皮質神経調節による統合失調症における幻聴の軽減 (HALLUSTIM)
皮質神経調節による統合失調症の幻聴の軽減：クローズドループシステムに向けて
一般人口の約 1% が生涯を通じて統合失調症に罹患し、罹患者では平均余命が 20 年短縮され、生活の質が著しく低下します。 統合失調症に苦しむ患者の 3 分の 1 は、この疾患の耐性型に進行し、その中には、現在の治療アプローチでは軽減するのに苦労している幻聴・言語幻覚 (AVH) に苦しむ患者も多くいます。 私たちのチームのこれまでの研究では、fMRI データから AVH の発生期間を確実に推測できる可能性が実証されており、ブローカ野に配置された電極アレイで構成され、AVH を検出する閉ループ神経調節システムの開発への道が開かれました。リアルタイム、および側頭頭頂皮質を刺激してそれらを中断するエフェクター電極。 このプロジェクトの目的は、このシステムの実現可能性を評価することです。 そのために、我々はまず、AVHの発症時に適用される「連続シータバースト」（cTBS）タイプの経頭蓋磁気刺激の持続時間と強度を軽減する能力をテストし、これが治療反応と関連しているかどうかを評価します。神経可塑性誘導による AVH 減少のための現在のゴールドスタンダード rTMS プロトコルに準拠します。 皮質神経刺激による AVH の急性抑制の実現可能性を実証することは、閉ループ反応性神経調節システムの実現可能性において不可欠な要素です。
研究プロジェクトは 2 つのフェーズで構成されます。
-フェーズ1：ランダム化対照臨床試験（12週間にわたる患者あたり1週間のセッション：6回の積極的な刺激セッションと6回の偽セッション）セッション中に現れるAVHに対するrTMSの位相効果を評価する。
フェーズ 2: AVH に対する効果が実証されたルーチンの rTMS プロトコルを患者に提供する非盲検試験 (1 週間の勤務時間にわたって 10 回の TMS セッション - 1 時間間隔で 1 日 2 回、MULTIMODHAL 試験、NCT01373866)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe Domenech, MD, PhD
- 電話番号：+(33) (0)1 49 81 22 01
- メール：philippe.domenech@ghu-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabien Vinckier, MD, PhD
- 電話番号：+(33) (0) 1 45 65 84 52
- メール：f.vinckier@ghu-paris.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
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コンタクト：
- Khaoussou Sylla, Dr
- メール：K.SYLLA@ghu-paris.fr
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主任研究者：
- Philippe Domenech, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 統合失調症障害 (精神障害の診断および統計マニュアル、DSM-5-TR、アメリカ精神医学会、2013)
- 有効量で少なくとも8週間、適切に実施された少なくとも2回の抗精神病薬治療に抵抗したAVH（Kinon et al., 1993の基準）
- 頻繁な AVH (1 時間あたり少なくとも 10 回) (Fovet et al., 2022)
- プロトコールに含める前の30日間の変更されていない抗精神病薬の投与量
- AVH は統合失調症の主な残存症状です。
- 研究に参加するための同意
除外基準:
- 妊娠（最終月経の日付に基づき、疑わしい場合は尿検査の可能性あり）
- 抗けいれん療法
- 神経障害（多発性硬化症、てんかんなど）
- 現在の依存行動（この臨床集団で広く使用されているタバコと大麻を除く、Fovet et al.、2022）
- MRIの禁忌（つまり、人工内耳、心臓ペースメーカー、事故後の体内の金属片などの位置ずれや機能不全のリスクによる強磁性体または埋め込まれた神経刺激装置の存在、6か月以内に適用されたアートメイク、神経外科用クリップなど） 、脳深部または迷走神経刺激装置、バクロフェンポンプ）（Lefaucheur et al.、2011）
- 形態学的基準: 体重 > 130 Kg、磁石の開口部によって調整された腹囲、肩幅
- 社会保障制度による保障の欠如
- 別の介入研究プロトコルに現在参加している、または以前の研究プロトコルの除外期間中である
- MRIで脳の異常が見つかった場合の通知を拒否する
- 被後見人または保佐人
- 行動障害または妄想により、良好な条件下での MRI または rTMS の実施が妨げられる可能性があります (ベースラインでの研究者の裁量に任されています)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな TMS セッション
特定の患者について、TMS がアクティブになっている 6 セッション (12 セッション中)。
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幻聴（AVH）の発症時に側頭頭頂接合部（TPJ）に適用されるアクティブrTMS（連続シータバースト、cTBS）。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽 TMS セッション
特定の患者の場合、TMS が行われる 6 セッション (12 セッション中) は偽です。
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幻聴（AVH）の発症中に側頭頭頂接合部（TPJ）に適用された偽rTMS（連続シータバースト、cTBS）。 電気刺激装置は磁気刺激と同期して触感を再現し、コイルは擬似刺激中にアクティブ構成と同じノイズを発するため、アクティブ磁気刺激とプラセボ磁気刺激を区別することができなくなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻聴の持続時間
時間枠：フェーズ 1 の介入中 (アクティブまたは擬似 TMS セッションごと)
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主要エンドポイントは、偽セッションと比較した、能動的な相刺激セッション中の AVH 持続時間の短縮 (秒単位) です。
参加者は、AVH が発生したとき (介入の開始) にボタンを押し、AVH が消えたときに別のボタンを押します。
これにより、AVH の継続時間を記録できます。
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フェーズ 1 の介入中 (アクティブまたは擬似 TMS セッションごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床スケールのスコア
時間枠：ベースライン時（フェーズ 1 の前）、フェーズ 2 介入前（0 日目、フェーズ 1 終了から 2 週間後）、フェーズ 2 介入後（15 日目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目）
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次の臨床測定の評価が行われます: AHRS、CGI、AVH 強度と頻度の視覚的アナログ スケール、GAF および PANSS。
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ベースライン時（フェーズ 1 の前）、フェーズ 2 介入前（0 日目、フェーズ 1 終了から 2 週間後）、フェーズ 2 介入後（15 日目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目）
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フェーズ 2 の TMS 応答者および非応答者における偽セッション (フェーズ 1) と比較した、アクティブなフェーズ刺激セッション中の HAV の継続時間および/または強度 (秒単位) の測定値
時間枠：学習完了までの平均2年
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フェーズ 2 の TMS 応答者および非応答者における偽セッション (フェーズ 1) と比較した、能動的なフェーズ刺激セッション中の HAV の継続時間および/または強度 (秒単位) の減少 (応答: 前後の AHRS スコアの減少 > 25%) 。
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学習完了までの平均2年
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幻聴・幻聴の強度
時間枠：フェーズ 1 の介入中 (アクティブまたは擬似 TMS セッションごと)
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フェーズ 1 各アクティブ cTBS トレインまたは疑似 cTBS トレインの終了時に、コンピュータ画面に 5 ポイントのリッカート スケールが表示され、患者はセッションを続行する前に AVH 強度を報告する必要があります。
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フェーズ 1 の介入中 (アクティブまたは擬似 TMS セッションごと)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Domenech, MD, PhD、GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D23-P037
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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