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Conebeam CT-basierte Online-Adaptive Strahlentherapie für Speiseröhrenkrebs (ARTEC) (ARTEC)

24. April 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Trotz multimodaler Therapie haben Patienten mit Speiseröhrenkrebs eine schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von etwa 25 %. Da der tumorbedingte Tod der Hauptgrund für die hohe Sterblichkeitsrate bei diesen Patienten ist, könnten in dieser Hinsicht auch behandlungsbedingte kardiopulmonale Toxizitäten eine Rolle spielen. Die adaptive Online-Strahlentherapie bietet die Möglichkeit zur täglichen Neuplanung und hilft so Strahlenonkologen, die gefährdeten Organe besser zu schonen und strahlenbedingte Toxizität zu reduzieren. Das Ziel von ARTEC ist die Beurteilung der Lungentoxizität bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer adaptiven Online-Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs (EC) ist derzeit die zehnthäufigste Krebserkrankung und die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die multimodale Behandlungsstrategie, bestehend aus chirurgischen Eingriffen mit prä-/perioperativer Radio-/Chemotherapie (RCHT), ist der Behandlungsstandard für nicht metastasierte lokal fortgeschrittene EC. Allerdings ist die Behandlung von EC eine Herausforderung und das Risiko eines erneuten Auftretens des Tumors bleibt hoch. Darüber hinaus können die Toxizitäten solcher Kombinationsbehandlungen erheblich sein, und es besteht Raum für eine Optimierung der RT, um die Strahlendosis für Herz und Lunge zu reduzieren. Während die 3D-konforme Strahlentherapie traditionell zur Behandlung von EC eingesetzt wird, werden moderne Bestrahlungstechniken wie die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder die volumetrische intensitätsmodulierte Lichtbogentherapie (VMAT) zunehmend bei der Behandlung von EC eingesetzt. Aus der Literatur wissen die Forscher, dass die Bewegung der Speiseröhre eine Herausforderung darstellen könnte und daher größere Spielräume erforderlich sind, um eine akzeptable Tumorabdeckung zu erreichen. Zusätzlich zu Positionierungs- und Bewegungsunsicherheiten könnte es während der RCHT zu einer erheblichen interfraktionellen Verringerung der Tumorgröße kommen. Eine Tumorschrumpfung kann folglich dazu führen, dass sich OARs in die Zielvolumina verschieben, was zu einer übermäßigen Strahlendosis für OARs mit erhöhter Toxizität führt. Adaptive Strahlentherapie (ART) ist eine Behandlungstechnik, bei der im Verlauf der Behandlung eine Neuplanung durchgeführt wird, um die Abgabe der Strahlendosis basierend auf geometrischen Veränderungen von Tumor und OARs anzupassen. Angesichts der Unsicherheiten bei der OAR- und Tumorverschiebungspositionierung sowie der Tumorgrößenreduktion während der RCHT ist EC ein perfekter Kandidat für ART. Diese einarmige prospektive Studie zielt darauf ab, die Lungentoxizität und die dosimetrische Analyse von ART für EC zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, University of Berne, Deparftment of Radio-Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Speiseröhrenkrebs (EC) ist derzeit die zehnthäufigste Krebserkrankung und die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Eine multimodale Behandlungsstrategie bestehend aus einer Operation mit perioperativer Chemotherapie oder präoperativer Radiochemotherapie (RCHT) bildet den Standard der Behandlung für lokal fortgeschrittene und potenziell heilbare EC. Bei Patienten, die eine Operation ablehnen, oder bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, die für eine Tumorresektion nicht geeignet sind, könnte die endgültige alleinige RCHT als sinnvolle Behandlungsoption in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines AC (Adenokarzinom) oder Plattenepithelkarzinoms (Plattenepithelkarzinom) der thorakalen Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (Siewert I-II)
  • Patienten mit cT2-4b cN0 cM0 oder cTany cN+ cM0 oder alle Patienten mit EC im Frühstadium sind für eine Voroperation nicht geeignet
  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit den Patienten besprochen werden

Ausschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs der Speiseröhre (15–18 cm von den Schneidezähnen entfernt)
  • Endgültiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung
  • Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach der Studienregistrierung, die den Verlauf der Behandlung von Speiseröhrenkrebs verändern kann
  • Vorherige Thoraxbestrahlung, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiebereiche führen würde
  • Eine Induktionschemotherapie für die aktuelle Malignität vor der RCHT ist zulässig, wenn die letzte Dosis nicht mehr als 90 Tage und nicht weniger als 10 Tage vor der Registrierung liegt
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Lungentoxizität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach RCT
Der primäre Endpunkt dieser prospektiven Studie ist die Lungentoxizität nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit ART behandelt werden. Laut Literatur kommt es bei etwa 10–25 % der EC-Patienten nach einer kombinierten Radio-Chemotherapie zu strahleninduzierten pulmonalen Komplikationen (RIPC). Allerdings wurden hohe Toxizitätsraten (bis zu 25 %) bei Patienten beobachtet, die mit alten RT-Techniken wie 3D-CRT (konforme Strahlentherapie) bestrahlt wurden. Neue Daten unter Verwendung moderner RT zeigen eine viel geringere Lungentoxizität (10 %). RIPC umfasst hauptsächlich Strahlenpneumonitis, Strahlenpulmonalfibrose und Pleuraerguss.
Bis zu 12 Monate nach RCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit pathologischem Komplettansprechen
Zeitfenster: Direkt nach der Operation bis zu zwei Wochen
Eine pathologische Komplettremission (pCR) ist definiert als das Fehlen aller Anzeichen von Krebs in Gewebeproben, die während einer Operation oder Biopsie nach der Behandlung mit RCHT entnommen wurden. Um herauszufinden, ob ein pCR vorliegt, untersucht ein Pathologe die Gewebeproben, um festzustellen, ob nach der Krebsbehandlung noch Krebszellen vorhanden sind.
Direkt nach der Operation bis zu zwei Wochen
Dosimetrische Analyse zwischen geplanten und adaptiven Plänen
Zeitfenster: Direkt nach der Strahlentherapie bis zu zwei Wochen

Dosimetrische Analyse zwischen geplanten und adaptiven Plänen.

Wir legen die dosimetrischen Ziele für Zielvolumina und OARs wie folgt fest:

  • CTV-Abdeckung: D95 % >= 100,0 %*
  • PTV-Abdeckung: D95 % >= 100,0 %
  • PTV Dminimum: D99 % >= 99,0 %
  • PTV Dmaximum: D1,0 % <= 101,0 %
  • Herz: Dmean < 18Gy°

  • Lunge: V20Gy < 20 % und mittlere Lungendosis (MLD) < 12 Gy – Leber: Dmean < 18 Gy“

    • Eine Dosis, die 95 % des Zielvolumens abdeckt, entspricht mindestens 100 % der verschriebenen Dosis.

„Die mittlere Dosis für das Herz sollte weniger als 18 Gy betragen.“ Die mittlere Dosis für die Leber sollte weniger als 18 Gy betragen

Alle diese Werte werden sowohl für adaptive als auch für geplante Pläne aus dem Behandlungsplanungssystem (TPS) extrahiert. Durch den Vergleich dieser beiden Datensätze werden wir zeigen, ob Patienten aus dosimetrischer Sicht von der OART profitiert haben
Direkt nach der Strahlentherapie bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Hossein Hemmatazad, MD, Inselspital Bern, Department of Radio-Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01833

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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