Redução de alucinações auditivo-verbais na esquizofrenia por meio da neuromodulação cortical (HALLUSTIM)
Redução de alucinações auditivo-verbais na esquizofrenia por meio da neuromodulação cortical: em direção a um sistema de circuito fechado
Aproximadamente 1% da população em geral será afectada pela esquizofrenia ao longo das suas vidas, com a esperança de vida a ser reduzida em 20 anos em média e a qualidade de vida a ser gravemente diminuída nos indivíduos afectados. Um terço dos pacientes que sofrem de esquizofrenia evoluirão para uma forma resistente da doença, entre os quais muitos sofrerão de alucinações auditivo-verbais (AVH) que as abordagens terapêuticas atuais lutam para aliviar. Trabalhos anteriores de nossa equipe demonstraram a possibilidade de inferir de forma robusta os períodos de ocorrência de AVH a partir de dados de fMRI, abrindo caminho para o desenvolvimento de um sistema de neuromodulação de circuito fechado composto por um conjunto de eletrodos posicionado na área de Broca, que detectaria AVH em tempo real e eletrodos efetores que estimulariam o córtex temporoparietal a interrompê-los. O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade deste sistema. Para tanto, testaremos primeiro a capacidade da estimulação magnética transcraniana do tipo "continuous theta burst" (cTBS), aplicada no momento do início da HVA, em reduzir sua duração e intensidade, e avaliar se isso está associado à resposta terapêutica. ao atual protocolo de EMTr padrão ouro para redução de AVH por meio da indução de neuroplasticidade. Demonstrar a viabilidade da supressão aguda da AVH por neuroestimulação cortical é um elemento essencial na viabilidade de um sistema de neuromodulação reativa em circuito fechado.
O projeto de pesquisa compreende duas fases:
-Fase 1: ensaio clínico randomizado controlado (1 sessão semanal por paciente durante 12 semanas: 6 sessões de estimulação ativa e 6 sessões simuladas) avaliando os efeitos fásicos da EMTr nas AVHs à medida que aparecem durante as sessões.
Fase 2: estudo aberto que oferece aos pacientes um protocolo de EMTr de rotina que demonstrou seus efeitos na AVH (10 sessões de EMT durante uma semana de trabalho - duas vezes ao dia com intervalos de 1 hora, estudo MULTIMODHAL, NCT01373866).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Domenech, MD, PhD
- Número de telefone: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabien Vinckier, MD, PhD
- Número de telefone: +(33) (0) 1 45 65 84 52
- E-mail: f.vinckier@ghu-paris.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Contato:
- Khaoussou Sylla, Dr
- E-mail: K.SYLLA@ghu-paris.fr
-
Investigador principal:
- Philippe Domenech, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Transtorno Esquizofrênico (Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, DSM-5-TR, American Psychiatric Association, 2013)
- AVHs que resistiram a pelo menos duas terapias antipsicóticas adequadamente conduzidas em uma dose eficaz por pelo menos 8 semanas (critérios de Kinon et al., 1993)
- AVHs frequentes (pelo menos 10 vezes por hora) (Fovet et al., 2022)
- Dosagem antipsicótica não modificada por 30 dias antes da inclusão no protocolo
- AVH são o principal sintoma residual da esquizofrenia.
- Consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez (com base na data da última menstruação com possibilidade de teste de urina em caso de dúvida)
- Terapia anticonvulsivante
- Distúrbio neurológico (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia)
- Comportamento viciante atual (exceto tabaco e cannabis, amplamente utilizados nesta população clínica; Fovet et al., 2022)
- Contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, presença de material ferromagnético ou dispositivos de neuroestimulação implantados devido ao risco de deslocamento ou disfunção, como implantes cocleares, marca-passos cardíacos, estilhaços de metal no corpo após um acidente, maquiagem definitiva aplicada há menos de 6 meses, clipes neurocirúrgicos , dispositivos de estimulação cerebral profunda ou do nervo vago, bombas de baclofeno) (Lefaucheur et al., 2011)
- Critérios morfológicos: peso > 130 Kg, circunferência abdominal condicionada pela abertura do imã, largura dos ombros
- Falta de cobertura do sistema de segurança social
- Participação atual em outro protocolo de pesquisa intervencionista ou estar em período de exclusão de protocolo de pesquisa anterior
- Recusa em ser informado de uma anomalia cerebral detectada na ressonância magnética
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- Distúrbios comportamentais ou delírios que provavelmente impedirão que a ressonância magnética ou a EMTr sejam realizadas em boas condições (deixados a critério do investigador no início do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sessões TMS ativas
Para um determinado paciente, as 6 sessões (de 12) em que o TMS está ativo.
|
EMTr ativa (explosão teta contínua, cTBS) aplicada à junção temporoparietal (JTP) no início das Alucinações Auditivas Verbais (AVH).
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Sessões simuladas de TMS
Para um determinado paciente, as 6 sessões (de 12) em que a EMT é uma farsa.
|
Sham rTMS (continuous theta burst, cTBS) aplicado à junção temporoparietal (TPJ) durante o início das Alucinações Auditivas Verbais (AVH). Um estimulador elétrico é sincronizado com a estimulação magnética para recriar a sensação tátil e as bobinas emitem o mesmo ruído durante a estimulação simulada como na configuração ativa, tornando impossível distinguir entre estimulação magnética ativa e placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração das alucinações auditivo-verbais
Prazo: Durante a intervenção da Fase 1 (para cada sessão de TMS ativa ou simulada)
|
O endpoint primário é a redução na duração da AVH (em segundos) durante sessões de estimulação fásica ativa em comparação com sessões simuladas.
Os participantes pressionarão um botão quando ocorrer um AVH (iniciando a intervenção) e pressionarão outro quando o AVH desaparecer.
Isto permite o registro da duração dos AVHs.
|
Durante a intervenção da Fase 1 (para cada sessão de TMS ativa ou simulada)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações das escalas clínicas
Prazo: No início do estudo (antes da Fase 1), antes da intervenção da Fase 2 (Dia 0, duas semanas após o final da Fase 1), após a intervenção da Fase 2 (Dia 15, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12)
|
Será realizada uma avaliação das seguintes medidas clínicas: AHRS, CGI, escala visual analógica para intensidade e frequência de AVH, GAF e PANSS.
|
No início do estudo (antes da Fase 1), antes da intervenção da Fase 2 (Dia 0, duas semanas após o final da Fase 1), após a intervenção da Fase 2 (Dia 15, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12)
|
|
Medida da duração e/ou intensidade do HAV (em segundos) durante sessões de estimulação fásica ativa em comparação com sessões simuladas (fase 1) entre respondedores e não respondedores de TMS na fase 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Redução na duração e/ou intensidade do HAV (em segundos) durante sessões de estimulação fásica ativa em comparação com sessões simuladas (fase 1) entre respondedores e não respondedores de TMS na fase 2 (resposta: diminuição na pontuação pré/pós AHRS >25%) .
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Intensidade das alucinações auditivo-verbais
Prazo: Durante a intervenção da Fase 1 (para cada sessão de TMS ativa ou simulada)
|
Fase 1 Ao final de cada treinamento de CTBS ativo ou simulado, a tela do computador exibirá uma escala Likert de 5 pontos, por meio da qual o paciente deverá relatar a intensidade de AVH antes que a sessão possa continuar.
|
Durante a intervenção da Fase 1 (para cada sessão de TMS ativa ou simulada)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D23-P037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .