Online adaptivní radioterapie rakoviny jícnu založená na Conebeam CT (ARTEC) (ARTEC)
24. dubna 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Navzdory multimodální léčbě mají pacienti s karcinomem jícnu špatnou prognózu s 5letým celkovým přežitím kolem 25 %. Vzhledem k tomu, že úmrtí související s nádorem je hlavním důvodem vysoké úmrtnosti u těchto pacientů, mohla by v tomto ohledu hrát roli také kardio-pulmonální toxicita související s léčbou.
Online adaptivní radioterapie nabízí možnost každodenního přeplánování, a proto pomáhá radiačním onkologům lépe šetřit ohrožené orgány a snižovat toxicitu způsobenou zářením.
Cílem ARTEC je posoudit plicní toxicitu u pacientů s karcinomem jícnu léčených online adaptivní radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Karcinom jícnu (EC) je v současnosti celosvětově desátým nejčastějším zhoubným nádorem a šestou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou.
Multimodální léčebná strategie sestávající z chirurgického zákroku s pre-/perioperačními režimy radio-/chemoterapie (RCHT) standardem péče o nemetastatické lokálně pokročilé EC.
Léčba EC je však náročná a riziko recidivy nádoru zůstává vysoké.
Kromě toho toxicita takových kombinovaných léčeb může být značná a existuje prostor pro optimalizaci RT, aby se snížila dávka záření do srdce a plic.
Zatímco 3D-konformní radioterapie se tradičně používá k léčbě EC, moderní ozařovací techniky, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapie objemově modulovaného oblouku s modulovanou intenzitou (VMAT), se stále více zavádějí do managementu EC.
Vyšetřovatelé z literatury vědí, že pohyb jícnu by mohl být problém, a proto jsou zapotřebí větší rezervy k dosažení přijatelného pokrytí nádorem.
Kromě nejistoty umístění a pohybu by mohlo během RCHT dojít k podstatnému interfrakčnímu zmenšení velikosti nádoru.
Zmenšení nádoru může následně vést k přesunu OAR do cílových objemů, což má za následek nadměrnou dávku záření na OAR se zvýšenou toxicitou.
Adaptivní radioterapie (ART) je léčebná technika k přeplánování v průběhu léčby za účelem úpravy dodávky dávky záření na základě geometrických změn nádoru a OAR.
Vzhledem k nejistotám v OAR a umístění vytěsnění nádoru, stejně jako zmenšení velikosti nádoru během RCHT, je EC perfektním kandidátem pro ART.
Tato jednoramenná prospektivní studie si klade za cíl posoudit plicní toxicitu a dozimetrickou analýzu ART pro EC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hossein Hemmatazad, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 26 32
- E-mail: Hossein.Hemmatazad@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timo Nannen
- Telefonní číslo: +41 31 632 90 74
- E-mail: timo.nannen@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
-
Kontakt:
- Timo Nannen
- Telefonní číslo: +41 31 632 90 74
- E-mail: timo.nannen@insel.ch
-
Kontakt:
- Hossein Hammatazad, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 26 32
- E-mail: hossein.hemmatazad@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Karcinom jícnu (EC) je v současnosti celosvětově desátým nejčastějším zhoubným nádorem a šestou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou.
Multimodální léčebná strategie sestávající z operace s perioperační chemoterapií nebo předoperačními režimy radiochemoterapie (RCHT) je standardem péče o lokálně pokročilé a potenciálně léčitelné EC.
U pacientů, kteří odmítnou operaci nebo u pacientů ve špatném celkovém stavu a nezpůsobilých k resekci nádoru, by mohla být samotná definitivní RCHT považována za rozumnou možnost léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená diagnóza AC (adenokarcinom) nebo SCC (skvamocelulární karcinom) hrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce (Siewert I-II)
- Pacienti s cT2-4b cN0 cM0 nebo cTany cN+ cM0 nebo jakýkoli pacient s časným stádiem EC nezpůsobilý k předchozí operaci
- Věk >= 18 let
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacienty před registrací do studie
Kritéria vyloučení:
- Rakovina děložního čípku (15-18 cm od řezáků)
- Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
- Jakákoli aktivní malignita během 2 let od registrace do studie, která může změnit průběh léčby rakoviny jícnu
- Předchozí radioterapie hrudníku, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Indukční chemoterapie pro aktuální malignitu před RCHT je povolena, pokud poslední dávka není více než 90 dní a ne méně než 10 dní před registrací
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s plicní toxicitou
Časové okno: Až 12 měsíců po RCT
|
Primárním cílovým parametrem této prospektivní studie je plicní toxicita po souběžné radiochemoterapii u pacientů s karcinomem jícnu léčených ART.
Podle literatury asi 10 - 25 % pacientů s EC zažívá po kombinované radiochemoterapii plicní komplikace vyvolané zářením (RIPC).
Vysoká míra toxicity (až 25 %) však byla pozorována u pacientů ozářených starými technikami RT, jako je 3D-CRT (konformní radioterapie).
Nová data využívající moderní RT ukazují mnohem menší plicní toxicitu (10 %).
RIPC zahrnuje většinou radiační pneumonitidu, radiační plicní fibrózu a pleurální výpotek.
|
Až 12 měsíců po RCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Bezprostředně po operaci až dva týdny
|
Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako nepřítomnost všech známek rakoviny ve vzorcích tkáně odebraných během chirurgického zákroku nebo biopsie po léčbě RCHT.
Aby se zjistilo, zda existuje pCR, patolog kontroluje vzorky tkáně, aby zjistil, zda po protinádorové léčbě ještě nezůstaly rakovinné buňky.
|
Bezprostředně po operaci až dva týdny
|
|
Dozimetrická analýza mezi plánovanými a adaptivními plány
Časové okno: Přímo po radioterapii až dva týdny
|
Dozimetrická analýza mezi plánovanými a adaptivními plány. Dozimetrické cíle pro cílové objemy a OAR jsme nastavili následovně:
"Průměrná dávka pro srdce by měla být nižší než 18 Gy "Průměrná dávka pro játra by měla být nižší než 18 Gy Všechny tyto hodnoty budou extrahovány ze systému plánování léčby (TPS) pro adaptivní i plánované plány. Porovnáním těchto dvou datových souborů prokážeme, zda pacienti profitovali z OART z dozimetrického hlediska |
Přímo po radioterapii až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01833
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .