Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce sluchově-verbálních halucinací u schizofrenie prostřednictvím kortikální neuromodulace (HALLUSTIM)

26. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Snížení sluchově-verbálních halucinací u schizofrenie prostřednictvím kortikální neuromodulace: Směrem k systému s uzavřenou smyčkou

Přibližně 1 % obecné populace bude v průběhu života postiženo schizofrenií, přičemž průměrná délka života se zkrátí v průměru o 20 let a kvalita života se u postižených jedinců výrazně sníží. Jedna třetina pacientů trpících schizofrenií se vyvine směrem k rezistentní formě onemocnění, z nichž mnozí budou trpět sluchově-verbálními halucinacemi (AVH), které současné terapeutické přístupy obtížně zmírňují. Předchozí práce našeho týmu prokázala možnost robustně odvodit období výskytu AVH z dat fMRI, čímž připravila cestu pro vývoj neuromodulačního systému s uzavřenou smyčkou složeného z elektrodového pole umístěného v Brocově oblasti, který by detekoval AVH v v reálném čase a efektorové elektrody, které by stimulovaly temporo-parietální kůru, aby je přerušila. Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost tohoto systému. Za tímto účelem nejprve otestujeme schopnost transkraniální magnetické stimulace typu „continuous theta burst“ (cTBS), aplikované v době nástupu AVH, zkrátit jejich trvání a intenzitu a posoudíme, zda je to spojeno s terapeutickou odpovědí podle současného zlatého standardu rTMS protokolu pro redukci AVH prostřednictvím indukce neuroplasticity. Prokázání proveditelnosti akutní suprese AVH kortikální neurostimulací je základním prvkem proveditelnosti reaktivního neuromodulačního systému s uzavřenou smyčkou.

Výzkumný projekt se skládá ze dvou fází:

-Fáze 1: randomizovaná kontrolovaná klinická studie (1 týdenní sezení na pacienta po dobu 12 týdnů: 6 aktivních stimulačních sezení a 6 falešných sezení) hodnotící fázové účinky rTMS na AVH, jak se objevují během sezení.

Fáze 2: otevřená studie nabízející pacientům rutinní protokol rTMS, který prokázal své účinky na AVH (10 sezení TMS během jednoho pracovního týdne – dvakrát denně s 1hodinovými intervaly, studie MULTIMODHAL, NCT01373866).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Domenech, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schizofrenní porucha (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, DSM-5-TR, American Psychiatric Association, 2013)
  • AVH, které odolávaly alespoň dvěma správně prováděným antipsychotickým terapiím v účinné dávce po dobu alespoň 8 týdnů (kritéria Kinon et al., 1993)
  • Časté AVH (nejméně 10krát za hodinu) (Fovet et al., 2022)
  • Neupravené dávkování antipsychotik po dobu 30 dnů před zařazením do protokolu
  • AVH jsou hlavním reziduálním příznakem schizofrenie.
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (na základě data poslední menstruace s možností testu moči v případě pochybností)
  • Antikonvulzivní terapie
  • Neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, epilepsie)
  • Současné návykové chování (kromě tabáku a konopí, široce používaných v této klinické populaci; Fovet et al., 2022)
  • Kontraindikace k MRI (tj. přítomnost feromagnetického materiálu nebo implantovaných neurostimulačních zařízení kvůli riziku posunutí nebo dysfunkce, jako jsou kochleární implantáty, kardiostimulátory, kovové třísky v těle po nehodě, permanentní make-up aplikovaný před méně než 6 měsíci, neurochirurgické klipy , zařízení na hlubokou stimulaci mozku nebo vagusového nervu, baklofenové pumpy) (Lefaucheur et al., 2011)
  • Morfologická kritéria: hmotnost > 130 kg, obvod břicha podmíněn otevřením magnetu, šířka ramen
  • Nedostatek pokrytí systémem sociálního zabezpečení
  • Současná účast v jiném protokolu intervenčního výzkumu nebo pobyt v období vyloučení předchozího protokolu výzkumu
  • Odmítnutí být informován o anomálii mozku zjištěné na MRI
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Poruchy chování nebo bludy, které pravděpodobně zabrání provedení MRI nebo rTMS za dobrých podmínek (ponechává na uvážení zkoušejícího na začátku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní relace TMS
U daného pacienta 6 sezení (z 12), ve kterých je aktivní TMS.
Přístroj: Aktivní transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Aktivní rTMS (continuous theta burst, cTBS) aplikovaná na temporo-parietální junkci (TPJ) při nástupu sluchových verbálních halucinací (AVH).
Ostatní jména:
  • Aktivní TMS
Falešný srovnávač: Falešné TMS relace
U daného pacienta 6 sezení (z 12), ve kterých je TMS falešná.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Sham rTMS (continuous theta burst, cTBS) aplikovaný na temporo-parietální junkci (TPJ) během nástupu sluchových verbálních halucinací (AVH).

Elektrický stimulátor je synchronizován s magnetickou stimulací, aby se znovu vytvořil hmatový vjem, a cívky během simulované stimulace vyzařují stejný hluk jako v aktivní konfiguraci, takže není možné rozlišit mezi aktivní a placebem magnetickou stimulací.

Ostatní jména:
  • Falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání sluchově-verbálních halucinací
Časové okno: Během zásahu Fáze 1 (pro každou aktivní nebo falešnou relaci TMS)
Primárním koncovým bodem je zkrácení doby trvání AVH (v sekundách) během aktivních fázových stimulačních relací ve srovnání s falešnými sezeními. Účastníci stisknou tlačítko, když dojde k AVH (zahájení intervence), a stisknou další, když AVH zmizí. To umožňuje zaznamenat dobu trvání AVH.
Během zásahu Fáze 1 (pro každou aktivní nebo falešnou relaci TMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinických škál
Časové okno: Na začátku (před fází 1), před intervencí fáze 2 (den 0, dva týdny po ukončení fáze 1), po intervenci fáze 2 (den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12)
Proběhne vyhodnocení následujících klinických měření: AHRS, CGI, vizuální analogová stupnice pro intenzitu a frekvenci AVH, GAF a PANSS.
Na začátku (před fází 1), před intervencí fáze 2 (den 0, dva týdny po ukončení fáze 1), po intervenci fáze 2 (den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12)
Měření trvání a/nebo intenzity HAV (v sekundách) během aktivních fázových stimulačních relací ve srovnání s falešnými sezeními (fáze 1) mezi TMS respondéry a nereagujícími ve fázi 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Snížení trvání a/nebo intenzity HAV (v sekundách) během aktivních fázových stimulačních relací ve srovnání s falešnými sezeními (fáze 1) u TMS respondérů a nereagujících ve fázi 2 (reakce: snížení skóre před/po AHRS > 25 %) .
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Intenzita sluchově-verbálních halucinací
Časové okno: Během zásahu Fáze 1 (pro každou aktivní nebo falešnou relaci TMS)
Fáze 1 Na konci každého aktivního nebo falešného cTBS sledu se na obrazovce počítače zobrazí 5bodová Likertova stupnice, pomocí které bude muset pacient hlásit intenzitu AVH, než může relace pokračovat.
Během zásahu Fáze 1 (pro každou aktivní nebo falešnou relaci TMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D23-P037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná proti léčbě

Klinické studie na Aktivní transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit