健康な被験者におけるプロキシモドの薬物動態

包含基準:

• 検査の前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、書面による検査の内容、プロセス、および起こり得る副作用について十分に理解してください。
• 試験計画の要件に従って調査を完了します。
• 被験者（パートナーを含む）は、今後6か月間妊娠の予定がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じる意思があります。
• 対象者は18歳以上50歳未満の男女（18歳と50歳を含む）。
• 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上でなければなりません。 BMI（Body Mass Index）＝体重（kg）/身長2（m2）、BMIは18～28kg/m2（臨界値を含む）の範囲にあります。
• 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系（喘息、運動誘発性喘息、慢性閉塞性肺疾患など）、精神障害、代謝異常などの臨床的に重大な病歴がないこと。
• 正常な身体検査およびバイタルサイン、または臨床的意義のない異常。

除外基準:

• 試験前3ヶ月間に1日5本以上タバコを吸った人。
• 治験薬もしくはその賦形剤に対するアレルギー、またはアレルギー体質（複数の薬剤や食物に対するアレルギー）の既往歴がある。
• 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴がある（週あたりアルコール14単位：1単位 = ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL）。
• スクリーニング前3か月以内の献血または重大な失血（>450 mL）。
• -肝酵素活性を変化させる薬剤をスクリーニングの28日前に服用している。
• 処方薬、市販薬、ビタミン剤、漢方薬などはスクリーニング前の 14 日以内に服用してください。
• スクリーニング前2週間以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど）を摂取したり、激しい運動をしたり、その他薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与える要因を摂取した方。
• CYP3A4、P-gp、またはBcrpの併用阻害剤または誘導剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ドロネダロンなど）。
• 最近の食生活や運動習慣の大きな変化。
• 研究薬を服用する前の3か月以内に薬物臨床試験に参加した。
• 嚥下障害または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある。
• 急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病気に罹患している。
• ECG 異常には臨床的意義があるか、男性の場合は QTC > 470ms、女性の場合は QTC > 480ms です。
• 眼底検査、光干渉断層撮影などの異常かつ臨床的に重要な眼科検査。
• 女性被験者は授乳中であるか、スクリーニング期間中または治験中に血清妊娠陽性結果を示しています。
• 臨床検査での臨床的に重要な異常、または12か月以内に診断されたその他の臨床的に重要な疾患（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神疾患、心血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
• ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体の陽性スクリーニング結果。
• 薬物治療を検討するためのスクリーニング段階から、急性疾患や併用薬が発生します。
• 治験薬服用の24時間前にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを多く含む食品または飲料を摂取した。
• 研究薬服用の24時間前またはチェックイン時のアルコール呼気検査で陽性。
• 尿中薬物検査で陽性反応が出た方、または検査前過去5年以内または薬物乱用歴のある方。
• 標準的な食事（ゆで卵 2 個、バターを塗ったベーコンを添えたトースト 1 枚、フライドポテトチップス 1 箱、全乳 1 杯）に対する不耐症。
• 被験者（この記事は食後試験に参加している被験者にのみ適用されます）。