대뇌피질 신경조절을 통한 정신분열증의 청각-언어 환각 감소 (HALLUSTIM)
피질 신경조절을 통한 정신분열증의 청각-언어 환각 감소: 폐쇄 루프 시스템을 향하여
일반 인구의 약 1%가 일생 동안 정신분열증의 영향을 받게 되며, 기대 수명은 평균 20년 감소하고 영향을 받은 개인의 삶의 질은 심각하게 저하됩니다. 정신분열증을 앓고 있는 환자의 3분의 1은 저항성 형태의 질병으로 발전할 것이며, 그중 많은 환자는 현재의 치료 접근법이 완화하기 위해 애쓰고 있는 청각-언어 환각(AVH)으로 고통받을 것입니다. 우리 팀의 이전 연구에서는 fMRI 데이터에서 AVH 발생 기간을 확실하게 추론할 수 있는 가능성을 보여줌으로써 Broca 영역에 위치한 전극 배열로 구성된 폐쇄 루프 신경 조절 시스템의 개발을 위한 길을 열었습니다. 실시간 및 측두정엽 피질을 자극하여 이를 방해하는 효과기 전극입니다. 이 프로젝트의 목적은 이 시스템의 타당성을 평가하는 것입니다. 이를 위해 먼저 AVH 발병 시 적용되는 "연속 세타 버스트"(cTBS) 유형의 경두개 자기 자극의 지속 시간과 강도를 줄이고 이것이 치료 반응과 연관되어 있는지 평가할 것입니다. 신경가소성 유도를 통한 AVH 감소를 위한 현재의 표준 rTMS 프로토콜을 따릅니다. 대뇌 피질 신경 자극에 의한 AVH의 급성 억제 타당성을 입증하는 것은 폐쇄 루프 반응성 신경 조절 시스템의 타당성에 필수적인 요소입니다.
연구 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다.
-1단계: 세션 중에 나타나는 AVH에 대한 rTMS의 위상 효과를 평가하는 무작위 대조 임상 시험(12주 동안 환자당 매주 1회 세션: 6개의 활성 자극 세션 및 6개의 가짜 세션).
2단계: AVH에 대한 효과가 입증된 일상적인 rTMS 프로토콜을 환자에게 제공하는 공개 라벨 연구(1주에 10회 TMS 세션 - 1시간 간격으로 하루 2회, MULTIMODHAL 연구, NCT01373866).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe Domenech, MD, PhD
- 전화번호: +(33) (0)1 49 81 22 01
- 이메일: philippe.domenech@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabien Vinckier, MD, PhD
- 전화번호: +(33) (0) 1 45 65 84 52
- 이메일: f.vinckier@ghu-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 정신분열병 장애(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-5-TR, 미국 정신의학회, 2013)
- 적어도 8주 동안 유효 용량으로 적어도 2가지의 적절하게 수행된 항정신병 치료에 저항한 AVH(Kinon et al., 1993의 기준)
- 빈번한 AVH(시간당 최소 10회)(Fovet et al., 2022)
- 프로토콜에 포함되기 전 30일 동안 수정되지 않은 항정신병 약물 용량
- AVH는 정신분열증의 주요 잔여 증상입니다.
- 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 임신(마지막 월경일 기준, 의심되는 경우 소변검사 가능)
- 항경련제 요법
- 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 간질)
- 현재 중독성 행동(이 임상 집단에 널리 사용되는 담배와 대마초 제외, Fovet et al., 2022)
- MRI에 대한 금기 사항(예: 인공 와우, 심장 박동 조율기, 사고 후 신체의 금속 파편, 6개월 이내에 적용한 영구 화장, 신경외과 클립 등 변위 또는 기능 장애의 위험으로 인한 강자성 물질 또는 이식된 신경 자극 장치의 존재) , 심부 뇌 또는 미주 신경 자극 장치, 바클로펜 펌프)(Lefaucheur et al., 2011)
- 형태학적 기준: 체중 > 130 Kg, 자석 개방에 따른 복부 둘레, 어깨 너비
- 사회보장제도의 보장이 부족함
- 현재 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여 중이거나 이전 연구 프로토콜의 제외 기간에 있는 경우
- MRI에서 발견된 뇌 이상에 대한 정보 제공 거부
- 피후견인 또는 관리인
- MRI 또는 rTMS가 좋은 조건에서 수행되는 것을 방해할 가능성이 있는 행동 장애 또는 망상(기준선에서는 조사자의 재량에 맡김).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TMS 세션
특정 환자에 대해 TMS가 활성화된 6개 세션(12개 세션 중)입니다.
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청각언어환각(AVH)이 시작될 때 측두정엽 접합부(TPJ)에 활성 rTMS(연속 세타 버스트, cTBS)가 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TMS 세션
특정 환자에 대해 TMS가 가짜인 세션 6개(12개 중)입니다.
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청각언어환각(AVH)이 시작되는 동안 측두정엽 접합부(TPJ)에 적용된 가짜 rTMS(연속 세타 버스트, cTBS). 전기 자극기는 자기 자극과 동기화되어 촉각 감각을 재현하고 코일은 능동 구성에서와 같이 가짜 자극 중에 동일한 소음을 방출하므로 능동 자기 자극과 위약 자기 자극을 구별하는 것이 불가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각-언어 환각의 지속 시간
기간: 1단계 개입 중(각 활성 또는 가짜 TMS 세션에 대해)
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주요 끝점은 가짜 세션에 비해 활성 위상 자극 세션 동안 AVH 기간(초)이 감소하는 것입니다.
참가자는 AVH가 발생하면(개입 시작) 버튼을 누르고 AVH가 사라지면 다른 버튼을 누릅니다.
이를 통해 AVH 지속 시간을 기록할 수 있습니다.
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1단계 개입 중(각 활성 또는 가짜 TMS 세션에 대해)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 척도 점수
기간: 기준선(1단계 전), 2단계 개입 전(0일차, 1단계 종료 2주 후), 2단계 개입 후(15일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차)
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AHRS, CGI, AVH 강도 및 빈도에 대한 시각적 아날로그 척도, GAF 및 PANSS 등의 임상 측정에 대한 평가가 이루어집니다.
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기준선(1단계 전), 2단계 개입 전(0일차, 1단계 종료 2주 후), 2단계 개입 후(15일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차)
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2단계의 TMS 반응자와 비반응자 간의 가짜 세션(1단계)과 비교하여 활성 위상 자극 세션 동안 HAV의 지속 시간 및/또는 강도(초)를 측정합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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2단계의 TMS 반응자와 비반응자 간의 가짜 세션(1단계)과 비교하여 활성 위상 자극 세션 동안 HAV의 지속 시간 및/또는 강도(초) 감소(반응: 사전/사후 AHRS 점수 >25% 감소) .
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연구 수료를 통해 평균 2년
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청각-언어적 환각의 강도
기간: 1단계 개입 중(각 활성 또는 가짜 TMS 세션에 대해)
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1단계 각 활성 또는 가짜 cTBS 열차가 끝나면 컴퓨터 화면에 5점 Likert 척도가 표시되며, 이를 통해 환자는 세션을 계속하기 전에 AVH 강도를 보고해야 합니다.
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1단계 개입 중(각 활성 또는 가짜 TMS 세션에 대해)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D23-P037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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능동 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은