Redukcja halucynacji słuchowo-werbalnych w schizofrenii poprzez neuromodulację korową (HALLUSTIM)
Redukcja halucynacji słuchowo-werbalnych w schizofrenii poprzez neuromodulację korową: w kierunku układu zamkniętego
Około 1% ogólnej populacji będzie dotkniętych schizofrenią w ciągu swojego życia, przy czym oczekiwana długość życia u osób dotkniętych tą chorobą ulegnie skróceniu średnio o 20 lat, a jakość życia znacznie się obniży. Jedna trzecia pacjentów cierpiących na schizofrenię rozwinie się w kierunku opornej postaci choroby, wśród której wielu będzie cierpieć na halucynacje słuchowo-werbalne (AVH), z którymi trudno jest złagodzić obecne podejścia terapeutyczne. Poprzednie prace naszego zespołu wykazały możliwość wiarygodnego wnioskowania o okresach występowania AVH na podstawie danych fMRI, torując drogę do opracowania systemu neuromodulacji w zamkniętej pętli składającego się z układu elektrod umieszczonego w obszarze Broki, który wykrywałby AVH w czasie rzeczywistym oraz elektrody efektorowe, które stymulowałyby korę skroniowo-ciemieniową, aby je przerwała. Celem tego projektu jest ocena wykonalności tego systemu. W tym celu najpierw przetestujemy zdolność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej typu „ciągłego wybuchu theta” (cTBS), stosowanej w momencie wystąpienia AVH, w celu skrócenia czasu trwania i intensywności ich trwania oraz ocenimy, czy ma to związek z odpowiedzią terapeutyczną zgodnie z obecnym złotym standardem protokołu rTMS w zakresie redukcji AVH poprzez indukcję neuroplastyczności. Wykazanie wykonalności ostrej supresji AVH poprzez neurostymulację korową jest istotnym elementem wykonalności reaktywnego układu neuromodulacji w zamkniętej pętli.
Projekt badawczy składa się z dwóch etapów:
-Faza 1: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (1 cotygodniowa sesja na pacjenta przez 12 tygodni: 6 aktywnych sesji stymulacyjnych i 6 pozorowanych sesji) oceniające fazowy wpływ rTMS na AVH pojawiający się podczas sesji.
Faza 2: otwarte badanie oferujące pacjentom rutynowy protokół rTMS, który wykazał jego wpływ na AVH (10 sesji TMS w ciągu jednego tygodnia roboczego – dwa razy dziennie w 1-godzinnych odstępach, badanie MULTIMODHAL, NCT01373866).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Domenech, MD, PhD
- Numer telefonu: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabien Vinckier, MD, PhD
- Numer telefonu: +(33) (0) 1 45 65 84 52
- E-mail: f.vinckier@ghu-paris.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zaburzenia schizofreniczne (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, DSM-5-TR, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
- AVH, które były odporne na co najmniej dwie prawidłowo przeprowadzone terapie przeciwpsychotyczne w skutecznej dawce przez co najmniej 8 tygodni (kryteria Kinon i in., 1993)
- Częste AVH (co najmniej 10 razy na godzinę) (Fovet i in., 2022)
- Niemodyfikowana dawka leku przeciwpsychotycznego przez 30 dni przed włączeniem do protokołu
- AVH są głównym resztkowym objawem schizofrenii.
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (na podstawie daty ostatniej miesiączki z możliwością badania moczu w razie wątpliwości)
- Terapia przeciwdrgawkowa
- Zaburzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, epilepsja)
- Obecne zachowania uzależniające (z wyjątkiem tytoniu i konopi indyjskich, szeroko stosowanych w tej populacji klinicznej; Fovet i in., 2022)
- Przeciwwskazania do badania MRI (tj. obecność materiału ferromagnetycznego lub wszczepionych urządzeń do neurostymulacji ze względu na ryzyko przemieszczenia lub dysfunkcji, takich jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, odłamki metalu w organizmie po wypadku, makijaż permanentny wykonany niecałe 6 miesięcy temu, klipsy neurochirurgiczne , urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu lub nerwu błędnego, pompy baklofenowe) (Lefaucheur i in., 2011)
- Kryteria morfologiczne: masa ciała > 130 kg, obwód brzucha uwarunkowany otwarciem magnesu, szerokość ramion
- Brak objęcia systemem ubezpieczeń społecznych
- Bieżące uczestnictwo w innym protokole badań interwencyjnych lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego protokołu badania
- Odmowa bycia poinformowanym o anomalii mózgu wykrytej w badaniu MRI
- Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą
- Zaburzenia zachowania lub urojenia, które mogą uniemożliwić wykonanie MRI lub rTMS w dobrych warunkach (pozostawione w gestii badacza na początku badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne sesje TMS
Dla danego pacjenta 6 sesji (z 12), w których TMS jest aktywny.
|
Aktywny rTMS (ciągły impuls theta, cTBS) zastosowany do połączenia skroniowo-ciemieniowego (TPJ) na początku słuchowych halucynacji werbalnych (AVH).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorne sesje TMS
Dla danego pacjenta 6 sesji (z 12), w których TMS jest fikcją.
|
Pozorowany rTMS (ciągły impuls theta, cTBS) zastosowany do połączenia skroniowo-ciemieniowego (TPJ) podczas wystąpienia słuchowych halucynacji werbalnych (AVH). Stymulator elektryczny jest zsynchronizowany ze stymulacją magnetyczną w celu odtworzenia wrażenia dotykowego, a cewki emitują ten sam hałas podczas stymulacji pozorowanej, co w konfiguracji aktywnej, co uniemożliwia rozróżnienie pomiędzy aktywną stymulacją magnetyczną a placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania halucynacji słuchowo-werbalnych
Ramy czasowe: Podczas interwencji fazy 1 (dla każdej aktywnej lub pozorowanej sesji TMS)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skrócenie czasu trwania AVH (w sekundach) podczas sesji aktywnej stymulacji fazowej w porównaniu z sesjami pozorowanymi.
Uczestnicy nacisną przycisk, gdy wystąpi AVH (rozpoczęcie interwencji), i nacisną inny, gdy AVH zniknie.
Umożliwia to rejestrację czasu trwania AVH.
|
Podczas interwencji fazy 1 (dla każdej aktywnej lub pozorowanej sesji TMS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skal klinicznych
Ramy czasowe: Na początku badania (przed fazą 1), przed interwencją w fazie 2 (dzień 0, dwa tygodnie po zakończeniu fazy 1), po interwencji w fazie 2 (dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12)
|
Przeprowadzona zostanie ocena następujących środków klinicznych: AHRS, CGI, wizualna skala analogowa intensywności i częstotliwości AVH, GAF i PANSS.
|
Na początku badania (przed fazą 1), przed interwencją w fazie 2 (dzień 0, dwa tygodnie po zakończeniu fazy 1), po interwencji w fazie 2 (dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12)
|
|
Miara czasu trwania i/lub intensywności HAV (w sekundach) podczas sesji aktywnej stymulacji fazowej w porównaniu z sesjami pozorowanymi (faza 1) wśród osób odpowiadających na TMS i niereagujących na fazę 2
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Skrócenie czasu trwania i/lub intensywności HAV (w sekundach) podczas sesji aktywnej stymulacji fazowej w porównaniu z sesjami pozorowanymi (faza 1) wśród osób odpowiadających na TMS i niereagujących na fazę 2 (odpowiedź: spadek wyniku AHRS przed/po > 25%) .
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Nasilenie halucynacji słuchowo-werbalnych
Ramy czasowe: Podczas interwencji fazy 1 (dla każdej aktywnej lub pozorowanej sesji TMS)
|
Faza 1 Na zakończenie każdego aktywnego lub pozorowanego cyklu cTBS na ekranie komputera wyświetli się 5-punktowa skala Likerta, za pomocą której pacjent będzie musiał zgłosić intensywność AVH, zanim sesja będzie mogła być kontynuowana.
|
Podczas interwencji fazy 1 (dla każdej aktywnej lub pozorowanej sesji TMS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D23-P037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
-
NeuroneticsNieznanyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone