Уменьшение слухо-вербальных галлюцинаций при шизофрении посредством кортикальной нейромодуляции (HALLUSTIM)
Уменьшение слухо-вербальных галлюцинаций при шизофрении посредством кортикальной нейромодуляции: на пути к замкнутой системе
Примерно 1% населения в целом будет страдать шизофренией в течение жизни, при этом ожидаемая продолжительность жизни сокращается в среднем на 20 лет, а качество жизни у больных серьезно снижается. У трети пациентов, страдающих шизофренией, разовьется резистентная форма заболевания, многие из которых будут страдать от слухо-вербальных галлюцинаций (СВГ), которые современные терапевтические подходы с трудом могут облегчить. Предыдущая работа нашей команды продемонстрировала возможность достоверного определения периодов возникновения АВГ на основе данных фМРТ, что открывает путь для разработки системы нейромодуляции с замкнутым контуром, состоящей из массива электродов, расположенных в области Брока, которая будет обнаруживать АВГ в в реальном времени и эффекторные электроды, которые стимулируют височно-теменную кору прерывать их. Целью данного проекта является оценка осуществимости этой системы. Для этого мы сначала проверим способность транскраниальной магнитной стимуляции типа «непрерывный тета-всплеск» (cTBS), применяемой в момент начала АВГ, уменьшать их продолжительность и интенсивность, и оценим, связано ли это с терапевтическим ответом. действующему золотому стандарту протокола рТМС для снижения AVH посредством индукции нейропластичности. Демонстрация возможности острого подавления АВГ с помощью кортикальной нейростимуляции является важным элементом возможности создания замкнутой системы реактивной нейромодуляции.
Исследовательский проект состоит из двух этапов:
- Фаза 1: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (1 сеанс в неделю на пациента в течение 12 недель: 6 сеансов активной стимуляции и 6 сеансов имитации), оценивающее фазовые эффекты рТМС на АВГ по мере их проявления во время сеансов.
Фаза 2: открытое исследование, предлагающее пациентам рутинный протокол рТМС, который продемонстрировал его влияние на АВГ (10 сеансов ТМС в течение одной рабочей недели - два раза в день с 1-часовыми интервалами, исследование MULTIMODHAL, NCT01373866).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe Domenech, MD, PhD
- Номер телефона: +(33) (0)1 49 81 22 01
- Электронная почта: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabien Vinckier, MD, PhD
- Номер телефона: +(33) (0) 1 45 65 84 52
- Электронная почта: f.vinckier@ghu-paris.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Контакт:
- Khaoussou Sylla, Dr
- Электронная почта: K.SYLLA@ghu-paris.fr
-
Главный следователь:
- Philippe Domenech, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Шизофреническое расстройство (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, DSM-5-TR, Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
- АВГ, устойчивые как минимум к двум правильно проводимым антипсихотическим терапиям в эффективной дозе в течение как минимум 8 недель (критерии Kinon et al., 1993).
- Частые ОВГ (не менее 10 раз в час) (Фовет и др., 2022)
- Немодифицированная дозировка антипсихотика в течение 30 дней до включения в протокол.
- АВГ являются основным резидуальным симптомом шизофрении.
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность (на основании даты последней менструации с возможностью сдачи анализа мочи в случае сомнений)
- Противосудорожная терапия
- Неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, эпилепсия)
- Текущее аддиктивное поведение (за исключением табака и каннабиса, широко используемых в этой клинической популяции; Fovet et al., 2022)
- Противопоказания к МРТ (т. е. наличие ферромагнитного материала или имплантированных устройств нейростимуляции из-за риска смещения или дисфункции, таких как кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, металлические осколки в организме после несчастного случая, перманентный макияж, нанесенный менее 6 месяцев назад, нейрохирургические клипсы) , устройства для глубокой стимуляции головного мозга или блуждающего нерва, баклофеновые помпы) (Lefaucheur et al., 2011)
- Морфологические критерии: вес > 130 кг, окружность живота, обусловленная отверстием магнита, ширина плеч.
- Отсутствие охвата системой социального обеспечения
- Текущее участие в другом протоколе интервенционного исследования или период исключения предыдущего протокола исследования.
- Отказ от информирования об аномалии головного мозга, обнаруженной при МРТ.
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Поведенческие расстройства или бредовые идеи, которые могут помешать проведению МРТ или рТМС в хороших условиях (оставлено на усмотрение исследователя на исходном уровне).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные сеансы ТМС
Для данного пациента — 6 сеансов (из 12), во время которых ТМС активна.
|
Активная рТМС (непрерывный тета-всплеск, cTBS), применяемая к височно-теменному переходу (ВПС) в начале слухо-вербальных галлюцинаций (СВГ).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложные сеансы ТМС
Для данного пациента 6 сеансов (из 12), на которых ТМС являются имитацией.
|
Имитация рТМС (непрерывный тета-всплеск, cTBS), применяемая к височно-теменному соединению (ВПС) во время возникновения слухо-вербальных галлюцинаций (СВГ). Электрический стимулятор синхронизируется с магнитной стимуляцией для воссоздания тактильных ощущений, а катушки излучают тот же шум во время имитации стимуляции, что и в активной конфигурации, что делает невозможным различие между активной магнитной стимуляцией и плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность слухо-вербальных галлюцинаций
Временное ограничение: Во время вмешательства Фазы 1 (за каждый активный или ложный сеанс ТМС)
|
Первичной конечной точкой является сокращение продолжительности AVH (в секундах) во время сеансов активной фазовой стимуляции по сравнению с имитацией сеансов.
Участники нажмут кнопку, когда произойдет AVH (начиная с вмешательства), и нажмут другую, когда AVH исчезнет.
Это позволяет записывать продолжительность AVH.
|
Во время вмешательства Фазы 1 (за каждый активный или ложный сеанс ТМС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по клиническим шкалам
Временное ограничение: Исходно (до фазы 1), до вмешательства фазы 2 (день 0, через две недели после окончания фазы 1), после вмешательства фазы 2 (день 15, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 12)
|
Будет проведена оценка следующих клинических показателей: AHRS, CGI, визуальная аналоговая шкала интенсивности и частоты AVH, GAF и PANSS.
|
Исходно (до фазы 1), до вмешательства фазы 2 (день 0, через две недели после окончания фазы 1), после вмешательства фазы 2 (день 15, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 12)
|
|
Измерение продолжительности и/или интенсивности ВГА (в секундах) во время сеансов активной фазовой стимуляции по сравнению с симуляционными сеансами (фаза 1) среди ответивших на ТМС и не ответивших на фазу 2.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Снижение продолжительности и/или интенсивности HAV (в секундах) во время сеансов активной фазовой стимуляции по сравнению с симулятивными сеансами (фаза 1) среди ответивших на ТМС и не ответивших на фазу 2 (ответ: снижение показателя AHRS до/после >25%) .
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Интенсивность слухо-вербальных галлюцинаций
Временное ограничение: Во время вмешательства Фазы 1 (за каждый активный или ложный сеанс ТМС)
|
Фаза 1. В конце каждой активной или имитационной серии cTBS на экране компьютера будет отображаться 5-балльная шкала Лайкерта, по которой пациент должен будет сообщить об интенсивности AVH, прежде чем сеанс сможет продолжиться.
|
Во время вмешательства Фазы 1 (за каждый активный или ложный сеанс ТМС)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D23-P037
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .