- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361160
Reduksjon av auditive-verbale hallusinasjoner ved schizofreni gjennom kortikal nevromodulering (HALLUSTIM)
Reduksjon av auditive-verbale hallusinasjoner ved schizofreni gjennom kortikal nevromodulasjon: Mot et lukket sløyfesystem
Omtrent 1 % av befolkningen generelt vil bli rammet av schizofreni i løpet av livet, med forventet levealder redusert med 20 år i gjennomsnitt og livskvalitet sterkt redusert hos berørte individer. En tredjedel av pasienter som lider av schizofreni vil utvikle seg mot en resistent form av sykdommen, hvorav mange vil lide av auditive-verbale hallusinasjoner (AVH) som dagens terapeutiske tilnærminger sliter med å lindre. Tidligere arbeid fra teamet vårt har vist muligheten for robust å utlede periodene for forekomst av AVH fra fMRI-data, og banet vei for utviklingen av et lukket sløyfe-nevromoduleringssystem som består av en elektrodegruppe plassert i Brocas område, som vil oppdage AVH i sanntid, og effektorelektroder som ville stimulere temporo-parietal cortex til å avbryte dem. Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av dette systemet. For å gjøre det, vil vi først teste evnen til transkraniell magnetisk stimulering av typen "continuous theta burst" (cTBS), brukt på tidspunktet for AVH-start, for å redusere deres varighet og intensitet, og vurdere om dette er assosiert med terapeutisk respons til gjeldende gullstandard rTMS-protokoll for AVH-reduksjon gjennom nevroplastisitetsinduksjon. Å demonstrere muligheten for akutt undertrykkelse av AVH ved kortikal nevrostimulering er et essensielt element i gjennomførbarheten av et reaktivt nevromoduleringssystem med lukket sløyfe.
Forskningsprosjektet består av to faser:
-Fase 1: randomisert kontrollert klinisk studie (1 ukentlig økt per pasient over 12 uker: 6 aktive stimuleringsøkter og 6 falske økter) som evaluerer de fasiske effektene av rTMS på AVH-er slik de vises under øktene.
Fase 2: åpen studie som tilbyr pasienter en rutinemessig rTMS-protokoll som har vist effekten på AVH (10 TMS-økter over én arbeidsuke - to ganger daglig med 1-times intervaller, MULTIMODHAL-studie, NCT01373866).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Domenech, MD, PhD
- Telefonnummer: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-post: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabien Vinckier, MD, PhD
- Telefonnummer: +(33) (0) 1 45 65 84 52
- E-post: f.vinckier@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Ta kontakt med:
- Khaoussou Sylla, Dr
- E-post: K.SYLLA@ghu-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Domenech, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Schizofren lidelse (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, DSM-5-TR, American Psychiatric Association, 2013)
- AVH-er som har motstått minst to riktig utførte antipsykotiske terapier ved en effektiv dose i minst 8 uker (kriterier til Kinon et al., 1993)
- Hyppige AVH-er (minst 10 ganger i timen) (Fovet et al., 2022)
- Umodifisert antipsykotisk dosering i 30 dager før inkludering i protokollen
- AVH er det viktigste gjenværende symptomet på schizofreni.
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (basert på dato for siste menstruasjon med mulighet for urinprøve hvis du er i tvil)
- Antikonvulsiv terapi
- Nevrologisk lidelse (f.eks. multippel sklerose, epilepsi)
- Nåværende vanedannende atferd (unntatt tobakk og cannabis, mye brukt i denne kliniske populasjonen; Fovet et al., 2022)
- Kontraindikasjon for MR (dvs. tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale eller implantert nevrostimuleringsutstyr på grunn av risiko for forskyvning eller dysfunksjon som cochleaimplantater, pacemakere, metallsplinter i kroppen etter en ulykke, permanent sminke påført for mindre enn 6 måneder siden, nevrokirurgiske klips , stimuleringsenheter for dyp hjerne eller vagusnerve, baklofenpumper) (Lefaucheur et al., 2011)
- Morfologiske kriterier: vekt > 130 kg, abdominal omkrets betinget av magnetens åpning, skulderbredde
- Manglende dekning fra trygdesystemet
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforskningsprotokoll eller å være i eksklusjonsperioden for en tidligere forskningsprotokoll
- Nekter å bli informert om en hjerneanomali oppdaget i MR
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Atferdsforstyrrelser eller vrangforestillinger som sannsynligvis forhindrer MR eller rTMS fra å bli utført under gode forhold (overlatt til etterforskerens skjønn ved baseline).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive TMS-økter
For en gitt pasient, de 6 øktene (av 12) der TMS er aktivt.
|
Aktiv rTMS (kontinuerlig theta-burst, cTBS) påført det temporo-parietale krysset (TPJ) ved begynnelsen av de auditive verbale hallusinasjonene (AVH).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS-økter
For en gitt pasient, de 6 øktene (av 12) der TMS er en falsk.
|
Sham rTMS (kontinuerlig theta-burst, cTBS) påført den temporo-parietale junction (TPJ) under utbruddet av de auditive verbale hallusinasjonene (AVH). En elektrisk stimulator er synkronisert med den magnetiske stimuleringen for å gjenskape den taktile følelsen og spolene avgir samme støy under falsk stimulering som i den aktive konfigurasjonen, noe som gjør det umulig å skille mellom aktiv og placebo magnetisk stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av auditive-verbale hallusinasjoner
Tidsramme: Under intervensjonen av fase 1 (for hver aktiv eller falsk TMS-økt)
|
Det primære endepunktet er reduksjonen i varigheten av AVH (i sekunder) under aktive fasiske stimuleringsøkter sammenlignet med falske økter.
Deltakerne vil trykke på en knapp når en AVH oppstår (starter intervensjonen) og trykke på en annen når AVH forsvinner.
Dette gjør det mulig å registrere varigheten av AVH-ene.
|
Under intervensjonen av fase 1 (for hver aktiv eller falsk TMS-økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på kliniske skalaer
Tidsramme: Ved baseline (før fase 1), før intervensjonen av fase 2 (dag 0, to uker etter slutten av fase 1), etter intervensjonen av fase 2 (dag 15, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12)
|
En evaluering av følgende kliniske tiltak vil finne sted: AHRS, CGI, Visuell analog skala for AVH intensitet og frekvens, GAF og PANSS.
|
Ved baseline (før fase 1), før intervensjonen av fase 2 (dag 0, to uker etter slutten av fase 1), etter intervensjonen av fase 2 (dag 15, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12)
|
|
Mål på varigheten og/eller intensiteten til HAV (i sekunder) under aktive fasiske stimuleringsøkter sammenlignet med falske økter (fase 1) blant TMS-respondere og ikke-respondere i fase 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Reduksjon i varighet og/eller intensitet av HAV (i sekunder) under aktive fasiske stimuleringsøkter sammenlignet med falske økter (fase 1) blant TMS-respondere og ikke-respondere i fase 2 (respons: reduksjon i pre/post AHRS-score >25 %) .
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Intensitet av auditive-verbale hallusinasjoner
Tidsramme: Under intervensjonen av fase 1 (for hver aktiv eller falsk TMS-økt)
|
Fase 1 Ved slutten av hvert aktivt eller falsk cTBS-tog vil dataskjermen vise en 5-punkts Likert-skala, som pasienten må rapportere AVH-intensitet gjennom før økten kan fortsette.
|
Under intervensjonen av fase 1 (for hver aktiv eller falsk TMS-økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D23-P037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .