Farmakokinetika proximodu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Před testem podepište informovaný souhlas a plně pochopte obsah písemného testu, jeho průběh a možné nežádoucí reakce.
• Dokončete výzkum v souladu s požadavky zkušebního plánu.
• Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny v příštích 6 měsících neplánovat žádné těhotenství a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření.
• Muži a ženy ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50 let).
• Muži musí vážit ne méně než 50 kg a ženské subjekty musí vážit ne méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18~28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
• Zdravotní stav: Bez klinicky významné historie srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému (jako je astma, námahou vyvolané astma, chronická obstrukční plicní nemoc), duševní poruchy, metabolické abnormality atd.
• Normální fyzikální vyšetření a vitální funkce nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před testem.
• Máte v anamnéze alergii na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky nebo alergickou konstituci (alergie na více léků a potravin).
• Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína).
• Darování krve nebo významná ztráta krve (>450 ml) během tří měsíců před screeningem.
• Užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu jaterních enzymů 28 dní před screeningem.
• Do 14 dnů před screeningem užívejte jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, jakékoli vitamínové přípravky nebo bylinné léky.
• Ti, kteří drželi speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo se během 2 týdnů před screeningem věnovali namáhavému cvičení nebo jiným faktorům, které ovlivňují vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování atd.
• Současné inhibitory nebo induktory CYP3A4, P-gp nebo Bcrp, jako je itrakonazol, ketokonazol nebo dronedaron.
• Nedávné významné změny ve stravovacích nebo pohybových návycích.
• Zúčastnil se klinické studie léčiva během tří měsíců před užitím studovaného léčiva.
• Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku.
• Trpí jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako je akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy.
• Abnormality EKG mají klinický význam nebo QTC>470 ms u mužů nebo QTC>480 ms u žen.
• Abnormální a klinicky významné oční vyšetření včetně vyšetření očního pozadí, optická koherentní tomografie.
• Ženy jsou během období screeningu nebo během studie v laktaci nebo mají pozitivní výsledky těhotenství v séru.
• Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech nebo jiná klinicky významná následující onemocnění diagnostikovaná do 12 měsíců (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění).
• Pozitivní výsledky screeningu na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a hepatitidy C), HIV protilátky a protilátky proti Treponema pallidum.
• Akutní onemocnění nebo souběžná medikace se objevuje od fáze screeningu až po studovanou medikaci.
• 24 hodin před užitím studovaného léku požit čokoládu, jakékoli jídlo nebo pití bohaté na kofein nebo xantin.
• Pozitivní dechová zkouška na alkohol 24 hodin před užitím studijního léku nebo při check-inu.
• Osoby s pozitivním screeningem na drogy v moči nebo anamnézou zneužívání drog během posledních pěti let nebo 3 let před testem.
• Nesnášenlivost standardních jídel (dvě vařená vejce, kousek toastu se slaninou na másle, krabička smažených bramborových lupínků, sklenice plnotučného mléka).
• Subjekty (tento článek se vztahuje pouze na subjekty účastnící se postprandiálních studií).