Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van auditief-verbale hallucinaties bij schizofrenie door corticale neuromodulatie (HALLUSTIM)

8 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Vermindering van auditief-verbale hallucinaties bij schizofrenie door middel van corticale neuromodulatie: naar een gesloten systeem

Ongeveer 1% van de algemene bevolking zal in de loop van hun leven getroffen worden door schizofrenie, waarbij de levensverwachting gemiddeld met 20 jaar afneemt en de levenskwaliteit van de getroffen individuen ernstig afneemt. Een derde van de patiënten die lijden aan schizofrenie zal evolueren naar een resistente vorm van de ziekte, waarvan velen zullen lijden aan auditief-verbale hallucinaties (AVH) die met de huidige therapeutische benaderingen moeilijk te verlichten zijn. Eerder werk van ons team heeft de mogelijkheid aangetoond om de perioden waarin AVH voorkomt op robuuste wijze af te leiden uit fMRI-gegevens, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor de ontwikkeling van een neuromodulatiesysteem met gesloten lus, bestaande uit een elektrode-array gepositioneerd in het gebied van Broca, dat AVH zou detecteren in het gebied van Broca. real-time, en effectorelektroden die de temporo-pariëtale cortex zouden stimuleren om ze te onderbreken. Het doel van dit project is om de haalbaarheid van dit systeem te beoordelen. Om dit te doen, zullen we eerst het vermogen testen van transcraniële magnetische stimulatie van het type ‘continue theta burst’ (cTBS), toegepast op het moment dat AVH begint, om de duur en intensiteit ervan te verminderen, en beoordelen of dit verband houdt met therapeutische respons. volgens het huidige gouden standaard rTMS-protocol voor AVH-reductie door inductie van neuroplasticiteit. Het aantonen van de haalbaarheid van acute onderdrukking van AVH door corticale neurostimulatie is een essentieel element in de haalbaarheid van een reactief neuromodulatiesysteem met gesloten lus.

Het onderzoeksproject bestaat uit twee fasen:

-Fase 1: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (1 wekelijkse sessie per patiënt gedurende 12 weken: 6 actieve stimulatiesessies en 6 schijnsessies) waarin de fase-effecten van rTMS op AVH's worden geëvalueerd zoals deze tijdens de sessies optreden.

Fase 2: open-label onderzoek dat patiënten een routinematig rTMS-protocol biedt waarvan de effecten op AVH zijn aangetoond (10 TMS-sessies gedurende één werkweek - tweemaal daags met tussenpozen van 1 uur, MULTIMODHAL-onderzoek, NCT01373866).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • Schizofrene stoornis (Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, DSM-5-TR, American Psychiatric Association, 2013)
  • AVH's die gedurende ten minste 8 weken weerstand hebben geboden aan ten minste twee correct uitgevoerde antipsychotische therapieën in een effectieve dosis (criteria van Kinon et al., 1993)
  • Frequente AVH’s (minstens 10 keer per uur) (Fovet et al., 2022)
  • Ongewijzigde dosering van antipsychotica gedurende 30 dagen voorafgaand aan opname in het protocol
  • AVH is het belangrijkste restsymptoom van schizofrenie.
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (gebaseerd op de datum van de laatste menstruatie, met mogelijkheid van urinetest bij twijfel)
  • Anticonvulsieve therapie
  • Neurologische aandoening (bijvoorbeeld multiple sclerose, epilepsie)
  • Huidig ​​verslavend gedrag (behalve tabak en cannabis, veel gebruikt in deze klinische populatie; Fovet et al., 2022)
  • Contra-indicatie voor MRI (d.w.z. aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal of geïmplanteerde neurostimulatieapparaten vanwege het risico op verplaatsing of disfunctie, zoals cochleaire implantaten, pacemakers, metaalsplinters in het lichaam na een ongeval, permanente make-up minder dan 6 maanden geleden aangebracht, neurochirurgische clips apparaten voor diepe hersen- of vaguszenuwstimulatie, baclofenpompen) (Lefaucheur et al., 2011)
  • Morfologische criteria: gewicht > 130 kg, buikomtrek bepaald door de opening van de magneet, schouderbreedte
  • Gebrek aan dekking door het socialezekerheidsstelsel
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol of deelname aan de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoeksprotocol
  • Weigering om op de hoogte te worden gesteld van een hersenafwijking die is gedetecteerd op de MRI
  • Persoon onder curatele of curatele
  • Gedragsstoornissen of wanen die waarschijnlijk verhinderen dat de MRI of rTMS onder goede omstandigheden wordt uitgevoerd (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker bij aanvang).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TMS-sessies
Voor een bepaalde patiënt: de 6 sessies (van de 12) waarin het TMS actief is.
Apparaat: Actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Actieve rTMS (continue theta burst, cTBS) toegepast op de temporo-pariëtale overgang (TPJ) bij het begin van de auditieve verbale hallucinaties (AVH).
Andere namen:
  • Actieve TMS
Sham-vergelijker: Sham TMS-sessies
Voor een bepaalde patiënt: de 6 sessies (van de 12) waarin de TMS een schijnvertoning is.
Apparaat: Schijntranscraniële magnetische stimulatie (TMS)

