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Reduzierung auditiv-verbaler Halluzinationen bei Schizophrenie durch kortikale Neuromodulation (HALLUSTIM)

8. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Reduzierung auditiv-verbaler Halluzinationen bei Schizophrenie durch kortikale Neuromodulation: Auf dem Weg zu einem geschlossenen System

Ungefähr 1 % der Allgemeinbevölkerung erkrankt im Laufe ihres Lebens an Schizophrenie, wobei die Lebenserwartung im Durchschnitt um 20 Jahre sinkt und die Lebensqualität der Betroffenen stark eingeschränkt ist. Ein Drittel der Patienten, die an Schizophrenie leiden, entwickelt sich zu einer resistenten Form der Krankheit, von denen viele unter auditiv-verbalen Halluzinationen (AVH) leiden, die mit aktuellen Therapieansätzen nur schwer gelindert werden können. Frühere Arbeiten unseres Teams haben die Möglichkeit gezeigt, aus fMRT-Daten zuverlässig die Zeiträume des Auftretens von AVH abzuleiten und so den Weg für die Entwicklung eines Neuromodulationssystems mit geschlossenem Regelkreis zu ebnen, das aus einem im Broca-Bereich positionierten Elektrodenarray besteht, das AVH erkennen würde Echtzeit und Effektorelektroden, die den temporoparietalen Kortex stimulieren würden, um sie zu unterbrechen. Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit dieses Systems zu bewerten. Dazu werden wir zunächst die Fähigkeit der transkraniellen Magnetstimulation vom Typ „kontinuierlicher Theta-Burst“ (cTBS) testen, die zum Zeitpunkt des AVH-Beginns angewendet wird, um deren Dauer und Intensität zu reduzieren, und beurteilen, ob dies mit einer therapeutischen Reaktion verbunden ist zum aktuellen Goldstandard-rTMS-Protokoll zur AVH-Reduktion durch Neuroplastizitätsinduktion. Der Nachweis der Machbarkeit einer akuten Unterdrückung von AVH durch kortikale Neurostimulation ist ein wesentliches Element für die Machbarkeit eines reaktiven Neuromodulationssystems mit geschlossenem Regelkreis.

Das Forschungsprojekt umfasst zwei Phasen:

-Phase 1: randomisierte kontrollierte klinische Studie (1 wöchentliche Sitzung pro Patient über 12 Wochen: 6 aktive Stimulationssitzungen und 6 Scheinsitzungen) zur Bewertung der phasischen Wirkungen von rTMS auf AVHs, wie sie während der Sitzungen auftreten.

Phase 2: Offene Studie, die Patienten ein routinemäßiges rTMS-Protokoll bietet, dessen Auswirkungen auf AVH nachgewiesen wurden (10 TMS-Sitzungen über eine Arbeitswoche – zweimal täglich im Abstand von einer Stunde, MULTIMODHAL-Studie, NCT01373866).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schizophrene Störung (Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, DSM-5-TR, American Psychiatric Association, 2013)
  • AVHs, die mindestens 8 Wochen lang gegen mindestens zwei ordnungsgemäß durchgeführte antipsychotische Therapien in einer wirksamen Dosis resistent waren (Kriterien von Kinon et al., 1993)
  • Häufige AVHs (mindestens 10 Mal pro Stunde) (Fovet et al., 2022)
  • Unveränderte antipsychotische Dosierung für 30 Tage vor Aufnahme in das Protokoll
  • AVH sind das Hauptrestsymptom der Schizophrenie.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (basierend auf dem Datum der letzten Menstruation, im Zweifelsfall Möglichkeit einer Urinuntersuchung)
  • Antikonvulsive Therapie
  • Neurologische Störung (z. B. Multiple Sklerose, Epilepsie)
  • Aktuelles Suchtverhalten (mit Ausnahme von Tabak und Cannabis, die in dieser klinischen Population weit verbreitet sind; Fovet et al., 2022)
  • Kontraindikation für die MRT (d. h. Vorhandensein von ferromagnetischem Material oder implantierten Neurostimulationsgeräten aufgrund des Risikos einer Verschiebung oder Funktionsstörung, wie z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Metallsplitter im Körper nach einem Unfall, vor weniger als 6 Monaten aufgetragenes Permanent Make-up, neurochirurgische Clips). , Geräte zur Tiefenhirn- oder Vagusnervstimulation, Baclofen-Pumpen) (Lefaucheur et al., 2011)
  • Morphologische Kriterien: Gewicht > 130 kg, durch die Öffnung des Magneten bedingter Bauchumfang, Schulterbreite
  • Mangelnde Absicherung durch das Sozialversicherungssystem
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll oder sich in der Ausschlussfrist eines früheren Forschungsprotokolls
  • Weigerung, über eine im MRT festgestellte Gehirnanomalie informiert zu werden
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Verhaltensstörungen oder Wahnvorstellungen, die die Durchführung der MRT oder rTMS unter guten Bedingungen wahrscheinlich verhindern (überlassen dem Ermessen des Prüfarztes zu Studienbeginn).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive TMS-Sitzungen
Für einen bestimmten Patienten die 6 Sitzungen (von 12), in denen das TMS aktiv ist.
Gerät: Aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Aktives rTMS (kontinuierlicher Theta-Burst, cTBS), angewendet auf den temporo-parietalen Übergang (TPJ) zu Beginn der auditiven verbalen Halluzinationen (AVH).
Andere Namen:
  • Aktives TMS
Schein-Komparator: Schein-TMS-Sitzungen
Für einen bestimmten Patienten sind die 6 Sitzungen (von 12), in denen das TMS eine Scheinbehandlung ist.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation (TMS)

Schein-rTMS (kontinuierlicher Theta-Burst, cTBS), angewendet auf den temporo-parietalen Übergang (TPJ) während des Einsetzens der auditorischen verbalen Halluzinationen (AVH).

Ein Elektrostimulator wird mit der Magnetstimulation synchronisiert, um das taktile Gefühl wiederherzustellen, und die Spulen geben während der Scheinstimulation das gleiche Geräusch ab wie in der aktiven Konfiguration, sodass es unmöglich ist, zwischen aktiver und Placebo-Magnetstimulation zu unterscheiden.

Andere Namen:
  • Schein-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der auditiv-verbalen Halluzinationen
Zeitfenster: Während der Intervention von Phase 1 (für jede aktive oder Schein-TMS-Sitzung)
Der primäre Endpunkt ist die Verkürzung der AVH-Dauer (in Sekunden) während aktiver phasischer Stimulationssitzungen im Vergleich zu Scheinsitzungen. Die Teilnehmer drücken eine Taste, wenn eine AVH auftritt (Start des Eingriffs) und drücken eine andere, wenn die AVH verschwindet. Dies ermöglicht die Aufzeichnung der Dauer der AVHs.
Während der Intervention von Phase 1 (für jede aktive oder Schein-TMS-Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse klinischer Skalen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Phase 1), vor dem Eingriff in Phase 2 (Tag 0, zwei Wochen nach Ende von Phase 1), nach dem Eingriff in Phase 2 (Tag 15, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12)
Es findet eine Bewertung der folgenden klinischen Maßnahmen statt: AHRS, CGI, visuelle Analogskala für AVH-Intensität und -Frequenz, GAF und PANSS.
Zu Studienbeginn (vor Phase 1), vor dem Eingriff in Phase 2 (Tag 0, zwei Wochen nach Ende von Phase 1), nach dem Eingriff in Phase 2 (Tag 15, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12)
Maß für die Dauer und/oder Intensität von HAV (in Sekunden) während aktiver phasischer Stimulationssitzungen im Vergleich zu Scheinsitzungen (Phase 1) bei TMS-Respondern und Non-Respondern in Phase 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verringerung der Dauer und/oder Intensität von HAV (in Sekunden) während aktiver phasischer Stimulationssitzungen im Vergleich zu Scheinsitzungen (Phase 1) bei TMS-Respondern und Non-Respondern in Phase 2 (Reaktion: Abnahme des Prä-/Post-AHRS-Scores >25 %). .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Intensität der auditiv-verbalen Halluzinationen
Zeitfenster: Während der Intervention von Phase 1 (für jede aktive oder Schein-TMS-Sitzung)
Phase 1 Am Ende jedes aktiven oder Schein-cTBS-Trainings zeigt der Computerbildschirm eine 5-Punkte-Likert-Skala an, anhand derer der Patient die AVH-Intensität angeben muss, bevor die Sitzung fortgesetzt werden kann.
Während der Intervention von Phase 1 (für jede aktive oder Schein-TMS-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D23-P037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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