Farmacocinetica di Proximod in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Prima del test, firma un modulo di consenso informato e comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test scritto.
• Completare la ricerca in conformità con i requisiti del piano di sperimentazione.
• I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a non avere piani di gravidanza nei prossimi 6 mesi e ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci.
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi 18 e 50 anni).
• I soggetti di sesso maschile non devono pesare meno di 50 kg, mentre i soggetti di sesso femminile non devono pesare meno di 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), l'indice di massa corporea è compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso il valore critico).
• Stato di salute: nessuna storia clinicamente significativa di cuore, fegato, reni, tratto digestivo, sistema nervoso, sistema respiratorio (come asma, asma indotta dall'esercizio fisico, malattia polmonare ostruttiva cronica), disturbo mentale, anomalia metabolica, ecc.
• Esame fisico e segni vitali normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti al test.
• Avere una storia di allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti, o costituzione allergica (allergia a più farmaci e alimenti).
• Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino).
• Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (>450 ml) entro tre mesi prima dello screening.
• Assunzione di farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima dello screening.
• Assumere farmaci su prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening.
• Coloro che hanno seguito diete speciali (inclusi il frutto del drago, mango, pompelmo, ecc.) o hanno svolto un intenso esercizio fisico nelle 2 settimane precedenti lo screening, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.
• Inibitori o induttori concomitanti di CYP3A4, P-gp o Bcrp come itraconazolo, ketoconazolo o dronedarone.
• Recenti cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica sul farmaco entro tre mesi prima di assumere il farmaco in studio.
• Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco.
• Soffre di qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali.
• Le anomalie dell'ECG hanno significato clinico o QTC>470 ms negli uomini o QTC>480 ms nelle donne.
• Esame oftalmico anormale e clinicamente significativo, compreso l'esame del fondo oculare, tomografia a coerenza ottica.
• I soggetti di sesso femminile stanno allattando o hanno risultati positivi di gravidanza nel siero durante il periodo di screening o durante lo studio.
• Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio o altre malattie clinicamente significative diagnosticate entro 12 mesi (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, psichiatriche o cardiovascolari).
• Risultati positivi allo screening per l'epatite virale (inclusa l'epatite B e l'epatite C), gli anticorpi dell'HIV e gli anticorpi del Treponema pallidum.
• La malattia acuta o l'assunzione concomitante di farmaci si verificano dalla fase di screening al farmaco in studio.
• Cioccolata ingerita, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantina 24 ore prima di assumere il farmaco in studio.
• Test dell'alito alcolico positivo 24 ore prima di assumere il farmaco in studio o al momento del check-in.
• Quelli con un test antidroga positivo nelle urine o una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o 3 anni prima del test.
• Intolleranza ai pasti standard (due uova sode, una fetta di pane tostato con pancetta imburrata, una scatola di patatine fritte, un bicchiere di latte intero).
• Soggetti (questo articolo si applica solo ai soggetti che partecipano a studi postprandiali).