Reducción de las alucinaciones auditivo-verbales en la esquizofrenia mediante neuromodulación cortical (HALLUSTIM)
Reducción de las alucinaciones auditivo-verbales en la esquizofrenia mediante neuromodulación cortical: hacia un sistema de circuito cerrado
Aproximadamente el 1% de la población general se verá afectada por la esquizofrenia a lo largo de su vida, con una esperanza de vida reducida en 20 años en promedio y una calidad de vida severamente disminuida en los individuos afectados. Un tercio de los pacientes que padecen esquizofrenia evolucionarán hacia una forma resistente de la enfermedad, entre los cuales muchos sufrirán alucinaciones auditivo-verbales (AVH) que los enfoques terapéuticos actuales luchan por aliviar. Trabajos anteriores de nuestro equipo han demostrado la posibilidad de inferir de manera sólida los períodos de aparición de AVH a partir de datos de fMRI, allanando el camino para el desarrollo de un sistema de neuromodulación de circuito cerrado compuesto por una serie de electrodos colocados en el área de Broca, que detectaría AVH en tiempo real, y electrodos efectores que estimularían la corteza temporo-parietal para interrumpirlos. El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad de este sistema. Para ello, primero probaremos la capacidad de la estimulación magnética transcraneal del tipo "continuous theta burst" (cTBS), aplicada en el momento de la aparición de AVH, para reducir su duración e intensidad, y evaluar si esto se asocia con la respuesta terapéutica. al protocolo actual de rTMS estándar de oro para la reducción de AVH mediante la inducción de neuroplasticidad. Demostrar la viabilidad de la supresión aguda de AVH mediante neuroestimulación cortical es un elemento esencial en la viabilidad de un sistema de neuromodulación reactiva de circuito cerrado.
El proyecto de investigación comprende dos fases:
-Fase 1: ensayo clínico controlado aleatorio (1 sesión semanal por paciente durante 12 semanas: 6 sesiones de estimulación activa y 6 sesiones simuladas) que evalúa los efectos fásicos de la rTMS sobre los AVH tal como aparecen durante las sesiones.
Fase 2: estudio abierto que ofrece a los pacientes un protocolo de rTMS de rutina que ha demostrado sus efectos sobre AVH (10 sesiones de TMS durante una semana laboral, dos veces al día con intervalos de 1 hora, estudio MULTIMODHAL, NCT01373866).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Domenech, MD, PhD
- Número de teléfono: +(33) (0)1 49 81 22 01
- Correo electrónico: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabien Vinckier, MD, PhD
- Número de teléfono: +(33) (0) 1 45 65 84 52
- Correo electrónico: f.vinckier@ghu-paris.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Trastorno esquizofrénico (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, DSM-5-TR, Asociación Americana de Psiquiatría, 2013)
- AVH que han resistido al menos dos terapias antipsicóticas realizadas adecuadamente a una dosis eficaz durante al menos 8 semanas (criterios de Kinon et al., 1993)
- AVH frecuentes (al menos 10 veces por hora) (Fovet et al., 2022)
- Dosis de antipsicótico no modificado durante 30 días antes de la inclusión en el protocolo
- Los AVH son el principal síntoma residual de la esquizofrenia.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (basado en la fecha del último período menstrual con posibilidad de prueba de orina en caso de duda)
- Terapia anticonvulsivante
- Trastorno neurológico (por ejemplo, esclerosis múltiple, epilepsia)
- Comportamiento adictivo actual (excepto tabaco y cannabis, ampliamente utilizados en esta población clínica; Fovet et al., 2022)
- Contraindicación para la resonancia magnética (es decir, presencia de material ferromagnético o dispositivos de neuroestimulación implantados debido al riesgo de desplazamiento o disfunción como implantes cocleares, marcapasos cardíacos, astillas metálicas en el cuerpo después de un accidente, maquillaje permanente aplicado hace menos de 6 meses, clips neuroquirúrgicos , dispositivos de estimulación cerebral profunda o del nervio vago, bombas de baclofeno) (Lefaucheur et al., 2011)
- Criterios morfológicos: peso > 130 Kg, circunferencia abdominal condicionada por la apertura del imán, ancho de hombros
- Falta de cobertura por parte del sistema de seguridad social
- Participación actual en otro protocolo de investigación intervencionista o estar en el período de exclusión de un protocolo de investigación anterior.
- Negativa a ser informado de una anomalía cerebral detectada en la resonancia magnética
- Persona bajo tutela o curaduría
- Trastornos del comportamiento o delirios que probablemente impidan que la resonancia magnética o la rTMS se realicen en buenas condiciones (dejado a discreción del investigador al inicio del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sesiones activas de TMS
Para un paciente determinado, las 6 sesiones (de 12) en las que el TMS está activo.
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RTMS activa (explosión theta continua, cTBS) aplicada a la unión temporo-parietal (TPJ) al inicio de las alucinaciones auditivas verbales (AVH).
Otros nombres:
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Comparador falso: Sesiones simuladas de TMS
Para un paciente determinado, las 6 sesiones (de 12) en las que el EMT es una farsa.
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rTMS simulada (explosión theta continua, cTBS) aplicada a la unión temporo-parietal (TPJ) durante el inicio de las alucinaciones auditivas verbales (AVH). Un estimulador eléctrico se sincroniza con la estimulación magnética para recrear la sensación táctil y las bobinas emiten el mismo ruido durante la estimulación simulada que en la configuración activa, lo que hace imposible distinguir entre estimulación magnética activa y placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las alucinaciones auditivo-verbales.
Periodo de tiempo: Durante la intervención de la Fase 1 (para cada sesión de TMS activa o simulada)
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El criterio de valoración principal es la reducción de la duración de AVH (en segundos) durante las sesiones de estimulación fásica activa en comparación con las sesiones simuladas.
Los participantes presionarán un botón cuando ocurra un AVH (iniciando la intervención) y presionarán otro cuando el AVH desaparezca.
Esto permite el registro de la duración de los AVH.
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Durante la intervención de la Fase 1 (para cada sesión de TMS activa o simulada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de escalas clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la Fase 1), antes de la intervención de la Fase 2 (Día 0, dos semanas después del final de la Fase 1), después de la intervención de la Fase 2 (Día 15, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12)
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Se llevará a cabo una evaluación de las siguientes medidas clínicas: AHRS, CGI, escala analógica visual para intensidad y frecuencia de AVH, GAF y PANSS.
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Al inicio (antes de la Fase 1), antes de la intervención de la Fase 2 (Día 0, dos semanas después del final de la Fase 1), después de la intervención de la Fase 2 (Día 15, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12)
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Medida de la duración y/o intensidad de HAV (en segundos) durante las sesiones de estimulación fásica activa en comparación con las sesiones simuladas (fase 1) entre los respondedores y no respondedores de TMS en la fase 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Reducción de la duración y/o intensidad de HAV (en segundos) durante las sesiones de estimulación fásica activa en comparación con las sesiones simuladas (fase 1) entre los respondedores y no respondedores de TMS en la fase 2 (respuesta: disminución en la puntuación AHRS pre/post >25%) .
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Intensidad de las alucinaciones auditivo-verbales.
Periodo de tiempo: Durante la intervención de la Fase 1 (para cada sesión de TMS activa o simulada)
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Fase 1 Al final de cada tren cTBS activo o simulado, la pantalla de la computadora mostrará una escala Likert de 5 puntos, a través de la cual el paciente deberá informar la intensidad de AVH antes de que la sesión pueda continuar.
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Durante la intervención de la Fase 1 (para cada sesión de TMS activa o simulada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D23-P037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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