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Radiothérapie adaptative en ligne basée sur Conebeam CT pour le cancer de l'œsophage (ARTEC) (ARTEC)

24 avril 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Malgré un traitement multimodal, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont un mauvais pronostic avec une survie globale à 5 ans d'environ 25 %. Considérant la mort liée à la tumeur comme principale raison du taux de mortalité élevé chez ces patients, les toxicités cardio-pulmonaires liées au traitement pourraient également jouer un rôle à cet égard. La radiothérapie adaptative en ligne offre la possibilité d'une replanification quotidienne et aide ainsi les radio-oncologues à mieux épargner les organes à risque et à réduire la toxicité radio-induite. L'objectif d'ARTEC est d'évaluer la toxicité pulmonaire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage traités par radiothérapie adaptative en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage (CE) est actuellement le dixième cancer le plus répandu et la sixième cause de mortalité liée au cancer dans le monde. Stratégie de traitement multimodale consistant en une intervention chirurgicale avec des schémas pré-/périopératoires de radio-/chimiothérapie (RCHT) la norme de soins pour la CE localement avancée non métastatique. Cependant, le traitement de la CE est difficile et le risque de récidive tumorale reste élevé. De plus, les toxicités de ces traitements combinés peuvent être importantes et il est possible d’optimiser la RT afin de réduire la dose de rayonnement reçue par le cœur et les poumons. Alors que la radiothérapie conformationnelle 3D est traditionnellement utilisée pour le traitement de la CE, les techniques d'irradiation modernes, telles que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou l'arcthérapie à modulation d'intensité volumétrique (VMAT), sont de plus en plus mises en œuvre dans la prise en charge de la CE. Les enquêteurs savent d'après la littérature que le mouvement de l'œsophage pourrait être un défi et que des marges plus importantes sont donc nécessaires pour obtenir une couverture tumorale acceptable. En plus des incertitudes de positionnement et de mouvement, il pourrait y avoir une réduction inter-fractionnelle substantielle de la taille de la tumeur au cours du RCHT. Le rétrécissement de la tumeur peut par conséquent conduire au déplacement des OAR vers les volumes cibles, ce qui entraîne une dose de rayonnement excessive pour les OAR avec une toxicité accrue. La radiothérapie adaptative (ART) est une technique de traitement permettant de replanifier au cours du traitement afin d'ajuster l'administration de la dose de rayonnement en fonction des changements géométriques de la tumeur et des OAR. Compte tenu des incertitudes liées au positionnement de l'OAR et du déplacement de la tumeur, ainsi que de la réduction de la taille de la tumeur au cours du RCHT, l'EC est un candidat parfait pour le TAR. Cette étude prospective à un seul bras vise à évaluer la toxicité pulmonaire et l'analyse dosimétrique du TAR pour la CE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le cancer de l'œsophage (CE) est actuellement le dixième cancer le plus répandu et la sixième cause de mortalité liée au cancer dans le monde. Stratégie de traitement multimodale consistant en une intervention chirurgicale avec des schémas de chimiothérapie périopératoire ou de radiochimiothérapie préopératoire (RCHT), la norme de soins pour la CE localement avancée et potentiellement curable. Pour les patients qui refusent la chirurgie ou les patients en mauvais état général et inaptes à la résection tumorale, le RCHT définitif seul pourrait être considéré comme une option de traitement raisonnable.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'AC (adénocarcinome) ou de SCC (carcinome squamos) de l'œsophage thoracique ou de la jonction gastro-œsophagienne (Siewert I-II)
  • Patients avec cT2-4b cN0 cM0 ou cTany cN+ cM0 ou tout patient atteint de CE à un stade précoce non éligible à une intervention chirurgicale initiale
  • Âge >= 18 ans
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec les patients avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Cancers du col de l'œsophage (15-18 cm des incisives)
  • Preuve clinique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique
  • Toute tumeur maligne active dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude pouvant modifier le cours du traitement du cancer de l'œsophage
  • Radiothérapie thoracique antérieure qui entraînerait un chevauchement des domaines de radiothérapie
  • La chimiothérapie d'induction pour la tumeur maligne actuelle avant le RCHT est autorisée si la dernière dose ne dépasse pas 90 jours et pas moins de 10 jours avant l'enregistrement.
  • Femelles gestantes et/ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité pulmonaire
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ECR
Le critère d'évaluation principal de cette étude prospective est la toxicité pulmonaire après radio-chimiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage traités par TAR. Selon la littérature, environ 10 à 25 % des patients atteints de CE présentent des complications pulmonaires induites par les radiations (RIPC) après radio-chimiothérapie combinée. Cependant, des taux élevés de toxicité (jusqu'à 25 %) ont été observés chez des patients irradiés avec d'anciennes techniques de RT, telles que la 3D-CRT (Conformal Radiotherapy). De nouvelles données, utilisant la RT moderne, montrent une toxicité pulmonaire bien moindre (10 %). Le RIPC comprend principalement la pneumopathie radique, la fibrose pulmonaire radique et l'épanchement pleural.
Jusqu'à 12 mois après l'ECR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réponse pathologique complète
Délai: Directement après la chirurgie jusqu'à deux semaines
Une réponse pathologique complète (pCR) est définie comme l'absence de tout signe de cancer dans les échantillons de tissus prélevés lors d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie après un traitement par RCHT. Pour savoir s’il existe un pCR, un pathologiste vérifie les échantillons de tissus pour voir s’il reste encore des cellules cancéreuses après le traitement anticancéreux.
Directement après la chirurgie jusqu'à deux semaines
Analyse dosimétrique entre plans programmés et adaptatifs
Délai: Directement après la radiothérapie jusqu'à deux semaines

Analyse dosimétrique entre plans programmés et adaptatifs.

Nous fixons les objectifs dosimétriques pour les volumes cibles et les OAR comme suit :

  • Couverture CTV : D95% >= 100,0%*
  • Couverture PTV : D95% >= 100,0%
  • PTV Dminimum : D99 % >= 99,0 %
  • PTV Dmaximum : D1,0 % <= 101,0 %
  • Coeur : Dmoy < 18Gy°

  • Poumon : V20Gy < 20 % et dose pulmonaire moyenne (MLD) < 12Gy - Foie : Dmoyenne < 18Gy"

    • La dose qui couvre 95 % du volume cible est égale ou supérieure à 100 % de la dose prescrite.

« La dose moyenne au cœur doit être inférieure à 18 Gy. » La dose moyenne au foie doit être inférieure à 18 Gy.

Toutes ces valeurs seront extraites du système de planification de traitement (TPS) pour les plans adaptatifs et programmés. En comparant ces deux ensembles de données, nous démontrerons si les patients ont bénéficié de l'OART d'un point de vue dosimétrique.
Directement après la radiothérapie jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-01833

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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