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Riduzione delle allucinazioni uditivo-verbali nella schizofrenia attraverso la neuromodulazione corticale (HALLUSTIM)

26 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Riduzione delle allucinazioni uditivo-verbali nella schizofrenia attraverso la neuromodulazione corticale: verso un sistema a circuito chiuso

Circa l’1% della popolazione generale sarà affetto da schizofrenia nel corso della propria vita, con un’aspettativa di vita ridotta in media di 20 anni e una qualità della vita gravemente ridotta negli individui affetti. Un terzo dei pazienti affetti da schizofrenia evolverà verso una forma resistente della malattia, tra cui molti soffriranno di allucinazioni uditivo-verbali (AVH) che gli attuali approcci terapeutici faticano ad alleviare. Il lavoro precedente del nostro team ha dimostrato la possibilità di dedurre in modo affidabile i periodi di occorrenza dell'AVH dai dati fMRI, aprendo la strada allo sviluppo di un sistema di neuromodulazione a circuito chiuso composto da una serie di elettrodi posizionati nell'area di Broca, che rileverebbe l'AVH in tempo reale ed elettrodi effettori che stimolerebbero la corteccia temporo-parietale ad interromperli. Lo scopo di questo progetto è valutare la fattibilità di questo sistema. Per fare ciò, testeremo innanzitutto la capacità della stimolazione magnetica transcranica del tipo "continuous theta burst" (cTBS), applicata al momento dell'insorgenza dell'AVH, di ridurne la durata e l'intensità, e valuteremo se ciò sia associato alla risposta terapeutica. all’attuale protocollo rTMS gold standard per la riduzione dell’AVH attraverso l’induzione della neuroplasticità. Dimostrare la fattibilità della soppressione acuta dell'AVH mediante neurostimolazione corticale è un elemento essenziale per la fattibilità di un sistema di neuromodulazione reattiva a circuito chiuso.

Il progetto di ricerca si compone di due fasi:

-Fase 1: studio clinico randomizzato e controllato (1 sessione settimanale per paziente per 12 settimane: 6 sessioni di stimolazione attiva e 6 sessioni fittizie) per valutare gli effetti fasici della rTMS sugli AVH così come appaiono durante le sessioni.

Fase 2: studio in aperto che offre ai pazienti un protocollo rTMS di routine che ha dimostrato i suoi effetti sull'AVH (10 sessioni TMS nell'arco di una settimana lavorativa - due volte al giorno con intervalli di 1 ora, studio MULTIMODHAL, NCT01373866).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Domenech, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Disturbo schizofrenico (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, DSM-5-TR, American Psychiatric Association, 2013)
  • AVH che hanno resistito ad almeno due terapie antipsicotiche opportunamente condotte ad una dose efficace per almeno 8 settimane (criteri di Kinon et al., 1993)
  • AVH frequenti (almeno 10 volte all'ora) (Fovet et al., 2022)
  • Dosaggio antipsicotico non modificato per 30 giorni prima dell'inclusione nel protocollo
  • Gli AVH sono il principale sintomo residuo della schizofrenia.
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (basata sulla data dell'ultimo ciclo mestruale con possibilità di test delle urine in caso di dubbio)
  • Terapia anticonvulsivante
  • Disturbo neurologico (ad esempio, sclerosi multipla, epilessia)
  • Attuale comportamento di dipendenza (eccetto tabacco e cannabis, ampiamente utilizzati in questa popolazione clinica; Fovet et al., 2022)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (es. presenza di materiale ferromagnetico o dispositivi di neurostimolazione impiantati a causa del rischio di spostamento o disfunzione come impianti cocleari, pacemaker cardiaci, schegge metalliche nel corpo a seguito di un incidente, trucco permanente applicato meno di 6 mesi fa, clip neurochirurgiche , dispositivi per la stimolazione del cervello profondo o del nervo vago, pompe al baclofene) (Lefaucheur et al., 2011)
  • Criteri morfologici: peso > 130 Kg, circonferenza addominale condizionata dall'apertura del magnete, larghezza spalle
  • Mancanza di copertura da parte del sistema di previdenza sociale
  • Attuale partecipazione ad un altro protocollo di ricerca interventistica o trovarsi nel periodo di esclusione di un precedente protocollo di ricerca
  • Rifiuto di essere informato di un'anomalia cerebrale rilevata dalla risonanza magnetica
  • Persona sottoposta a tutela o curatela
  • Disturbi comportamentali o deliri che potrebbero impedire l'esecuzione della risonanza magnetica o della rTMS in buone condizioni (lasciati alla discrezione dello sperimentatore al basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sessioni TMS attive
Per un dato paziente, le 6 sessioni (su 12) in cui la TMS è attiva.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS)
RTMS attiva (continuous theta burst, cTBS) applicata alla giunzione temporo-parietale (TPJ) all'inizio delle allucinazioni verbali uditive (AVH).
Altri nomi:
  • TMS attiva
Comparatore fittizio: Sessioni fittizie di TMS
Per un dato paziente, le 6 sessioni (su 12) in cui la TMS è una simulazione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica simulata (TMS)

Sham rTMS (continuous theta burst, cTBS) applicata alla giunzione temporo-parietale (TPJ) durante l'inizio delle allucinazioni verbali uditive (AVH).

Uno stimolatore elettrico è sincronizzato con la stimolazione magnetica per ricreare la sensazione tattile e le bobine emettono lo stesso rumore durante la stimolazione fittizia della configurazione attiva, rendendo impossibile la distinzione tra stimolazione magnetica attiva e placebo.

Altri nomi:
  • Sham TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle allucinazioni uditivo-verbali
Lasso di tempo: Durante l'intervento della Fase 1 (per ciascuna sessione TMS attiva o simulata)
L'endpoint primario è la riduzione della durata dell'AVH (in secondi) durante le sessioni di stimolazione fasica attiva rispetto alle sessioni fittizie. I partecipanti premeranno un pulsante quando si verifica un AVH (avvio dell'intervento) e ne premeranno un altro quando l'AVH scompare. Ciò consente la registrazione della durata degli AVH.
Durante l'intervento della Fase 1 (per ciascuna sessione TMS attiva o simulata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle scale cliniche
Lasso di tempo: Al basale (prima della Fase 1), prima dell'intervento della Fase 2 (Giorno 0, due settimane dopo la fine della Fase 1), dopo l'intervento della Fase 2 (Giorno 15, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12)
Verrà effettuata una valutazione delle seguenti misure cliniche: AHRS, CGI, scala analogica visiva per intensità e frequenza AVH, GAF e PANSS.
Al basale (prima della Fase 1), prima dell'intervento della Fase 2 (Giorno 0, due settimane dopo la fine della Fase 1), dopo l'intervento della Fase 2 (Giorno 15, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12)
Misura della durata e/o dell'intensità dell'HAV (in secondi) durante le sessioni di stimolazione fasica attiva rispetto alle sessioni fittizie (fase 1) tra i soggetti rispondenti e non rispondenti alla TMS nella fase 2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Riduzione della durata e/o dell'intensità dell'HAV (in secondi) durante le sessioni di stimolazione fasica attiva rispetto alle sessioni fittizie (fase 1) tra i soggetti rispondenti e non rispondenti alla TMS nella fase 2 (risposta: diminuzione del punteggio pre/post AHRS >25%) .
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Intensità delle allucinazioni uditivo-verbali
Lasso di tempo: Durante l'intervento della Fase 1 (per ciascuna sessione TMS attiva o simulata)
Fase 1 Alla fine di ogni treno di cTBS attivo o simulato, lo schermo del computer visualizzerà una scala Likert a 5 punti, attraverso la quale il paziente dovrà riportare l'intensità dell'AVH prima che la sessione possa continuare.
Durante l'intervento della Fase 1 (per ciascuna sessione TMS attiva o simulata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D23-P037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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