câncer de esôfago tratados com TARV.
De acordo com a literatura, cerca de 10 - 25% - dos pacientes com CE apresentam complicações pulmonares induzidas por radiação (RIPC) após radioquimioterapia combinada.
No entanto, as altas taxas de toxicidade (até 25%) foram observadas em pacientes irradiados com técnicas antigas de RT, como 3D-CRT (Conformal Radiotherapy).
Novos dados, utilizando RT moderna, mostram muito menos toxicidade pulmonar (10%).
O RIPC inclui principalmente pneumonite por radiação, fibrose pulmonar por radiação e derrame pleural.
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Até 12 meses após o RCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta patológica completa
Prazo: Diretamente após a cirurgia até duas semanas
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Uma resposta patológica completa (pCR) é definida como a ausência de todos os sinais de câncer em amostras de tecido removidas durante a cirurgia ou biópsia após o tratamento com RCHT.
Para descobrir se existe um pCR, um patologista verifica as amostras de tecido para ver se ainda existem células cancerígenas após o tratamento anticâncer.
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Diretamente após a cirurgia até duas semanas
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Análise dosimétrica entre planos programados e adaptativos
Prazo: Diretamente após a radioterapia até duas semanas
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Análise dosimétrica entre planos programados e adaptativos. Definimos as metas dosimétricas para volumes alvo e OARs da seguinte forma:
"A dose média para o coração deve ser inferior a 18Gy "A dose média para o fígado deve ser inferior a 18Gy Todos esses valores serão extraídos do sistema de planejamento de tratamento (TPS) para planos adaptativos e programados. Comparando estes dois conjuntos de dados, demonstraremos se os pacientes lucraram com a OART do ponto de vista dosimétrico |
Diretamente após a radioterapia até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01833
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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