Sham rTMS (continue theta burst, cTBS) toegepast op de temporo-pariëtale overgang (TPJ) tijdens het begin van de auditieve verbale hallucinaties (AVH).

Een elektrische stimulator wordt gesynchroniseerd met de magnetische stimulatie om het tactiele gevoel na te bootsen en de spoelen zenden tijdens schijnstimulatie hetzelfde geluid uit als in de actieve configuratie, waardoor het onmogelijk wordt om onderscheid te maken tussen actieve en placebo-magnetische stimulatie.

Andere namen:
  • Schijn TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van auditief-verbale hallucinaties
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van fase 1 (voor elke actieve of schijn-TMS-sessie)
Het primaire eindpunt is de vermindering van de duur van AVH (in seconden) tijdens actieve fasische stimulatiesessies vergeleken met schijnsessies. Deelnemers drukken op een knop als er een AVH optreedt (start de interventie) en op een andere knop als de AVH verdwijnt. Hierdoor kan de duur van de AVH's worden geregistreerd.
Tijdens de interventie van fase 1 (voor elke actieve of schijn-TMS-sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische schalenscores
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór fase 1), vóór de interventie van fase 2 (dag 0, twee weken na het einde van fase 1), na de interventie van fase 2 (dag 15, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12)
Er zal een evaluatie plaatsvinden van de volgende klinische maatregelen: AHRS, CGI, visueel analoge schaal voor AVH-intensiteit en -frequentie, GAF en PANSS.
Bij baseline (vóór fase 1), vóór de interventie van fase 2 (dag 0, twee weken na het einde van fase 1), na de interventie van fase 2 (dag 15, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12)
Maatstaf voor de duur en/of intensiteit van HAV (in seconden) tijdens actieve fasestimulatiesessies vergeleken met schijnsessies (fase 1) onder TMS-responders en non-responders in fase 2
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vermindering van de duur en/of intensiteit van HAV (in seconden) tijdens actieve fasische stimulatiesessies vergeleken met schijnsessies (fase 1) onder TMS-responders en non-responders in fase 2 (respons: afname van pre/post AHRS-score >25%) .
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Intensiteit van auditief-verbale hallucinaties
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van fase 1 (voor elke actieve of schijn-TMS-sessie)
Fase 1 Aan het einde van elke actieve of schijn-cTBS-trein wordt op het computerscherm een ​​5-punts Likert-schaal weergegeven, waarmee de patiënt de AVH-intensiteit moet melden voordat de sessie kan worden voortgezet.
Tijdens de interventie van fase 1 (voor elke actieve of schijn-TMS-sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Domenech, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D23-P037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente schizofrenie

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren